VALDOXAN ®

FERRER CHILE S.A.

Licencia Servier Francia

Comprimidos Recubiertos

Agomelatina

Composición: Cada comprimido recubierto contiene: 25 mg de Agomelatina.

Indicaciones: Tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.

Posología: La dosis recomendada es de 25 mg 1 vez al día por vía oral antes de acostarse. Al cabo de 2 semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg 1 vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse. Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: al inicio del tratamiento y después, periódicamente tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), 12 semanas y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 9 meses, para asegurar que estén libres de síntomas. Los comprimidos de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos. Niños y adolescentes: Valdoxan no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada: No se ha demostrado adecuadamente la eficacia en pacientes de edad avanzada (65 años). Sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Valdoxan en pacientes de edad avanzada (65 años) con episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba Valdoxan a estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Valdoxan en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba Valdoxan a estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: Valdoxan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa. Interrupción del tratamiento: No es necesaria una disminución progresiva de la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.

Precauciones: Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres expuestas a la agomelatina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Se debe actuar con precaución cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas. No se conoce si la agomelatina se excreta en la leche humana. La agomelatina o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. No se han establecido los efectos potenciales de agomelatina sobre los lactantes. Si se considera necesario el tratamiento con Valdoxan, se debe interrumpir la lactancia materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.

Contraindicaciones: 

Alergia a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

Si su hígado no funciona adecuadamente (insuficiencia hepática).

Si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Presentación: estuche conteniendo blíster con 28 comprimidos