Anuario Farmacológico

SERO-TET INMUNOGLOBULINA ANTITETÁNICA HUMANA, Solución Inyectable 250UI / 1mL

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Inmunoglobulina Tetánica, Solución Inyectable, es una solución estéril de proteínas humanas que contienen anticuerpo de toxina tetánica para administración intramuscular.

Composición y presentación

Cada frasco ampolla con 1 mL de solución inyectable contiene:

Inmunoglobulina Humana Antitetánica                  250 UI

Excipientes: (Glicina, Cloruro de sodio, tiomersal, Agua para inyectables)

Puede contener (para ajuste de pH): ácido acético glacial, carbonato de sodio anhidro.

Vía de administración

Uso exclusivamente por vía intramuscular.

Clasificación

Inmunización antitetánica

Indicaciones

• Profilaxis del tétanos.
• Tratamiento de las manifestaciones clínicas del tétanos.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

• El producto no debe ser administrado por vía intravenosa. La inyección debe ser intramuscular, y se debe hacer revisión succionando con la jeringa para verificar que no se está en un vaso sanguíneo.
• Embarazo y lactancia: la seguridad para el uso durante el embarazo no ha sido establecido en ensayos clínicos controlados, por lo tanto, debe ser administrado con precaución en mujeres embarazadas o nodrizas.
• Incompatibilidades: la inmunoglobulina humana antitetánica no debe ser mezclada con otros productos farmacéuticos.

Contraindicaciones

El riesgo letal asociado con el tétanos excluye cualquier contraindicación posible.

(Ver Advertencias y Precauciones).

Interacciones

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco.

• La administración de inmunoglobulina puede  disminuir por un período de 6 semanas a 3 meses la eficacia de vacunas de virus vivos atenuados, como son pro ejemplo las vacunas contra el sarampión, la rubéola, paperas y varicela.
• Después de la inyección de inmunoglobulina el aumento transitorio de los anticuerpos transferidos a la sangre del paciente pueden dar lugar a falsos resultados positivos en la pruebas serológicas.
• La inmunoglobulina antitetánica humana no se debe mezclar con otros medicamentos.

Presencia de otras enfermedades

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad

Efectos adversos: (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.

Se puede observar dolor local en el sitio de la inyección; esto puede ser prevenido dividiendo grandes dosis en varios sitios de inyección.

Ocasionalmente puede presentarse fiebre y reacciones cutáneas.

En raras ocasiones se presenta: náusea, vómitos, hipotensión, taquicardia, alergia o reacción anafiláctica, incluyendo shock.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico.

Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Forma de administración

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que indicada.

Sólo para uso por vía intramuscular.

En caso de desórdenes de la coagulación, en los cuales las inyecciones intramusculares están contraindicadas, la inyección de inmunoglobulina tetánica humana puede ser administrada por vía subcutánea, seguida de una presión manual con una compresa en el lugar de aplicación.

Si se requieren dosis elevadas (mayores a 5 mL), la inyección debe ser administrada en dosis fraccionadas y endistintas partes del cuerpo*.

(*): Utilizar diferentes jeringas, agujas y sitios de inyección

Dosis

Se recomienda que el médico sea quien determine si una herida es de bajo riesgo, basándose en la probabilidad de la presencia de Clostridium tetani en el objeto que causó la herida.

Lo usual para inmunizaciones (vacunas) es de 250UI (una dosis). Para tratamiento de posible Tetanos, las dosis pueden varias de 3000 a 6000 UI según evaluación médica

En casos de heridas infectadas, o daño provocado desde antes 24 hrs. o en adultos con sobrepeso la dosis es de 500UI

Niños y adultos deben recibir la misma dosis.

Condiciones de almacenamiento

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor y luz, Consérvese entre 2° y 8°C.

No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

LABORATORIO BIOSANO S.A., Av. Aeropuerto 9941 - Cerrillos - Santiago - Chile - Fono: + 56 2 390 13 00 - Fax: + 56 2 390 13 05 - Email: lab.biosano@biosano.cl.

Fabricado por Green Cross Corporation, 320-2 Songdae-Ri, Ochang_Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.