Anuario Farmacológico

Cada cápsula contiene 300 mg de Gemfibrozilo

Cada comprimido recubierto contiene 600 mg ó 900 mg de Gemfibrozilo

Indicaciones Terapéuticas: Gemfibrozilo es un agente regulador de los lípidos que está indicado para lo siguiente: Prevención primaria de enfermedad cardiaca coronaria (CHD) e infarto miocárdico (IM) en pacientes con hipercolesterolemia, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia, clasificación Fredrickson tipo IIa, IIb, y IV, respectivamente. Tratamiento de otras dislipidemias: Fredrickson tipo III y V., Asociada a diabetes., Asociada a xantomas., Tratamiento de pacientes adultos con niveles séricos elevados de triglicéridos (hiperlipidemia tipo IV o V) que presentan riesgo de pancreatitis y que no respondan adecuadamente a un esfuerzo dietético determinado para controlarlos.

Dosis y Método de Administración: General: – Se deben medir los niveles de lípidos en más de una ocasión para asegurarse que los niveles están consistentemente anormales. Antes de iniciar la terapia con gemfibrozilo, se deben hacer todos los intentos para controlar los niveles de lípidos en suero con dieta adecuada, limitando la ingesta de alcohol, el ejercicio y la baja de peso en pacientes obesos, así como controlando otros problemas médicos como la diabetes mellitus o el hipotiroidismo que pueden contribuir a los niveles lípidos anormales. El paciente debe continuar con una dieta estándar reductora del colesterol durante el tratamiento con gemfibrozilo. Se deben hacer evaluaciones periódicas de los niveles de lípidos durante el tratamiento con gemfibrozilo. La droga debe ser retirada ó se debe iniciar terapia adicional si la respuesta de los lípidos resulta inadecuada después de tres meses. La dosis diaria recomendada es 900-1200 mg. La dosis máxima diaria es 1.500 mg. La dosis de 900 mg se administra como una dosis única, media hora antes de la cena. La dosis de 1.200 mg se administra en dos dosis divididas media hora antes del desayuno y la cena. Uso en niños: – No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Contraindicaciones: Gemfibrozilo está contraindicado en pacientes con disfunción hepática o renal severa, enfermedad de la vesícula biliar pre-existente, y en pacientes con hipersensibilidad a gemfibrozilo o cualquiera de los ingredientes inertes. También está contraindicado el uso concomitante de gemfibrozilo con cerivastatina. El uso concomitante de gemfibrozilo y repaglinida está contraindicado.

Advertencias especiales y precauciones especiales para su uso: Colelitiasis. Gemfibrozilo puede aumentar la excreción de colesterol hacia la bilis elevando el potencial de formación de cálculos biliares. En caso de sospecha de colelitiasis, se indican estudios de vesícula. La terapia con gemfibrozilo debe ser descontinuada si se encuentran cálculos en la vesícula. Se han reportado casos de colelitiasis con la terapia con gemfibrozilo. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Han habido informes de miositis severa con niveles marcadamente elevados de creatinquinasa y mioglobinuria (rabdomiolisis) cuando se usaron en forma concomitante gemfibrozilo y los inhibidores de la HMG CoA reductasa, más notablemente con cerivastatina. En la mayoría de los sujetos que han tenido una respuesta insatisfactoria en los niveles de los lípidos a cualquiera de las drogas sola, el posible beneficio de la terapia combinada con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y gemfibrozilo no supera los riesgos de miopatía severa, rabdomiolisis, e insuficiencia renal. Anticoagulantes: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los anticoagulantes. La dosis del anticoagulante debe ser reducida para mantener los niveles deseados del tiempo de protrombina. Se aconseja el monitoreo frecuente de los niveles del tiempo de protrombina hasta que se estabilice el nivel de TP.  Pruebas de laboratorio: Rara vez se han reportado pruebas elevadas de función hepática como las transaminasas hepáticas (AST (SGOT) y ALT (SGPT)), niveles elevados de fosfatasa alcalina, creatinquinasa (CK), LDH, y bilirrubina con la administración de gemfibrozilo. Estas suelen ser reversibles al descontinuar gemfibrozilo. Por lo tanto, se recomiendan estudios periódicos de la función hepática y se debe terminar la terapia con gemfibrozilo si persisten las anormalidades. Hematopoyesis: Ocasionalmente se han observado disminuciones leves en los niveles de hemoglobina, hematocrito y glóbulos blancos al iniciar la terapia con gemfibrozilo. Sin embargo, estos niveles se estabilizan durante la administración a largo plazo. Rara vez se ha reportado anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, esofinofilia e hipoplasia de médula ósea. Por lo tanto, se recomiendan las determinaciones de recuentos hematológicos periódicos durante los primeros 12 meses de administración de gemfibrozilo. 

