PROTELOS ®

FERRER CHILE S.A.

Licencia Servier Francia

Sobres

Estroncio,ranelato

Composición: Cada sobre contiene: 2 g de Ranelato de Estroncio. Excipientes: Aspartamo, Maltodextrina y Manitol. Forma farmacéutica: Granulado para suspensión oral. Gránulos de color amarillo.

Acción Terapéutica: Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica. Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas-otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea. Código ATC: M05BX03.

Indicaciones: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

PROTELOS debe administrarse por vía oral.

La dosis normal es de un sobre de 2 g al día.

Se aconseja tomar PROTELOS al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena. Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir PROTELOS.

Contraindicaciones: alergia al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de

este medicamento. Si tiene o ha tenido un coagulo sanguíneo (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de sus

piernas o pulmones).

Si está inmovilizado de forma permanente o durante algún tiempo, como por ejemplo si está en silla de ruedas,

o tiene que permanecer en cama o si va a ser operado o se está recuperando de una operación. El riesgo de

trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas o pulmones) puede aumentar en el caso de inmovilización

prolongada.

Si padece una cardiopatía isquémica, o enfermedad cerebrovascular, ej. si le han diagnosticado un ataque al

corazón, ictus, o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo de sangre al cerebro; también

conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, o bloqueo de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro

Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de

las arterias de sus piernas.

Si tiene hipertensión arterial no controlada por el tratamiento.

Advertencias: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea en pacientes con insuficiencia renal grave tratadas con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de Protelos ^® si el clearance de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver Farmacología, Propiedades farmacocinéticas). De conformidad con la buena práctica clínica, se aconseja una evaluación periódica de la función renal de las pacientes con insuficiencia renal crónica. La continuación del tratamiento con Protelos ^® por parte de las pacientes con insuficiencia renal grave se sopesará de manera individual. En los estudios de fase III, controlados con placebo, el tratamiento con ranelato de estroncio se asoció con una mayor incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV), incluida la embolia pulmonar (ver Efectos colaterales). Se ignora la causa de este hallazgo, por lo que Protelos ^® debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo elevado de TEV, incluyendo las pacientes con antecedentes de TEV. Cuando se trate a pacientes con riesgo de TEV o en la que esté apareciendo ese riesgo, se prestará atención a los posibles signos y síntomas de la tromboembolia venosa y se adoptarán las medidas preventivas pertinentes. El estroncio interfiere los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio. Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica. Protelos ^® contiene una fuente de fenilalanina que puede resultar nociva para las personas con fenilcetonuria. El tratamiento con Protelos ^® debe interrumpirse en caso de reacción alérgica grave. Se han descrito casos de síndromes de hipersensibilidad graves, incluyendo, en particular, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), algunas veces mortales, con el uso de Protelos ^® . El síndrome DRESS se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, neuropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial). El tiempo de aparición fue normalmente alrededor de 3-6 semanas. La recuperación podría ser lenta y se han descrito recurrencias del síndrome en algunos casos tras suspender el tratamiento con corticosteroides. Se debe informar a las pacientes de que, en caso de aparición de erupción cutánea, interrumpan inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con Protelos ^® y acudan al médico. Las pacientes que han interrumpido su tratamiento por reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento con Protelos ^® .

Presentación: Sobres de papel/polietileno/aluminio/polietileno con ranelato de estroncio 2 g. Envase conteniendo 28 sobres.