Anuario Farmacológico

DEBRIDAT AP COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 300 mg

(Trimebutina Maleato)

COMPOSICIÓN:Cada comprimido de liberación prolongada para administración oral contiene 300 mg de Trimebutina maleato.

Excipientes: Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalína, Polividona, Estearato de Magnesio, Colorante D&C amarillo N° 10, Laca 30%, c.s.

INDICACIONES: Adultos: Normalizador del tránsito gastrointestinal. Indicado en síndrome de intestino irritable (colopatías funcionales, colon irritable, colon espástico) y sus manifestaciones: espasmos intestinales, disfunción cólica, crisis alternante de diarrea y estreñimiento, meteorismo, dolor y distención abdominal, constipación secuelas de gastrectomía, dispepsias.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: Adultos: 1 comprimido al día preferentemente antes de las comidas principales; excepcionalmente se podrá aumentar hasta 2 comprimidos/día.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la trimebutina o a cualquiera de los componentes de la formulación. Embarazo y Lactancia. Pacientes con miastenia gravis.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico, causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc.No se dispone de datos suficientes como para recomendar su uso por períodos mayores a 1 mes. Debido a la presencia de lactosa en la formulación, dicho medicamento no es recomendado en pacientes con galactosemia, síndrome de malabsorción intestinal o déficit de lactosa. El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y alta respuesta a placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento del dolor postprandial. El tratamiento debe orientarse a los síntomas, no existe terapia de mantenimiento. Pediatría. Existe evidencia insuficiente sobre seguridad y eficacia con trimebutina en niños, por lo tanto, se recomienda no utilizarla en niños menores de 18 años. Geriatría. Los ancianos usualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo tanto, se recomienda precaución (por ej., reducir la dosificación). Embarazo. No se han comprobado efectos teratogénicos en animales, sin embargo, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, no debe utilizarse la trimebutina en esta condición. No hubo evidencia de teratogenicidad u otros efectos adversos de desarrollo cuando se administró trimebutina a ratas y conejas preñadas. No se dispone de estudios similares  con  ruscogeninas.  La  trimebutina  o  la  trimebutina-ruscogeninas  deben  utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la paciente supera el riesgo para la paciente y el feto. Lactancia. No se estableció la seguridad durante la lactancia.

INTERACCIONES:La administración concurrente con fármacos antiácidos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. Estudios en animales demostraron un aumento del efecto de drogas curarizantes. Cisaprida. Los efectos de cisaprida son bloqueados generando pérdida de su eficacia.

REACCIONES ADVERSAS: Habitualmente bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes son rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío / calor. Se han informado las siguientes reacciones adversas a medicamentos (RAM) en pacientes que reciben trimebutina (consulte el Apéndice A: Frecuencias de los RAM en ensayos clínicos).

 SOBREDOSIS:Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén de función cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños de un año. Con posterioridad a la emesis se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito y ello está contraindicado efectuar lavado gástrico. TOXICIDAD: Estudios  en  animales  no  han  revelado  efectos  teratogénicos  de  trimebutina  (ver  Sección Advertencias y precauciones, Fertilidad, embarazo y lactancia).

PRESENTACIONES: DEBRIDAT AP 300 mg x 10 comprimidos, DEBRIDAT AP 300 mg x 30 comprimidos.

(*) Ver información completa para prescribir en documento de monografía entregado por Pfizer Chile S.A.