Anuario Farmacológico

MESAX® COMPRIMIDOS  CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 500 mg.

COMPOSICIÓN. Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene: Mezalazina 500 mg. Excipientes: dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, oxido de hierro amarillo, colorante FD&C amarillo N°6 laca (Amarillo crepúsculo), colorante D&C amarillo N°10 amarillo quinolina laca, copolímero del ácido metacrílico, c.s.

CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA. Antiinflamatorio intestinal.

INDICACIONES. Mesax comprimidos con recubrimiento entérico 500 mg está indicado para la inducción de remisión y tratamiento de pacientes con colitis ulcerativa leve o moderada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO. La administración de Mesax debe efectuarse con precaución en los siguientes casos: .- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Dado que el 5-ASA se elimina fundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes con función renal alterada o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que es conveniente realizar pruebas de función hepática y renal antes de la instauración del tratamiento y periódicamente durante el mismo.- Pacientes con historia de hipersensibilidad a sulfasalazina; si bien, en general, parece que las reacciones de hipersensibidad a mesalazina son menos frecuentes que las observadas con sulfasalazina.- No debe administrarse Mezalasina concomitantemente con laxantes del tipo de la lactulosa o similares, ya que disminuye el pH de las heces y pueden impedir la liberación del principio activo.- Si existen desórdenes pulmonares, especialmente asma, se debe tener una particular precaución, monitoreando al paciente si es necesario durante todo el tratamiento con Mesax. - Los pacientes con Colitis Ulcerativa con diarrea pueden no absorber el comprimido por completo y expulsarlo oculto en las heces, lo mismo puede ocurrir en pacientes con colostomía o ileostomías) En aquellos pacientes que expulsen de manera parcial o total el comprimido, deberán consultar de inmediato a su médico tratante.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMA DE INTERACCIÓN. En común con otros salicilatos, mesalazina puede: .- Potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos- Potenciar el efecto reductor de la glucemia de las sulfonilureas.- Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirona.- Manifestar la toxicidad de los salicilatos a dosis más bajas de las habituales cuando se administra simultáneamente con furosemida debido a la competencia por los lugares de excreción renal.- Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.- Mesalazina puede retrasar la excreción de metotrexato.- Los laxantes del tipo lactulosa o similares pueden impedir la liberación de mesalazina desde el comprimido lo que reduciría su efecto (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).- En los pacientes que reciben tratamiento concomitante con azatioprina, 6- mercaptopurina o tioguanina, un posible aumento de los efectos mielosupresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, deben tenerse en cuenta.  

EMBARAZO Y LACTANCIA. No existen datos suficientes sobre la utilización de Mesax durante el embarazo o la lactancia. Dado que mesalazina es un salicilato, no debería utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto si fuese claramente necesario, con una evaluación de riesgo beneficio.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS. No hay indicios de que Mesax tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. CONTRAINDICACIONES: .- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos.- Ulcera duodenal o gástrica.- Diátesis hemorrágica.- Deterioro grave de la función hepática renal. REACCIONES ADVERSAS: En ensayos clínicos realizados con el enema en espuma de mesalazina, los acontecimientos adversos más frecuentes (frecuencia > 5%) fueron tumefacción y dolor abdominal. Se enumeran a continuación las reacciones adversas notificadas con mesalazina, clasificadas por órganos o sistemas y frecuencias de presentación. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y ≤ 1/100), raras (≥ 1/10.000 y ≤ 1/1.000), muy raras      (≤ 1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). En raras ocasiones, se han descrito las siguientes reacciones adversas: Trastornos gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, diarrea, pancreatitis. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, neuropatía. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento (incluyendo prurito y urticaria), irritación local, (formas rectales). Trastornos renales y urinarios: trastornos renales, nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares: elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas, hepatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica. Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad incluyendo cambios pulmonares y cardíacos: fiebre, mialgia, artralgia, alveolitis, miocarditis, pericarditis. En muy raras ocasiones, se ha observado exacerbación de los síntomas de colitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Reacciones alérgicas y pulmonares fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis). Piel y del tejido subcutáneo: Alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia. En muy raras ocasiones, se ha observado exacerbación de los síntomas de colitis.

VIA DE ADMINISTRACION Y POSOLOGIA. Mesax comprimidos con recubrimiento entérico 500 mg se administra por vía oral. Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda la siguiente dosificación. Adultos: Un comprimido cada 8 horas. Los comprimidos deben administrarse 1 hora antes de las comidas y deben ingerirse enteros con ayuda de líquido. Ancianos: La administración de mesalazina en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal. Niños: Mesalazina no está recomendada para uso en niños menores de 5 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

SOBREDOSIS: En caso de ingestión masiva de los comprimidos, el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción al vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.