Información para el paciente: Se debe indicar a las pacientes que deberán comunicarle al médico si se encuentran embarazadas, amamantando, o si están planeando quedar embarazadas. Se debe indicar a los pacientes que toman gemfibrozilo sobre la importancia de tomar la droga bajo el régimen prescrito, sobre la importancia de las pruebas de laboratorio para monitorear los niveles de lípidos y reportar cualquier efecto secundario experimentado.  Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Anticoagulantes: Se debe tener precaución al administrar anticoagulantes junto con gemfibrozilo. Se debe reducir la dosis de anticoagulante para mantener el tiempo de protrombina al nivel deseado para prevenir complicaciones de sangramiento. Se aconseja realizar evaluaciones frecuentes del tiempo de protrombina hasta que se determine definitivamente que se haya estabilizado el tiempo de protrombina. Inhibidores de la HMG-CoA Reductasa: Ha habido reportes de miositis severa y mioglobinuria (rabdomiolisis) al utilizar en forma concomitante gemfibrozilo y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, en particular cerivastatina. Resinas de Unión al Acido Biliar: Puede reducirse la biodisponibildiad de gemfibrozilo al administrarlo en forma simultánea con drogas de gránulos de resina como colestipol. Se recomienda que la administración de las drogas sea separada por dos horas o más entre ellas. Repaglinida: En voluntarios sanos, la coadministración con gemfibrozilo incrementó la concentración plasmática de repaglinida y prolongó  sus efectos hipoglicémicos. La coadministración de gemfibrozilo y repaglinida incrementa el riesgo de hipoglicemia severa  y está contraindicada Embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de gemfibrozilo en el embarazo se debe reservar para aquellos pacientes en los cuales los beneficios superen claramente los riesgos para la paciente o el feto. No se ha establecido la seguridad en madres lactantes. Se desconoce si gemfibrozilo es excretado en la leche materna. Dado que muchas drogas se excretan en la leche materna, la paciente debe descontinuar la lactancia antes de iniciar la terapia con gemfibrozilo. Las reacciones adversas adicionales que se han reportado en las cuales es probable una relación causal con el tratamiento con gemfibrozilo son: Sistema corporal:  Gastrointestinal: Ictericia colestática, pancreatitis -  Sistema Nervioso Central: Vértigo, somnolencia, parestesia, neuritis periférica, cefalea, depresión, disminución de la líbido – Ojo: Visión borrosa – Genitourinario: Impotencia – Musculoesquelético: Artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia, dolor en extremidades, rabdomiolisis – Integumentario: Dermatitis exfoliativa, rash, dermatitis, prurito – Inmune: Angioedema, edema de laringe, urticaria – Hematopoyético: Anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia de médula ósea Las reacciones adversas adicionales que se han reportado incluyeron fotosensibilidad, alopecia, colecistitis y colelitiasis 

Sobredosis:  Se han reportado sobredosis con gemfibrozilo. Los síntomas reportados con la sobredosis fueron: calambres abdominales, pruebas de función hepática anormales, diarrea, CPK elevado, dolor en articulaciones y músculos, náusea y vómito. Los pacientes se recuperaron totalmente. Se deben tomar medidas de apoyo sintomático en caso de sobredosis.