Anuario Farmacológico

PROPOFOL EMULSIÓN INYECTABLE 10 mg / mL

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Propofol emulsión inyectable 10 mg/mL es una emulsión inyectable de Propofol. Liquido opaco de color blanco para inyección intravenosa que contiene 10 mg de Propofol por mL. El vehículo contiene aceite de soja, Glicerina, Lecitina de Huevo, oleato de sodio, agua para inyectables. Propofol emulsión inyectable 10 mg/mI es un agente anestésico intravenoso, el cual no es químicamente relacionado con otro anestésico. La inducción de la anestesia con Propofol emulsión inyectable 10mg/mL es rápida, y el mantenimiento puede ser mejorado por una infusión continua o inyecciones en bolo intermitente, con oxido nitroso u opiodes usados para proveer analgesia.

INDICACIONES:

Es un agente anestésico general intravenoso de corta duración indicado para inducción y mantención de la anestesia general. Sedación de pacientes con respiración asistida en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Sedación para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, solo o en combinación con anestesia local o regionales adultos y niños con más de tres años de edad.

DOSIS Y ADMINISTRACION:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debería ser solo administrado a través de un filtro con un tamaño de poro de 5 µ o mayor.

1. 1.     Inducción de anestesia general:
   1. a.     Adultos:

En un paciente premedicado y no premedicado, es recomendado que la dosis de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser valorada (aproximadamente 4 mL (40mg) cada 10 segundos en un adulto saludable promedio) en relación con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos con menos de 55 años es probable que necesiten 2,0 a 2,5 mg/kg de Propofol emulsión inyectable 10 mg/mI. Por sobre esta edad, el requerimiento será generalmente menor. En pacientes que tienen un ASA de grado 3 y 4, se deberá usar una velocidad de administración menor (aproximadamente 2 mL (20 mg) cada 10 segundos).

1. b.     Pacientes Mayores:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser valorada en relación con la respuesta del paciente. Pacientes mayores 55 años de edad pueden requerir dosis menores de inyección de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL para inducción de la anestesia.

1. c.     Niños:

Propofol emulsión inyectable 10 mg/mL no es recomendado para inducción de la anestesia en niños menores de 3 años de edad.

Cuando es usado para inducción de la anestesia en niños, es recomendado que Propofol emulsión inyectable 10mg/mL sea dado lentamente hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. La dosis debe ser ajustada para la edad y/o el peso. La mayoría de los pacientes por encima de los 8 años de edad es probable que necesiten aproximadamente 2,5 mg/kg de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL para la inducción de la anestesia. Por debajo de esta edad los requerimientos pueden ser mayores. Bajas dosis son recomendadas para niños con un ASA grados 3 y 4.

1. 2.     Mantenimiento de anestesia general:

Adultos (incluyendo pacientes mayores):

La anestesia puede ser mantenida mediante la administración de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL, bien por perfusión continua o mediante inyecciones de bolos repetidas para prevenir los signos clínicos de una anestesia liviana. La recuperación de la anestesia es típicamente rápida, y es entonces importante mantener la administración de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL  hasta el fin del procedimiento.

(a)     Infusión Continúa:

La velocidad promedio de administración varía considerablemente entre los pacientes pero la velocidad en la región de 4 a 12 mg/kg/hr usualmente mantiene una anestesia satisfactoria. La velocidad levemente alta de administración puede ser requerida por 10 a 20 minutos después de la inducción de anestesia.

(b)    Inyecciones de bolos repetidas:

Si un técnico usa inyecciones de bolos repetidas, incrementadas de 25 mg (2,5 mL) a 50 mg (5 mI) estas pueden ser dadas de acuerdo a la necesidad clínica. Propofol emulsión inyectable 10mg/mL puede ser administrada vía un conector en Y cerrado en el sitio de la inyección en infusiones Dextrosa 5 % intravenoso, Ringer lactato intravenoso, Ringer lactato y dextrosa 5 % intravenoso, Dextrosa 5 % y 0,45 % cloruro de sodio intravenoso, Dextrosa 5 % y 0,2 % cloruro de sodio intravenoso

Agentes analgésicos suplementarios son generalmente requeridos en adicción a Propofol emulsión inyectable 10mg/mL. Nada excepto Dextrosa 5% debe ser usada para dilución de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL.

NIÑOS:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no es recomendada para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 3 años de edad.

La anestesia puede ser mantenida por administración de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL por infusión de inyecciones de bolos repetidas para prevenir los signos clínicos de luces de anestesia. La velocidad requerida de administración varía considerablemente entre los pacientes, pero la velocidad en la región de 9 a 15 mg/kg/hora usualmente mejora satisfactoriamente la anestesia.

