OXITOCINA 10 U.I. / 1 mL

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. 1.    Composición y Presentación

Composición

Cada 1 mL de solución inyectable contiene:

Oxitocina                                               10 UI

Excipientes (Acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, clorobutanol, etanol, acido acético)

Agua para inyectable c.s.p…………… 1,0 mL

Presentación

Envase clínico con 1, 2, 3, 5, 10, 20, 50 ó 100ampollas de 1 mL conteniendo Oxitocina 10 UI / mL.

Envase venta público con 1, 2, 3, 5 ó 10 ampollas de 1 mL conteniendo Oxitocina 10 UI / mL.

Envase muestra médica con 1 ampollas de 1 mL conteniendo Oxitocina 10 UI / mL.

1. 2.    Vía de administración

Intravenosa  - intramuscular

1. 3.    Clasificación

Oxitócico

1. 4.    Indicaciones

Inducción del parto por razones médicas y estimulación de las contracciones en casos seleccionados de inercia uterina. Durante la cesárea, luego del alumbramiento. Manejo del sangrado o hemorragia post- aborto o post- parto

1. 5.    Advertencias y Precauciones

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

• La administración de oxitocina para producir contracciones uterinas deben ser monitoreadas electrónica y constantemente para evitar complicaciones. Si produce hiperactividad uterina se debe discontinuar su administración.
• Usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
• Debe utilizarse con precaución durante la primera y segunda fase del parto

1. 6.    Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica.

Oxitocina está contraindicada en toxemia severa, desproporción cefálico – pélvica, mala posición fetal, hipertonía uterina, cicatriz uterina anterior, placenta previa.

1. 7.    Interacciones

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente en los casos siguientes:

• Oxitocina y administración previa de vasoconstrictor asociado a anestesia.
• Oxitocina y ciclopropano: la anestesia con ciclopropano puede modificar los efectos cardiovasculares de Oxitocina.
• Oxitocina y tiopental: Se demora la inducción de la anestesia por producción de un espasmo venoso que causa un pool periférico de tiopental.

1. 8.    Presencia de otras enfermedades

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad

1. 9.    Efectos adversos: (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.

Efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes:

Dosis excesivas o en pacientes sensibles puede producirse hiperestimulación uterina, con contracciones fuertes y prolongadas con riesgo de ruptura uterina, laceración vaginal, hemorragia posparto, placenta abrupta, flujo uterino alterado, embolismo del fluido amniótico y trauma fetal incluyendo hemorragia intracraneal.

La motilidad uterina aumentada también puede causar efectos adversos fetales incluyendo bradicardia sinusal, taquicardia, complejo ventricular prematuro, y otras arritmias, daño permanente del Sistema Nervioso Central o daño cerebral, y muerte secundaria a la asfixia.

Puede presentarse un riesgo de hiperbilirrubinemia neonatal con oxitocina y se ha presentado ictericia neonatal.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico.

Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

1. 10.  Forma de administración

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que indicada.

1. 11.  Dosis

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis recomendada es:

Inducción y aumento del trabajo de parto:

Preparar la solución de oxitocina disolviendo asépticamente una ampolla de 10 UI en 1000 mL de disolvente no hidratante. Asegurarse mediante agitación suave o rotación del frasco, de que la mezcla es homogénea (la solución contiene 10 mUI/mL de oxitocina)

Acoplar la solución al sistema de perfusión. La dosis inicial no debe superar las 1-2 mUI/min. (2 a 4 gotas/min., si no se dispone de equipo medidor adecuado) y se aumentará gradualmente en incrementos de 1-2 mUI/min. (2-4 gotas/min.) hasta que las contracciones sean semejantes a las del parto normal.  La dosis máxima recomendada es de 20 mUI/min. (40 gotas/min.).

La dosis debe ajustarse en todo momento a la respuesta individual. Para ello se vigilará cuidadosamente a la paciente (frecuencia cardíaca fetal, presión sanguínea; si es posible tocometría). En caso de hiperactividad uterina o sufrimiento fetal, se suspenderá la infusión inmediatamente y se administrará oxígeno a la madre.

Tratamiento de la hemorragia post parto:

Disolver de 10 a 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampollas) en 1000 mL de disolvente no hidratante y perfundir a la velocidad necesaria  para controlar la atonía uterina.

Por vía intravenosa se puede usar  de 2 a 10 U.I. o por vía intramuscular 10 U.I. tras la expulsión de la placenta.

1. 12.  Condiciones de almacenamiento

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original.

Almacenar entre 2°C y 8°C.

No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico

No recomiende este medicamento a otro persona