Anuario Farmacológico

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento, contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.

NOMBRE:

Granisetron Solución Inyectable 3 mg/3mL y 1 mg/1mL 

COMPOSICIÓN:

Cada Ampolla con solución inyectable contiene:

Granisetron (Como  Clorhidrato) 1,00 mg  o 3,00 mg

Excipientes: Cloruro de Sodio, Agua para inyectables. Puede contener Acido Clorhídrico o Hidróxido de Sodio para ajuste de pH.

CLASIFICACIÓN Y CARACTERÍSTICAS DE ESTE MEDICAMENTO:

GRANISETRON  Pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas 5-HT3. Funciona al bloquear la serotonina, una sustancia natural en el cuerpo que causa náuseas y vómitos.

USOS DEL GRANISETRON:

Granisetron está indicado para la prevención y tratamiento (control) de las náuseas y vómito agudo y tardío, asociados con quimioterapia y radioterapia. Náuseas y vómitos de pacientes en el período postoperatorio.

CÓMO SE ADMINISTRA  GRANISETRON INYECTABLE 1mg  y 3mg / mL

Para un único uso. La cantidad no utilizada se debe desechar.

Las inyecciones y perfusiones diluidas se deben inspeccionar visualmente por si hay partículas antes de la administración. Solamente se deben usar si la solución es transparente y libre de partículas.

Adultos: El contenido de una ampolla de 1 ml se puede diluir hasta un volumen de 5 ml; el contenido de una ampolla de 3 ml se puede diluir hasta un volumen de 15 ml.

Granisetron también se puede diluir en 20 - 50 ml de líquido para perfusión compatible y administrar durante 5 minutos como una perfusión intravenosa en cualquiera de las siguientes soluciones:

Solución inyectablede cloruro de sodio 0,9 % p/v

Solución inyectable de glucosa 5 % p/v

No se deben usar otros diluyentes.

También es posible administrar sin diluir en forma Intra venosa durante al menos 30 segundos.

Niños de dos años o mayores: Para prepara la dosis de 10 μg/kg, se retira el volumen apropiado y se diluye en un líquido de perfusión (como para adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml.

Como precaución general, Granisetron  no se debe mezclar en la solución con otros medicamentos

DOSIS A ADMINISTRAR

Granisetron solución inyectable le será administrado por un médico o enfermera. Su médico decidirá cual es la dosis indicada para usted, y el tiempo de tratamiento. Sin embargo, la dosis habitual para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos asociados con Quimioterapia y Radioterapia es:

Adultos

???? 1 o 3 miligramos (mg)

???? Se puede administrar la misma dosis hasta dos veces más durante 24 horas, si es necesario.

???? La dosis máxima diaria no debe superar los 9 mg.

Niños (2 años a 16 años de edad)

???? La dosis depende del peso de los niños.

???? La dosis normal es 10 - 40 microgramos por kg de peso corporal en forma de una única dosis (hasta un máximo de 3 mg)

Niños menores de 2 años: la dosis no ha sido establecida.

EFECTOS SECUNDARIOS DEL GRANISETRON:

Al igual que todos los medicamentos, Granisetron  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza.

Si tiene dificultades para respirar o se le inflama la cara debe informarlo  inmediatamente a su médico.

Estas reacciones son raras pero necesitan tratamiento médico urgente. Si le surge una erupción cutánea o empieza a rascarse dígaselo también a su médico.

Durante el tratamiento con Granisetron  pueden ocurrir los siguientes efectos:

Efectos adversos muy frecuentes (probablemente afectan a más de 1 de 10 personas):

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de 10 personas):

• Presión sanguínea elevada (hipertensión)

• Ansiedad

• Agitación

• Insomnio

• Somnolencia

• Mareo

• Debilidad (astenia)

• Diarrea

• Estreñimiento

• Pérdida de apetito (anorexia)

• Trastornos del gusto

• Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de 100 personas):

• Molestias de la visión (visión anormal)

• Erupción cutánea

Efectos adversos raros (probablemente afectan a menos de 1 de 1.000 personas):

• Ritmo irregular del latido cardiaco (arritmias: bradicardia de los senos, fibrilación atrial, bloqueo AV de varios grados, ectopia ventricular)

• Anormalidades en el ECG (intervalos del ECG prolongados)

• Problemas de coordinación muscular como torsión, movimientos repetitivos, o posturas anormales (distonía)

• Movimiento involuntario (discinesia)

• Presión sanguínea baja (hipotensión)

• Reacciones alérgicas, a veces graves (ej. anafilaxis, dificultad al respirar, presión sanguínea baja, urticaria)

• Reacciones alérgicas (incluida la erupción leve)

• Inflamación local en el lugar de la inyección tras la aplicación repetida

Efectos adversos muy raros (probablemente afectan a menos de 1 de 10.000 personas):

• Inflamaciones, incluyendo inflamaciones de la cara (edema)

Si se va a hacer análisis sanguíneos, dígale a su médico que ha recibido Granisetron  porque es probable que cause cambios en el test de la función hepática.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

No use Granisetron:

- Si es alérgico (hipersensible) a granisetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver Excipientes).

- En niños menores de 2 años porque no hay suficiente experiencia.

No use Granisetron si se encuentra en una de las situaciones anteriores. Si no está seguro de algo consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Granisetron.

Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico si:

- Tiene problemas de intestino como bloqueo intestinal sub-agudo, porque Granisetron puede reducir la velocidad de transporte de la comida hasta la última porción del intestino

- Tiene alteraciones del ritmo cardiaco

Si no está seguro si está afectado por lo anterior, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Granisetron.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Granisetron con los alimentos y bebidas

Puede comer y beber como siempre mientras usa Granisetron. No necesita cambiar su dieta a menos que su médico se lo aconseje.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia en el uso de Granisetron durante el embarazo humano. Por lo tanto, Granisetron no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que existan razones clínicas convincentes. No hay información respecto a excreción de Granisetron en la leche materna. Por lo tanto, la lactancia debe ser discontinuada durante la terapia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si:

• Está embarazada, puede quedar embarazada o piensa que puede estarlo

• Si está en periodo de lactancia.

En los casos anteriores, solo se debe administrar Granisetron si es absolutamente necesario por razones médicas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Luego de tratarse con Granisetron, existe la posibilidad que se sienta somnoliento o adormilado. Dependiendo de su reacción individual, esto puede comprometer su habilidad para manejar, operar maquinarias o trabajar en altitud. Si esto sucede, no debe manejar solo, ni operar máquinas, ni realizar trabajos que requieran equilibrio hasta estar aseguro de cómo le afecta este medicamento.

Condiciones de Almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a no más de 30ºC No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN CONSULTAR ANTES CON EL MÉDICO

NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.