1. 3.     Sedacción durante el Cuidado Intensivo:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser limitada por un periodo de hasta 3 días, cuando es usado para la sedación de pacientes ventilados recibiendo cuidado intensivo.

(a)     Adultos (incluyendo pacientes mayores):

Cuando es usado para proveer sedación en pacientes ventilados bajo cuidado intensivo, es recomendado que Propofol emulsión inyectable 10mg/mL sea dado por infusión continua. La velocidad de infusión debe ser ajustada de acuerdo a la profundidad de la sedación requerida, pero la velocidad en la región de 0,3 a 4,0 mg/kg/hr debe mejorar satisfactoriamente la sedación. La velocidad de infusión mayor que 4,0 mg/kg/hr no es recomendada.

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL puede ser diluida con Dextrosa 5% (Ver tabla de abajo de dilución y co-administración).

Se recomienda monitorear los niveles de lípidos sanguíneos cuando se administra a los pacientes Propofol emulsión inyectable 10mg/mL los cuales están en riesgo de sobrecarga de grasa. La administración de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser ajustada apropiadamente si el monitoreo indica que la grasa esta siendo inadecuadamente extraída desde el cuerpo. Si el paciente está recibiendo otros lípidos intravenosos concurrentemente, debe ser efectuada una reducción en la cantidad de lípidos infundidos como parte de la formulación de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL. Un mL de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL contiene aproximadamente 0,1 g de grasa.

Aunque no se ha establecido ninguna relación causal, los eventos adversos serios (incluyendo fatalidades) se han observado en reportes espontáneos de uso no licenciados. Estos eventos se han visto más a menudo en niños con infecciones del tracto respiratorio a los cuales se le han dado dosis excesivas de aquellas recomendadas para adultos.

(b)    Niños:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no es recomendado para la sedación en niños cuya seguridad y eficacia no ha sido demostrada.

1. 4.     Sedación en procedimientos diagnósticos y quirúrgicos:

ADULTOS:

Para proveer sedación en procedimientos de diagnostico y quirúrgico, la velocidad de administración debe ser individualizada y valorada con la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requieren 0,5 mg/kg a 1 mg Propofol emulsión inyectable 10mg/mL  sobre 1 a 5 min, para comienzo de la acción.

El mantenimiento de la sedación puede ser realizado por valoración de la infusión Propofol emulsión inyectable 10 mg/mL al nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requerirán 1,5 a 4,5 mg/kg/hr. Además de la infusión, el bolo de administración de 10 a 20 mg puede ser usado si se requiere un rápido aumento en la profundidad de la sedación. En pacientes con grado de ASA 3 y 4, la velocidad de administración y dosis se puede requerir que sea reducida.

PACIENTES MAYORES:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser valorada en relación con la respuesta del paciente. Pacientes sobre la edad de 55 años pueden requerir bajas dosis de Propofol emulsión inyectable 10 mg/mL para sedación en procedimientos de diagnostico o quirúrgico.

NIÑOS:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no es recomendada para sedación en niños como su seguridad y eficacia no ha sido demostrada.

ADMINISTRACION:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no tiene propiedades analgésicas por lo tanto son generalmente requeridos agentes analgésicos suplementarios. Además Propofol emulsión inyectable 10 mg/mL ha sido usado en asociación con anestesia epidural y espinal y es usado comúnmente con medicamentos bloqueadores neuromusculares paramedicados, agentes de inhalación y agentes analgésicos y no ha sido encontrada incompatibilidad farmacológica. Bajas dosis de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL pueden ser requeridas donde la anestesia general es usada como un adjunto a técnicas de anestesia regional.

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL puede ser usado por infusión no diluida desde contenedores de vidrio y jeringas plásticas, o diluido con solo infusión intravenosa de Dextrosa 5%, en bolsas de infusión de PVC o botellas de infusión de vidrio. Diluciones, las cuales no deben exceder 1 en 5 (2 mg Propofol por mL) debe ser preparada asépticamente inmediatamente antes de la administración y debe ser usada dentro de 6 horas de preparación. Es recomendado que, cuando se use Propofol emulsión inyectable 10mg/mL  el volumen diluido de Dextrosa al 5% removido desde la bolsa de infusión durante el proceso de dilución es totalmente reemplazado por el volumen de Propofol emulsión inyectable 10 mg/mL. La dilución puede ser usada con una variedad de técnicas de control de infusión, pero un solo sistema usado no evitará el riesgo dé una infusión accidental, no controlada de volúmenes grandes de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL diluido. Una bureta, un contador de gotas o una bomba volumétrica debe ser incluida en la línea de infusión. El riesgo de una infusión no controlada debe ser tomada en cuenta cuando se decide la máxima cantidad de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL en la bureta. Cuando Propofol emulsión inyectable 10mg/mL es usado no diluido para el mantenimiento de la anestesia, es recomendado que los equipos tales como el contador de gota, inyectores jeringa o bombas de infusión volumétrica deben ser siempre usados con control de velocidad de infusión.

