Anuario Farmacológico

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

CANESTEN^® Crema 1%

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1. 1.    Composición:

Cada 100 g de crema contiene:

Clotrimazol……………………………………………..…………………………….………1 g

Excipientes: Sorbitan monoestearato, Polisorbato 60, Cetil palmitato, alcohol cetil estearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

1. 2.    Forma farmacéutica:

Crema de uso tópico.

1. 3.    Datos clínicos:

3.1.Indicación terapéutica:

Tratamiento del pie de atleta (tinea pedís), tiña inguinal (tinea cruris) y tiña (tinea corporis).

3.2.Posología y método de administración:

Aplicar 2 a 3 veces al día sobre las áreas afectadas friccionando suavemente hasta su completa absorción. La duración del tratamiento depende de la localización y extensión de la lesión.

En general se aconseja:

Dermatomicosis: 3 a 4 semanas.

Pitiriasis versicolor: 1 a 3 semanas.

Teniendo en cuenta que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse la curación en el periodo establecido, el tratamiento debe continuarse todavía por 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.

Los pacientes deben informar a su médico si no hay mejoría después de 4 semanas de tratamiento.

Instrucciones de uso:Antes de aplicar la crema debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales y pliegues cutáneos.

3.3.Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Clotrimazol (o a otro derivado imidazolinico) y/o a cualquier excipiente detallado en la composición.

3.4.Advertencias y precauciones especiales de consumo:

Evitar el contacto con los ojos.

Solo para uso externo

Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

No tragar. En caso de ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico.

El excipiente alcohol cetil estearílico puede causar reacción de piel focal/localizada (por ejemplo: Dermatitis de contacto).

3.5.Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

3.6.Fertilidad, Embarazo y Lactancia:

Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del Clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, estudios en animales no han demostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad.

Embarazo: Existe un limitado número de datos sobre el uso de Clotrimazol en mujeres embarazadas. Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en relación a la toxicidad reproductiva (para mayor información consulte sección “Datos preclínicos sobre seguridad”). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo. De acuerdo a lo anterior, su uso debe estar indicado por un médico.

Lactancia: Los datos farmacodinámicos / toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de Clotrimazol y sus metabolitos en la leche (para mayor detalle consulte sección “Datos preclínicos sobre seguridad”). Dado lo anterior, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clotrimazol.

3.7.Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas:

No se ha demostrado influencia significativa de que el Clotrimazol altere la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3.8.Efectos adversos:

Durante el uso de Clotrimazol – post-comercialización se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia.

Requieren de atención médica: Desórdenes en piel y tejido subcutáneo: hipersensibilidad, ampollas, malestar/dolor, edema, eritema, irritación, descamación/exfoliación, prurito, rash cutáneo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, urticaria, que hayan estado ausentes antes del tratamiento.

3.9.Sobredosis:

Después de una sobredosis (aplicación dérmica sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) en una sola aplicación o tras la ingestión oral inadvertida, no se considera que exista un riesgo de intoxicación aguda. No existe un antídoto específico.

1. 4.    Acción Farmacológica:

Grupo Farmacoterapéutico:

Antimicótico para uso tópico – derivados de imidazol y triazol.

Código ATC: D01A C01

Mecanismo de acción:

Fungistático (puede ser fungicida, dependiendo de la concentración)

Inhibe la biosíntesis de ergosterol y otros esteroides lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la perdida de elementos intracelulares esenciales. Inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos. Inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado, un acúmulo intracelular de concentraciones tóxica de peróxido de hidrogeno, lo cual puede contribuir al deterioro de los organelos subcelulares y necrosis celular. En el caso de tratamiento de Candida albicans, inhibe la transformación de blastosporas en la forma micelial invasiva.

Absorción: Penetración dérmica, con mínima absorción sistémica.

Farmacocinética:

Estudios farmacocinéticos en humanos han demostrado que Clotrimazol es absorbido mínimamente a través de la circulación sanguínea después de una aplicación dérmica en piel intacta o inflamada. Las concentraciones séricas máximas resultantes de Clotrimazol fueron inferiores al límite de detección de 0,001 g/mL, lo que sugiere que Clotrimazol aplicado tópicamente no conduce a efectos sistémicos y/o secundarios mensurables.

1. 5.    Datos pre-clínicos sobre seguridad:

Datos preclínicos no muestran riesgos especiales de toxicidad en seres humanos; Estos datos están basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

1. 6.    Incompatibilidades:

Ninguna conocida

1. 7.    Precauciones especiales de conservación:

Mantener en el envase original a no más de 25°C y fuera del alcance de los niños.

1. 8.    Referencias:

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4.         Fabry A. BAY b 5097. Chronic 18-month oral toxicity study in rats (6-month interim report). Report No. 337, 1970.

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