Composición: Cada frasco ampolla contiene:MITOMICINA 20 mg, Manitol 40 mg
Indicaciones: Tratamiento en combinación con otros agentes Antineoplásico de adenocarcinoma diseminados del estomago y páncreas, cáncer de vejiga, hígado, pulmón y mama. MITOMICINA no está recomendada para reemplazar una adecuada cirugía o la radioterapia.
Contraindicaciones: MITOTIE esta contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas. También, esta contraindicada en pacientes con trombocito- penia, desórdenes de la coagulación o un aumento en la incidencia de sangrado debido a otras causas.
Dosis y administración: MITOTIEÒ deberá aplicarse únicamente por vía intravenosa, tratando de prevenir la extravasación de la droga. Si esta llegase a ocurrir, puede observarse celulitis, ulceración y necrosis. Se recomienda una dosis de 20 mg/m2 con un intervalo interdosis de seis a ocho semanas. Los pacientes deberán ser monitoreados en forma exhaustiva desde el punto de vista hematológico, habida cuenta de la mielosupresión acumulativa.
De existir mielosupresión se deberá disminuir la dosis de MITOMICINA. Dosis mayores a 20 mg/m2 no demostraron ser más efectivas, y son más tóxicas que dosis menores.Se recomienda es siguiente esquema de administración:
LEUCOCITOS / mm3 PLAQUETAS / mm3 PORCENTAJE DE DOSIS A APLICAR
> 4.000 >100.000 100 %
3.000 – 3.999 75.000 – 99.999 100 %
2.000 – 2.99 25.000 – 74.999 70 %
<2.000 <25.000 50 %
No se deberá repetir la dosis de MITOTIEÒ hasta que el recuento de glóbulos blancos sea igual o superior a 4.000 / mm3 y el de plaquetas sea igual o superior 100.000 / mm3. Cuando la MITOMICINA se usa en combinación con otra droga mielotóxica, la dosis deberá ser ajustada. Si se constata progresión de enfermedad luego de dos cursos de MITOMICINA, la droga deberá suspenderse, ya que la probabilidad de respuesta es mínima.
Condiciones de conservación y almacenamiento: Cuando no se encuentra reconstituido, conservada a temperatura ambiente, es estable hasta le fecha de vencimiento indicada en la envase del medicamento. Evite el calor excesivo (más de 40 °C). Una vez reconstituido con agua esterilizada, para uso inyectable en una concentración de 0,5 mg por ml, MITOMICINA es estable durante el término de 14 días refrigerado, o durante el término de 7 días a temperatura ambiente. Ya diluido, en diversos líquidos intravenosos a temperatura ambiente, a una concentración de 20 a 40 microgramos por ml.
LIQUIDO I. V. TIEMPO DE ESTABILIDAD
Inyección de dextrosa al 5 % 3 horas
Inyección de Cloruro de Sodio al 0,9 % 12 horas
Inyección de Lactato de Sodio 24 horas
Deberían considerarse todos aquellos procedimientos para un correcto manipuleo de las drogas anticancerígenas. Además, hay que analizar la forma de deshacerse de ellas una vez utilizada. Se han publicado varias guías a modo de pautas al respecto. No existe ningún acuerdo en general que sostenga que todos los procedimientos recomendados en estos trabajos resulten ser necesarios o adecuados.
Presentación: MITOTIE 20 MG X 1 Frasco ampolla
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