Para reducir el dolor sobre la inyección inicial, Propofol emulsión inyectable 10mg/mL puede ser mezclado con una inyección de lidocaína al 0,5% o 1% libre de conservantes (Ver abajo Tabla de Dilución y Co-Admistración)

TABLA DILUCION & CO-ADMINISTRACION

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a Propofol  a la soja, o a cualquiera de los excipientes de la emulsión inyectable.

-           Inducción de la anestesia en niños menores de 3 años.

-           Para sedación de niños y adolescentes de 16 años de edad o menos.

PRECAUCIONES:

1. A.     Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser usada cautelosamente por los siguientes pacientes:

1)     Epilépticos (Este medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones).

2)     Pacientes con insuficiencia hepática, renal, respiratorio o cardiaca.

3)     Pacientes Hipovolémicos.

4)     Pacientes debilitados.

5)     Pacientes con desordenes en el metabolismo de las grasas y en otras condiciones donde la emulsión lípidica debe ser usada cuidadosamente.

1. B.     PRECAUCIONES GENERALES:

1)     Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser administrado solamente por especialistas en anestesiología y los equipos para el mantenimiento del tracto respiratorio de los pacientes, ventilación artificial, y enriquecimiento de oxígeno debe estar disponibles.

2)     Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no debe ser administrado por la persona que conduce el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.

3)     Cuando Propofol emulsión inyectable 10mg/mL es administrado para la sedación en procedimientos de diagnostico o quirúrgico, los pacientes deben ser monitorizados continuamente, a fin de detectar una posible hipotensión, obstrucciones en el tracto respiratorio y administración insuficiente de oxígeno.

4)     Como con otros agentes anestésicos, los pacientes deben ser instruidos de evitar el alcohol antes y a lo menos 8 horas después de la administración Propofol emulsión inyectable 10mg/mL.

5)     Pacientes deben ser aconsejados que su desempeño con las tareas manuales, tales como manejar y operar maquinaria, puede ser deteriorado por algún tiempo después de la anestesia general.

6)     Tiempo suficiente de recuperación es necesario en pacientes después de la anestesia general hasta que la recuperación sea asegurada.

7)     Propofol emulsión inyectable 10mg/mL  falta de actividad vagolitica y ha sido asociado con reportes de bradicardia, ocasionalmente profunda. Debe ser considerada la administración intravenosa de un agente anticolinergico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde el tono vagal es probablemente predominante o cuando Propofol emulsión inyectable 10mg/mL se utiliza conjuntamente con otros agentes que probablemente puedan causar bradicardia.

8)     El dolor local que puede ocurrir durante la inyección intravenosa de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL puede ser minimizado cuando se utilizan las venas grandes del antebrazo y de la fosa antecubital.

1. C.     INTERACCIONES DE DROGAS:

1)     El tratamiento combinado con narcóticos (morfina, meperidina, fentanilo) y narcóticos tranquilizantes (benzodiazepinas, barbitales, hidrocloruro de droperidol, etc) probablemente disminuyan la dosis de inducción de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL. Estas preparaciones probablemente aumentan el efecto anestésico de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL y disminuyen el promedio de presión arterial media, diastólica y sistólica y el volumen cardiaco.

2)     Con la ayudas de los anestésicos (oxido nitroso, opoides) pueden disminuir la velocidad de infusión de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL durante la narcosis.

3)     La inhalación de anestésicos puede aumentar el efecto anestésico de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL y su efecto sobre el sistema cardiaco y respiratorio. Propofol emulsión inyectable 10mg/mL es deseable que no sea combinado con anestesia inhalada (isoflurano, enflurano, halotano).

4)     Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no ha causado ningún cambio clínico en la acción, mantenimiento y el grado de bloqueo neuromuscular (relajante muscular no-depolarizante y succinilcolina).

1. D.     USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:

1)     No debe ser utilizado en el embarazo ya que no se ha establecido la seguridad de Propofol emulsión inyectable 10 mg/mL durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

2)     Propofol emulsión inyectable 10mg/mL atraviesa la placenta y puede estar asociada con depresión neonatal. No debe ser utilizado para anestesia obstétrica, incluyendo cesárea.

