Anuario Farmacológico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos  adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto: 

1. ¿Qué es   HEXASCAN 300 Y 350 solución inyectable y para qué se utiliza?

2. Antes de usar   HEXASCAN 300 Y 350  solución inyectable

3. ¿Cómo usar   HEXASCAN 300 Y 350  solución inyectable? 

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de   HEXASCAN 300 Y 350 solución inyectable

6. Información adicional

1. ¿QUÉ ES   HEXASCAN   SOLUCIÓN INYECTABLE    Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HEXASCAN 300 solución inyectable 300 mg Iodo/mL: 1 mL de solución inyectable contiene 647mg de iohexol (equivalente a 300 mg de yodo)

HEXASCAN 350 solución inyectable 350 mg Iodo/mL: 1 mL de solución inyectable contiene 755mg de iohexol (equivalente a 350 mg de yodo)

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. 

Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados.

HEXASCAN  está indicado para: Medio radio-opaco de contraste utilizado en exploración radiológica.

Usos

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Medio de contraste radiológico de uso en:

Adultos y niños:para cardioangiografía, arteriografía,urografía, flebografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada).

Mielografía lumbar, torácica, cervical y TC de contraste (TC= tomografía computarizada) de las  cisternas basales, después de la inyección subaracnoidea. Artrografía, herniografía e  histerosalpinografía, pancreatografía endoscópica retrógrada (PER), colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER), sialografía y estudios del tracto gastrointestinal.

2. ANTES DE USAR   HEXASCAN     SOLUCIÓN INYECTABLE  

No use   HEXASCAN 300 Y 350  mg/ml solución inyectable:

- Si es alérgico (hipersensible) a   HEXASCAN o a cualquiera de los demás componentes de   HEXASCAN.

- Si padece tirotoxicosis (hipertiroidismo) manifiesta.

- Si anteriormente ha presentado reacciones graves tras la administración de   HEXASCAN

- Si anteriormente ha presentado reacciones graves tras la administración de medios de contraste.

- Si es alérgico al yodo.

Tenga especial cuidado con   HEXASCAN solución inyectable:

- Si anteriormente ha presentado alergia, asma, o reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste yodados. Su médico puede considerar administrarle corticosteroides o antagonistas  histamínicos H1  y H2 en estos casos (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

- Si padece  enfermedades cardíacas graves e  hipertensión pulmonar, ya que puede desarrollar  cambios hemodinámicos o arritmias.

- Si padece alguna patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia puesto que podría sufrir  nuevos ataques. También si es usted alcohólico o drogodependiente ya que puede tener un mayor  riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado una  pérdida de audición o incluso sordera temporal tras la mielografía, probablemente debido a un  descenso en la presión del fluido espinal.

- Si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemias (enfermedades que cursan con  producción excesiva de ciertas proteínas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de  Waldenström), puesto que podría sufrir una descompensación o agravamiento de su insuficiencia  renal que puede desembocar en un fallo renal agudo después de la administración del medio de  contraste (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 

- Si es usted diabético y está en tratamiento con metformina ya que la administración del medio de contrate puede provocarle una acidosis láctica (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 

- si padece  alteraciones graves de la función hepática.

- si padece alteraciones graves de la función renal. Si usted es un paciente en hemodiálisis puede recibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos  cuando se asegure la realización de diálisis inmediatamente después.

- si usted padece  miastenia gravis  (enfermedad en la cuál los músculos se debilitan y fatigan fácilmente).

- si a usted le han diagnosticado un feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales)  ya que puede desarrollar una crisis hipertensiva (ver sección 6 “Advertencias y precauciones  especiales de empleo”). 

- si usted sufre de  hipertiroidismo o de  bocio multinodular ya que tiene el riesgo de desarrollar  hipertiroidismo. 

- si a usted le van a realizar pruebas para el diagnóstico de los trastornos de la glándula tiroides, tenga  en cuenta que los medios de contraste yodados  pueden interferir con las pruebas de la función tiroidea, ya que la capacidad de la glándula tiroides de fijar yodo puede estar reducida durante varias  semanas. 

- si a usted le van a realizar pruebas analíticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del  medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los  análisis de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser  analizadas el día de la exploración.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran  ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso  los adquiridos sin receta.

