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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto


Anuario Farmacológico


Detalle de Producto

Nombre del Producto:
CANESTEN®, Solución tópica para atomización 1%
Generico:
NO
OTC:
SI
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
BAYER S. A.
Direccion:
Carlos Fernández 260
Comuna:
San Joaquín
Telefono / Fax:
520 8200 / 5208406
Email / Sitio Web:
elsa.jara@bayer.cl / www.bayer.cl
Accion Farmacologia:
- Antimicotico de amplio espectro con eficacia fungicida
Principios Activos:
- CLOTRIMAZOL
Patologias:
- Tinea Pedis
- Tinea Corporis
- Tinea Cruris
Descripcion:

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL  

CANESTEN®, Solución tópica para atomización 1%  

  

Forma 

  

  1. Composición:  

Cada 100 mL de solución contiene:  

Clotrimazol………………………………….…………..…………………………….….…1 g.  

Excipientes: Macrogol 400, alcohol isopropílico (2-propanol),  propilenglicol c.s.  

  

  1. Forma Farmacéutica:  

Solución spray de uso tópico.  

  

  1. Datos clínicos:  

  1. Indicación Terapéutica:  

CANESTEN solución 1% está indicado para el tratamiento del pie de atleta (Tinea pedis), tiña inguinal, (Tinea cruris) y tiña (Tinea corporis).  

  

  1. Posología y método de administración:  

Aplicar una delgada capa 2 veces al día sobre las áreas afectadas. La duración del tratamiento es por lo general de 4 semanas y depende de la localización y extensión de la lesión.  

En general se aconseja:  

Dermatomicosis: 3 a 4 semanas.  

Pitiriasis versicolor: 1 a 3 semanas.  

Teniendo en cuenta que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse la curación en el periodo establecido, el tratamiento debe continuarse todavía por 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.  

Los pacientes deben informar a su médico si no hay mejoría después de 4 semanas de tratamiento.  

  

Instrucciones de uso:  

Antes de aplicar la solución spray debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado, el área afectada debe secarse a fondo, sobre todo en los espacios interdigitales y pliegues cutáneos.  

  

3.3. Contraindicaciones:  

Hipersensibilidad a Clotrimazol (o a otro derivado imidazolínico) o a cualquier excipiente detallado en “Composición”.  

  

3.4. Advertencias y precauciones especiales de consumo:  

Evitar el contacto con los ojos.  

  

Solo para uso externo.  

Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.  

No tragar. En caso de ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico.  

El excipiente alcohol cetil estearílico puede causar reacción de piel focal / localizada, por ejemplo: Dermatitis de contacto).  

  

3.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.  

Ninguna conocida.  

  

3.6. Fertilidad, Embarazo y Lactancia:  

Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del Clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, estudios en animales no han demostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad.  

  

Embarazo: Existe un limitado número de datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en relación a la toxicidad reproductiva (para mayor información consulte sección “Datos preclínicos sobre seguridad”). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo. De acuerdo a lo anterior, su uso debe estar indicado por un médico.  

  

Lactancia: Los datos farmacodinámicos / toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de Clotrimazol y sus metabolitos en la leche (para mayor detalle consulte sección “Datos preclínicos sobre seguridad”). Dado lo anterior, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clotrimazol.  

  

3.7. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas:  

No se ha demostrado influencia significativa de que el Clotrimazol altere la capacidad para conducir y utilizar maquinarias.  

  

  

3.8. Efectos adversos:  

Durante el uso de Clotrimazol – post-comercialización – se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia.  

Desordenes del sistema inmune: Reacción alérgica (sincope, hipotensión, disnea, urticaria).  

Requieren de atención médica: Desordenes en piel y tejido subcutáneo: hipersensibilidad, ampollas, malestar / dolor, edema, eritema, irritación, descamación / exfoliación, prurito, Rush cutáneo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, urticaria que hayan estado ausentes antes del tratamiento.  

  

3.9. Sobredosis:  

Después de una sobredosis (aplicación dérmica sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) en una sola aplicación o tras la ingestión oral inadvertida, no se considera que exista un riesgo de intoxicación aguda. No existe un antídoto específico.”  

  

  1. Propiedades farmacológicas:  

4.1. Propiedades Farmacodinámicas  

Grupo Farmacoterapéutico: Antimicótico para uso tópico – derivados de imidazol y triazol.”  

Código ATC: D01A C01  

  

Mecanismo de acción:(Se deja dentro del punto 4.1. Propiedades farmacodinámicas) Fungistático (puede ser fungicida, dependiendo de la concentración).  

Inhibe la biosíntesis de ergosterol, y otros esteroides lesionando la membrana de la pared  celular fúngica y alterando su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la perdida de elementos intracelulares esenciales. Inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos. Inhibe la actividad enzimática oxidativa y perioxidativa, dando como resultado un acumulo de concentraciones toxicas de peróxido de hidrogeno, lo cual puede contribuir al deterioro de los organelos subcelulares y necrosis celular.  

  

4.2. Propiedades Farmacocinéticas:  

Estudios farmacocinéticos en humanos han demostrado que Clotrimazol es absorbido mínimamente a través de la circulación sanguínea después de una aplicación dérmica en piel intacta o inflamada. Las concentraciones séricas máximas resultantes de Clotrimazol fueron inferiores al límite de detección de 0,001 g/mL, lo que sugiere que Clotrimazol aplicado tópicamente no conduzca efectos sistémicos  y/o secundarios mensurables.  

  1. Datos pre-clínicos sobre seguridad:  

Datos preclínicos no muestran riesgos especiales de toxicidad en los seres humanos; Estos datos están basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.”  

  

  1. Incompatibilidades:  

Ninguna conocida.  

