Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Darunavir 300 mg como etanolato. Excipientes: Celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, polivinil alcohol, dióxido de titanio, polietilenglicol y talco.
Indicaciones: PREZISTA, en combinación con 100 mg de ritonavir (PREZISTA/rtv) y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes adultos con experiencia en el tratamiento antirretroviral.
Posología PREZISTA siempre debe administrarse con 100 mg de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros productos medicinales antirretrovirales. Por lo tanto, se debe consultar la información de prescripción de ritonavir antes de iniciar la terapia con PREZISTA/rtv. Adultos: la dosificación recomendada de PREZISTA es 600 mg dos veces al día, administrado con 100 mg de ritonavir dos veces al día y con la comida. El tipo de alimentos no afecta la exposición a darunavir. Ritonavir (100 mg dos veces al día) se utiliza como potenciador farmacocinético de darunavir (ver interacciones y propiedades farmacocinéticas). Un aumento adicional en la dosis de PREZISTA o ritonavir no provoca probablemente ningún aumento clínica- mente relevante en la actividad antiviral. Niños (de menos de 12 años de edad) y adolescentes (entre 12 y 17 años de edad): La seguridad y eficacia de PREZISTA/rtv en estas poblaciones se encuentran en investigación. No existen suficientes datos hasta el momento como para recomendar una dosis (ver propiedades farmaco- cinéticas). Deterioro hepático: Actualmente no existe información acerca del uso de PREZISTA/rtv al co-administrarlo a pacientes con deterioro hepático; por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones específicas sobre la dosificación. PREZISTA/rtv se debe emplear con precaución en pacientes con deterioro hepático (ver precauciones y propiedades farmacocinéticas). Deterioro renal: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con deterioro renal (ver secciones precauciones y propiedades farmacocinéticas). Modo de administración: administración oral.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a darunavir o a cualquiera de los excipientes. Tanto darunavir como ritonavir son inhibidores de la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4). PREZISTA/rtv no debe ser co-administrado con productos medicinales que sean altamente dependientes de CYP3A4 para el clearance y para los que un aumento en las concentraciones plasmáticas se asocie con eventos serios y/o con riesgo de vida (índice terapéutico estrecho). Estos productos medicinales incluyen astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, pimozida y los alcaloides ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergo- novina) (ver interacciones).
Presentación: Frasco plástico de polietileno de alta densidad (HDPE), conteniendo 120 comprimidos recubiertos, adaptados con tapa de polipropileno (PP) resistente a los niños.
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