Si usted es diabético y está en tratamiento con metformina, la administración de medios de contraste  yodados puede producir una acidosis láctica (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de  empleo”). 

Si usted ha estado en tratamiento con  interleukina-2 durante las 2 semanas anteriores a la exploración  tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la  piel).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el  riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de   HEXASCAN  sea  seguro en mujeres embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades  por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducción y uso de máquinas

No utilice herramientas o máquinas durante las primeras 24 horas después de una mielografía o TC de las  cisternas basales que requiera la inyección intratecal del medio de contraste.

Información importante sobre alguno de los componentes de   HEXASCAN.

3. CÓMO USAR   HEXASCAN SOLUCIÓN INYECTABLE  

HEXASCAN es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual deberá realizarse por personal calificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le  indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración. Esto es especialmente importante si usted padece mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas  de la médula ósea), diabetes mellitus, disfunción renal, así como en bebés, niños pequeños y ancianos.

Los bebés pequeños (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos  de los electrolitos en sangre y alteraciones de la dinámica de la sangre.

Usted puede mantener una dieta normal hasta dos  horas antes de la prueba. Durante las dos horas  anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber.

HEXASCAN  puede administrarse por vía intraarterial, intravenosa, intratecal y en cavidades corporales.

La dosis HEXASCAN que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condición general que usted presente, así como de la técnica utilizada. Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo  menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin  embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Después de la mielografía debe descansar con la cabeza y el tórax elevados 20^o  durante una hora.

Después debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza y el tórax deben  mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si usted tiene un mayor riesgo  de padecer epilepsia debe ser observado durante este período. Si usted no permanece en el hospital  después de la exploración no debe estar solo durante las primeras 24 horas.

Si usted usa más HEXASCAN del que debiera  Los síntomas por sobredosificación son improbables si usted tiene una función renal normal, a no ser que  haya recibido más de 2000 mg I/kg peso corporal durante un período de tiempo limitado. 

La duración del procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de contraste. La  sobredosis accidental es más probable después de  procedimientos angiográficos complejos en niños,  particularmente cuando se administran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada  concentración.

En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio del agua o de los electrolitos resultante debe ser corregido  por su médico, el cual debe vigilar su función renal durante los 3 días siguientes. Si se necesita, se puede  utilizar la hemodiálisis para aclarar el exceso de medio de contraste. No hay un antídoto específico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HEXASCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las siguientes  definiciones:

Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10 personas,

Frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas. Poco frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1  de cada 100 personas. 

Raras: es probable que los padezcan más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas 

Muy raras: es probable las padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas 

Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste yodados)

Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste yodados son normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos sólo se han observado en muy raras ocasiones.

• Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Las reacciones de hipersensibilidad (de tipo alérgico), que normalmente se presentan como síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea (sensación de dificultad respiratoria), sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito  [picazón] entre otros síntomas y signos), y angioedema (reacción anafiláctica/alérgica caracterizada por zonas edematosas o de retención de líquidos debajo de la piel sin prurito, con un aspecto externo normal de la piel).  Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta unos pocos días más tarde.

Raras: Edema laríngeo (edema o retención de líquidos grave en la laringe), broncoespasmo (espasmos graves que afectan a los bronquios) o edema pulmonar (edema o retención de líquidos grave en los pulmones). Han sido informadas reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.

• Trastornos endocrinos

Raras: El yodismo o "Parotiditis por yodo" es una complicación de los medios de contraste yodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta 10 días después de la exploración.

• Trastornos vasculares

Raras: Episodios de hipertensión (aumento de la tensión arterial).

• Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos que desaparecen al terminar la administración.

Raras: Molestias en el abdomen.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Sensación inespecífica leve como una sensación de calor o un sabor metálico pasajero. 

Frecuentes: Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre.

Poco frecuentes: Pirexia con rigor (fiebre intensa y grave).

Raras: Reacciones vagales que producen hipotensión (disminución de la tensión arterial) y bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco o de los latidos del corazón).

Uso intraarterial e intravenoso

A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste del tipo de   HEXASCAN.

La naturaleza de las reacciones adversas específicamente observadas durante el uso intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas pueden estar acompañadas de complicaciones en ese órgano particular.

• Trastornos del sistema nervioso

Raras: Reacciones neurológicas (alteraciones de los nervios). Pueden incluir ataques o alteraciones sensoriales o motoras transitorias. A veces puede producirse desorientación pasajera o ceguera cortical (relacionada con la corteza cerebral).