3)     Seguridad en el recién nacido no ha sido establecida subsecuentemente al uso de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL en las madres que están amamantando ya que es excretado en la leche materna. Por lo tanto, las madres deben interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de la administración de Propofol.

1. E.     USO PEDIATRICO:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no debe ser usado para la inducción de anestesia en niños menores de 3 años de edad y para la sedación en niños.

1. F.     USO EN PACIENTES MAYORES:

Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser valorado en relación con la respuesta de los pacientes. Paciente sobre la edad de 55 años pueden requerir bajas dosis para la inducción de la anestesia. (aproximadamente 20 % menos).

1. G.    TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

1)     Una sobredosis accidental probablemente puede causar depresión cardiorespiratoria.

Depresión respiratoria debe ser tratada por ventilación artificial con oxigeno.

2)     La depresión cardiovascular requeriría bajar la cabeza de los pacientes y el uso severo de ampliadores de plasma y de agentes presores.

1. H.     TIPOS DE EFECTOS:

1)     Sistema Cardiovascular: Hipotensión, bradicardia, hipertensión, taquicardia, contracciones ventriculares prematuras, contracciones atriales prematuras, sincope, ECG anormal, depresión segmento ST.

2)     Sistema nervioso central: Movimiento, convulsión, dolor de cabeza, vértigos, doble visión, movimientos mioclonicos/clonicos, saltos/tirones/golpes, comportamiento amoroso, somnolencia, hipertonia/distonia, parestesia, temblor, excitación, alucinaciones, delirio, euforia, fatiga, gemido, rigidez.

3)     Sistema digestivo: Vomitos, nausea, obstrucción abdominal, hipersalivación, boca seca, dificultad para tragar.

4)     Sistema respiratorio: tos, hipo, apnea, obstrucción tracto respiratorio superior, broncoespasmo, disnea, disminución respiración, ardor a la garganta, estornudos, taquinea, hiperventilación, hipoxia.

5)     Piel: rubor, rash, prurito, urticaria.

6)     Sitio de la Inyección: Ardor/picazón o dolor, frigidez, hiperestesia, flebitis, urticaria, picazón, enrojecimiento, decoloración.

7)     Partes del Cuerpo: fiebre, dolor de extremidades, dolor al pecho, rigidez de la cabeza.

8)     Sistema Músculo esquelético: mialgia.

9)     Sistema Urogenital: Retención de Orina, Orina Verde.

10)   Otras: Ambliopía, diplopía, dolor de ojos, perversión al gusto, dolor de oídos, anafilaxis, malestar sexual.

PRECAUCIONES ADICIONALES:

1. Propofol emulsión inyectable 10 mg/mL no contiene conservantes microbianos y el vehículo ayuda al crecimiento de microorganismos.

1. Cuando Propofol emulsión inyectable 10mg/mL es aspirado, debe ser extraído asépticamente en una jeringa estéril o dado inmediatamente después de abierto el contenedor. La administración debe iniciarse sin demora. La asepcia debe ser mantenida para ambos Propofol emulsión inyectable 10mg/mL y el equipo de infusión durante todo el periodo de la infusión.

1. Cualquier droga o fluido agregado a la línea de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser administrado próximo al sitio de la cánula.

1. Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no debe ser administrado vía un filtro microbiológico cuando este filtro restrinja el flujo de la emulsión.

1. Propofol emulsión inyectable 10mg/mL y la jeringa que contiene Propofol emulsión inyectable 10mg/mL son para un solo uso en un paciente individual.

1. De acuerdo a la guía establecida en conexión con otras emulsiones grasas, el periodo de infusión no debe exceder 12 horas. Después de la operación o 12 horas pasada esta, cualquier porción no utilizada de Propofol emulsión inyectable 10mg/mL debe ser descartada.

1. Cualquier porción del contenido remanente después del uso debe ser descartada.

1. Propofol emulsión inyectable 10mg/mL no debe ser mezclada previamente a la administración con inyecciones o otras infusiones de 5% Dextrosa e inyección de Lidocaína (Ver DOSIS Y ADMINISTRACION).

1. Contenedores deben ser inspeccionados visualmente por signos de ausencia de separación de aceite.

1. El uso de un set de administración de no-PVC (Polivinilcloruro) (ej.: acetato de viniletileno, EVA) es recomendado para infusión continua.

Importado y distribuido por Laboratorios Biosano S.A. Aeropuerto 9941, Cerrillos –Santiago Chile.

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Fabricado en India por: NIRMA LIMITED

Village – Sachana, Tal-Viramgam, Sachana – 3820150, Ahmedabad, India.