IRINOTECAN

NOMBRE DEL PRODUCTO:

Irinotecán Ebewe 20 mg / ml concentrado de solución para infusión.

PRESENTACIONES:

Frasco ampolla de 100mg

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

1 ml contiene 20 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato (equivalente a 17,33 mg / ml irinotecán) como ingrediente activo.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sodio (ajuste del pH) y agua para inyección.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

 Irinotecán Ebewe está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin quimioterapia previa para la enfermedad avanzada, como agente único en pacientes que no han fallado en un régimen establecido de tratamiento con 5-fluorouracilo. Irinotecán Ebewe en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que expresan el  receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) tras el fracaso de  la terapia citotóxica que incluye irinotecán. Irinotecán Ebewe en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedad inflamatoria crónica del intestino y / o obstrucción intestinal (ver "Advertencias y precauciones especiales de uso").

Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad al irinotecán hidrocloruro trihidrato o a alguno de los excipientes de irinotecán Ebewe. Embarazo y lactancia (ver las secciones "Embarazo y lactancia" y "Advertencias y precauciones especiales para el uso "). Bilirrubina> 3 veces el límite superior del rango normal (ver la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Insuficiencia severa de la médula ósea. Estado funcional OMS > 2. Uso concomitante con la hierba de San Juan (ver sección 4.5). Para contraindicaciones adicionales con cetuximab o bevacizumab, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.