• Trastornos cardiacos

Raras: Complicaciones cardíacas graves incluyendo paro cardíaco, arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco), depresión de la función cardíaca o signos de isquemia (falta de riego sanguíneo).

• Trastornos vasculares

Raras: El espasmo arterial  (espasmo que afecta a las arterias) puede seguir a la administración en las arterias coronarias, cerebrales o renales, incluso provocar isquemia (falta de riego sanguíneo) transitoria.

Trombosis (oclusión parcial o total de un vaso sanguíneo por un trombo [coágulo sanguíneo en el interior de un vaso que permanece en el lugar de su formación]) o tromboflebitis (inflamación venosa con formación de trombos) tras la flebografía.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Se han informado algunos casos de altralgia (dolor en una articulación).

• Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: Aumento transitorio en la creatinina sérica (sustancia del metabolismo presente en la sangre y en la orina que se utiliza para valorar la función renal) después de la administración del medio de contraste, pero normalmente sin relevancia clínica.

Raras: Insuficiencia renal. En pacientes de alto riesgo se puede afectar gravemente la función renal y algún paciente podría fallecer.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Dolor distal o sensación de calor, en la angiografía periférica.

Uso intratecal.

A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso  días después del procedimiento.

• Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Irritación meníngea que produce fotofobia (intolerancia anormal a la luz) y meningitis  (inflamación de las meninges).

Raras: Meningitis química de Frank (un tipo de meningitis). En estos casos se debe considerar también la  posibilidad de una meningitis infecciosa (producida por algún microorganismo). Manifestaciones de  alteración cerebral pasajera. Éstas incluyen ataques, desorientación pasajera o alteraciones de los  sentidos o en los movimientos pasajeras. Se pueden observar cambios en el EEG (electroencefalograma)  en algunos de estos pacientes.

• Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas y vómitos.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Cefalea  (dolor de cabeza) y desorientación. Algunos de estos pacientes pueden  experimentar cefalea grave que dura varios días.

Frecuentes: Dolor local leve,  dolor radicular  (dolor de las raíces de los nervios) y  parestesia (alteraciones de la sensibilidad) en el lugar de inyección.

Raras: Calambres y dolor en las extremidades inferiores.

Uso en cavidades corporales

A continuación, sólo se describen  las reacciones  adversas  que ocurren durante el uso en cavidades  corporales de los medios de contraste del tipo de HEXASCAN.

• Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad sistémicas (que afectan al organismo en general).

• Trastornos endocrinos

Muy frecuentes: Elevación de los niveles de amilasa (una enzima que produce el páncreas), en la  colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).

Poco frecuentes: Pancreatitis necrotizante (inflamación grave del páncreas con áreas de necrosis [muerte  de un tejido o de una parte del cuerpo]).

• Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Diarrea, en caso de ingestión oral.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Artritis de Frank (uno de los tipos de inflamación de las articulaciones). La posibilidad  de artritis infecciosa (inflamación de las articulaciones producida por un microorganismo) debe  considerarse en casos como éstos.

• Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Opacificación renal tras la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), que  se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis (inflamación del páncreas) tras la CPRE.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Dolor pasajero en el bajo abdomen, en la histerosalpingografía. Dolor después de la  exploración, en la artrografía. Dolor leve después de la exploración, en la herniografía.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos  de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Posología y forma de administración

Posología:

La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condición general del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de yodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada hidratación antes y después de la administración.

Para uso intravenoso, intraarterial, intratecal, y en cavidades corporales.

Las siguientes dosis pueden servir como orientación:

5. CONSERVACIÓN DE   HEXASCAN SOLUCIÓN INYECTABLE  

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Proteger de la luz y de los rayos X.

No utilice   HEXASCAN 300 Y 350 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene   solución inyectable   ?

- El principio activo es   IOHEXOL

- Los demás componentes son Trometamina,Edetato disódico de calcio, Agua para inyección. c.s. Puede contener: Ácido Clorhídrico o Hidróxido de Sodio para ajustar pH.

7.- ADMINISTRACIÓN

- El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse.

- Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un  solo uso y agujas estériles de un solo uso.

- Cualquier cantidad del medio de contraste no  utilizada que quede debe  desecharse después de cada exploración.