FLUFENAZINA DECANOATO 25 mg / 1 mL

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. Composición y presentación

Composición:

Cada ampolla de 1 mL contiene:

Flufenazina decanoato                                                         25 mg

Excipientes c.s. (alcohol bencílico, aceite de maíz)              1 mL

Presentación:

• Envase Público: Estuche de cartulina etiquetado ó impreso conteniendo 3 ampolla
• Envase Clínico: Estuche de cartulina ó caja de cartón etiquetada ó impresa conteniendo 5, 10, 15, 20, 25, 50 y 100 ampollas

1. Vía de administración

Intramuscular – Subcutánea

1. Clasificación

Antisicótico – Neuroléptico

1. Indicaciones

• Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas. Los preparados de depósitos son especialmente útiles en pacientes paranoides delirantes en los que la falta de cumplimiento del régimen oral es frecuente, y cuando existe una inadecuada absorción de la medicación oral.
• Tratamiento de las náuseas y vómitos posquirúrgicos y los causados por toxinas, radiaciones y fármacos antineoplásicos.

1. Advertencias y precauciones:

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

a)     Este medicamento contiene Alcohol Bencílico, no usar en neonatos

b)     Usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.

c)     Se evaluará la relación riesgo-beneficio de su indicación durante el embarazo, ya que puede producir somnolencia en madres que han recibido fenotiazinas

d)     Se evaluará la relación riesgo-beneficio de su indicación durante el período de lactancia, ya que puede producir somnolencia en el lactante que han recibido fenotiazinas

e)     Precaución al conducir por posible somnolencia o visión borrosa

f)      Debería emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, depresión, epilepsia o historia previa de reacciones discinéticas.

g)     Debe protegerse de la exposición a la luz, pues se descompone con ella.

1. Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica.

• Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las fenotiacinas, síndrome de Reye, discrasias sanguíneas, mujeres con preclamsia, y en individuos en coma o que reciban dosis elevadas de depresores del SNC.

1. Interacciones:

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de:

• Depresores de SNC ó alcohol
• Asociada a atropínicos aumenta la incidencia de manifestaciones anticolinérgicas.
• La hipotensión puede aumentar en pacientes que reciban a la vez anestesia espinal o epidural, o agentes bloqueadores adrenérgicos.

1. Presencia de otras enfermedades:

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad

Los neonatos pueden presentar ictericia prolongada, hiporreflexia e hiperreflexia y efectos extrapiramidales. En los niños con enfermedades agudas (sarampión, infecciones del SNC, deshidratación, gastroenteritis) se desarrollan con mayor facilidad reacciones neuromusculares, sobre todo distonías. Se sugiere en los ancianos administrar la mitad de la dosis usual para adultos. En los pacientes con síndrome orgánico cerebral se debe disminuir la dosis a un cuarto de la usual para adultos.

1. Efectos adversos: (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.

Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes:

• Las más comunes parecen ser las reacciones extrapiramidales agudas (acatisia, distonía y síndrome parkinsoniano) que aparecen con más frecuencia que tras el uso de fenotiacinas alifáticas.
• El uso prolongado puede provocar discinesia tardía.
• Provoca sedación, sequedad de boca, retención urinaria, visión borrosa, hipotensión ortostática y congestión nasal con menos frecuencia que las fenotiacinas alifáticas.
• Puede aparecer una ligera hipertemia durante los primeros días de tratamiento.
• Puede provocar hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia, impotencia, aumento de peso y del apetito.
• Se han observado reacciones depresivas severas en los pacientes que recibían preparados de depósitos. Raramente se produce ictericia con la administración  oral. No se ha descrito con las formas de depósito.
• Muy raramente aparecen discracias sanguíneas.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico

Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

1. Forma de administración:

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada.

1. Dosis

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:

Pacientes sin previa exposición a la flufenazina: inicialmente se debe administrar 0,5 ml por inyección profunda en la región glútea (0,25 ml para los pacientes sobre 60 años)

1. Condiciones de almacenamiento:

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a Temperatura ambiente

No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.