  

  1. Precauciones especiales de conservación:  

Mantener en el envase original a no más de 30°C y fuera del alcance de los niños.  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  1. Referencias:  

  

  1. Brendler-Schwab S. Clotrimazole. Test on unscheduled DNA synthesis in rat liver  primary cell cultures in vitro. Pharma-Report No-24219.  

  

  1. Brendler-Schwab S. Clotrimazole. Mutagenicity study for the detection of induced  forward mutations in the V79-HPRT assay in vitro. Pharma Report No.24164, 1995.  

  

  1. Duhm B. Animal studies on the pharmacokinetics and biotransformation of  radioactively labeled clotrimazole. Pharma Report No. 4924, 1974.  

  

  1. Fabry A. BAY b 5097. Chronic 18-month oral toxicity study in rats (6-month interim  report). Report No. 337, 1970.  

  

  1. Fabry A. Chronic oral toxicity in rats. R-Report No. 568, 1972.  

  

  1. Greer DL, Weiss J, Rodriguez DA, Hebert AA, Swinehart JM. A randomized trial to  assess once-daily topical treatment of tinea corporis with butenafine, a new antifungal  agent. J Am Acad Dermatol 1997; 37: 231-235  

  

  1. Hainer BL, "Dermatophyte infections". American Family Physician 2003; 67(1):  

101– 108.  

  

  1. Havlickova B, Friedrich M, The advantages of topical combination therapy in the  treatment of inflammatory dermatomycoses. Mycoses 2008; 51 Suppl 4:16-26.  

  

  1. Herbold B. BAY b 5097 Clotrimazole –Canesten active ingredient  Salmonella/Microsome test for investigation of point-mutagenic effects. PharmaReport No.  9861, 1981.  

  

  1. Herbold B. Canesten (Clotrimazole, BAY b 5097). Micronucleus test on the mouse.  Pharma Report No. 2.852,1995.  

  

  1. James IG, Loria-Kanz Y, Jones TC. Short-duration topical treatment of tinea pedis  using terbinafine emulsion gel: Results of a dose-ranging clinical trial. J Dermatol Treat 2007;  18: 163-168.  

  1. Klein M, Beate J. Reproduction experiment of SCH 15335L (BAY b 5097) in rabbits  (segment II of FDA guideline). R-Report No. 422, 1970.  

  

  1. Kohl TD, Martin DC, Berger MS. Comparison of topical and oral treatments for tinea  gladiatorum. Clin J Sport Med 1999; 9: 161-166.  

  

  1. Korting HC, Tietz H-J, Braeutigam M, Mayser P, Rapatz G, Pauls C. One week  terbinafine 1% cream (Lamisil ®) once daily is effective in the treatment of interdigital tinea  pedis: a vehicle controlled study. Med Mycol 2001; 39: 335-340.  

  

  1. Lorke D. BAY b 5097 – Studies on fertility and general procreative ability. Pharm  Report No.2292, 1970.  

  

  1. Lorke D. BAY b 5097 – Studies for embryotoxic and teratogenic effects on oral  administration to the mouse. Pharma-Report No. 2054, 1970.  

  

  1. Lorke D. BAY b 5097 - Studies for embryotoxic and teratogenic effects on oral  administration to the rat. Pharma-Report No. 2151, 1970.  

  

  1. Machemer L. BAY b 5097 – Testing the mutagenic effect in male mice using the  Dominant Lethal Test. Pharma-Report No. 4302, 1973.  

  

  1. Machemer L. BAY b 5097 – In vivo studies to test the mutagenic effects on the  spermatogonia of Chinese hamster. Pharma-Report No. 5239, 1975.  

  

  1. Machemer L. BAY b 5097- Acute oral toxicity in newborn rats. Pharma-Report No.  4410, 1974.  

  

  1. Patel A, Brookman SD, Bullen MU, Marley J, Ellis DH, Williams T, Barnetson R. Topical  treatment of interdigital tinea pedis: Terbinafine compared with clotrimazole. Australas J  Dermatol 1999; 40: 197-200.  

  

  1. Ritter W. Concentration of BAY b 5097 in rabbit plasma after topical treatment with  BAY b 5097 spray. Pharm Report No. 5443, 1975.  

  

  1. Ritter W. BAY b 5097 concentrations in the serum of rabbits after topical treatment  with BAY b5097 solution. Pharm Report No. 5191, 1975.  

  1. Robbins G. Subacute dermal toxicity in rabbits (Clotrimazole cream) – three weeks.  R-Report No. 444, 1971.  

  

  1. Robbins G. Subacute dermal toxicity in rabbits (Clotrimazole solution) – three  months.R-Report No. 421, 1970.  

  

  1. Ritter W. BAY f 4797: concentration of clotrimazole in rabbit plasma (3-week study).  Pharm Report No. 6112, 1976.  

  

  1. Tettenborn D. FB b 5097- Acute toxicity in mice, rats, rabbits, cats, and dogs on oral  administration. Pharma-Report No. 1378, 1969.  

  

  1. Tettenborn D. BAY b 5097- Acute toxicity for female mice and rats on oral  administration. Pharma-Report No. 3145, 1972.  

  

  1. Tettenborn D. FB b 5097 – Subchronic toxicity for rats on oral administration (13  week trial). Pharma-Report No. 1411, 1969. Mawdesley-Thomas LE, Urwin C. Pathology  report of FB b5097 in rats by oral administration (13 weeks). Report-No. 2793/69/219, 1969.  

  

  1. Tettenborn D. FB b 5097 – Subacute toxicity in dogs on oral administration (13week  trial).Pharma-Report No. 1404, 1969. Mawdesley-Thomas LE, Urwin C. Pathology report of  the subchronic toxicity study in dogs by oral administration FB b 5097 (13 weeks). Report- No.2792/69/218, 1969.  

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