LIDOCAINA CLORHIDRATO

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición y presentación

Composición:

Cada mL de solución inyectable contiene:

Lidocaína clorhidrato                                             20,0 mg

Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyectables c.s.p.

Presentación:

Envase Público

Estuche de cajas de cartón corrugado o estuches de cartulina etiquetada ó impresa, que contiene 5, 10, 25, 50 ó 100 envases plásticos de Polietileno de baja densidad conteniendo 2, 5 ó 20 mL de solución.

Envase Clínico

Estuche de cajas de cartón corrugado o estuches de cartulina etiquetada ó impresa, que contiene 5, 10, 25, 50 ó 100 envases plásticos de Polietileno de baja densidad conteniendo 2, 5 ó 20 mL de solución.

Vía de administración

Intravenosa

Clasificación

Anestésico local, antiarrítmico

Indicaciones

a)      Anestésico Local de infiltración o bloqueo.

b)      Por vía parenteral en el control de las arritmias ventriculares, especialmente las que siguen al infarto de miocardio, anestesia general, carioversión, cateterización y cirugía cardiaca o tras sobredosificación con digoxina o un fármaco simpaticomimético.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico.

Administrar con precaución a pacientes epilépticos o con alteraciones de la conducción cardiaca o función respiratoria.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados

Los pacientes sensibles a otros anestésicos de tipo amida o a la flecainida o tocainida pueden serlo también a la lidocaina. No se ha descrito sensibilidad cruzada con la procainamida ni con la quinidina.

Carcinogenicidad/mutagenicidad:

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la capacidad carcinogénica o mutagénica de la lidocaina.

Reproducción/Embarazo:

Embarazo:

La lidocaina atraviesa la placenta: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Estudios en ratas con dosis hasta 6,6 veces la dosis máxima humana no han demostrado que la lidocaina produzca efectos adversos en el feto. No obstante, se ha observado que la lidocaina constriñe las arterias uterinas en ovejas y en segmentos arteriales uterinos aislados experimentalmente. Además, estudios realizados en ovejas han demostrado que la lidocaina produce un aumento significativo de la presión arterial fetal y aumenta o reduce la frecuencia cardiaca del feto en relación con la velocidad de infusión de la lidocaina.

Lactancia:

No se sabe si la lidocaina se excreta en la leche materna humana. No obstante, no se han descrito problemas en humanos.

Pediatría:

Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la lidocaina en la población pediátrica, hasta la fecha no se han descrito problemas específicamente pediátricos.

Geriatría:

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer los efectos adversos de la lidocaina. En pacientes con más de 65 años, la dosis y la velocidad de infusión se deben reducir a la mitad y ajustar lentamente según necesidades y tolerancias. Además, los pacientes geriátricos son más propensos a padecer disfunción renal relacionada con la edad, lo cual puede requerir un ajuste de la dosificación.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

- Insuficiencia cardíaca congestiva o

-  Disfunción hepática o

-  Reducción del flujo sanguíneo hepático o

-  Disfunción renal

(puede producirse acumulación; deben reducirse a la mitad la dosis y la velocidad de infusión)

ð  Hipovolemia y shock o

ð  Bloqueo cardíaco incompleto o

ð  Bradicardia sinusal o

ð  Síndrome de Wolf-Parkinson-White

(pueden agravarse)

Interferencias en el diagnóstico:

- Con los resultados de pruebas de diagnóstico

Bentiromida

(La administración simultánea de lidocaina durante el tiempo que dura la prueba con bentiromida invalidará sus resultados ya que la lidocaina también se metaboliza a arilaminas y de esta forma aumenta el porcentaje de PABA recuperado; se recomienda suspender el tratamiento con lidocaina al menos 3 días antes de la administración de bentiromida).

- Con los valores fisiológicos/analíticos

Creatin quinasa (CK)

(Las concentraciones séricas pueden aumentar con la administración intramuscular de lidocaina; la concentración sérica de esta enzima sin separación de la isoenzima es una prueba diagnóstica no fiable para el infarto agudo de miocardio)

Monitorización del paciente:

- Determinaciones de la presión arterial y

-  Determinaciones del electrocardiograma (ECG)

(Se recomienda realizarlas a lo largo del tratamiento como ayuda para ajustar la dosificación y detectar la toxicidad; se debe interrumpir inmediatamente la infusión intravenosa de lidocaina si los ECG realizados muestran un intervalo PR y complejo QRS prolongados o si le presentan arritmias o empeoran)

-Concentraciones séricas de electrolitos

(realizarlas periódicamente para permitir corregir los desequilibrios durante infusiones prolongadas)

- Concentraciones séricas de lidocaina (es útil realizarlas para evitar la toxicidad durante infusiones prolongadas o de dosis elevadas o en pacientes que reciban fármacos que alteren el aclaración de lidocaina).

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes con historia de hipersensibilidad o bloqueo AV completo, excepto si su médico lo indica.

Interacciones

Antiarrítmicos:

(aunque algunos antiarrítmicos pueden utilizarse en asociación por sus ventajas terapéuticas, el uso simultáneo puede potenciar a veces el riesgo de efectos cardíacos adversos).

Anticonvulsivos del grupo hidantoína:

(el uso simultáneo con lidocaina puede tener efectos aditivos de depresión cardiaca; los anticonvulsivos tipo hidantoína también pueden promover el aumento del metabolismo hepático de la lidocaina y así reducir su concentración intravenosa)

Bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos y oftálmicos (si se produce absorción sistémica):

(el uso simultáneo puede hacer más lento el metabolismo hepático y aumentar el riesgo de toxicidad por lidocaina debido a la disminución del flujo sanguíneo en el hígado)

Cimetidina;

(la administración simultánea con lidocaina puede disminuir el aclaración hepático de lidocaina, lo que posiblemente retrasa la eliminación y aumenta las concentraciones sanguíneas; se recomienda monitorizar las concentraciones sanguíneas y los parámetros clínicos como orientación para la dosificación).

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco.

El Propanolol y la Cimetidina, así como aquellos fármacos o condiciones patológicas que disminuyen el flujo sanguíneo hepático, reducen el aclaramiento de la Lidocaína e incrementan sus niveles plasmáticos.

Presencia de otras enfermedades

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.

Efectos adversos: (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.

Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes:

a)      En administración parenteral como anestésico local: rash cutáneo, urticaria o angioedema por reacción alérgica.

b)      Como anestésico dental: adormecimiento prolongado de labios y boca.

c)      Como anestésico raquídeo: cefaleas, náuseas, vómitos y tortícolis.

d)      En administración parenteral como antiarrítmico: rash cutáneo y angioedema por reacción alérgica, dolor en el punto de inyección ansiedad, mareos, somnolencia.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico.

Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Forma de administración

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que indicada.

Dosis

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:

a)      Anestésico

La dosis de lidocaína HCl depende del sitio de inyección y del procedimiento utilizado. Las dosis proporcionadas en la tabla deben ser utilizadas sólo como pautas para el uso en adultos promedio. Para otros principios y técnicas de anestésicos debe consultar textos bibliográficos.

b)      Antiarrítmico

Se utiliza una dosis de 0,7 a 1,4 mg/Kg de peso por vía intravenosa. De ser necesaria, una segunda dosis puede ser utilizada, pasados 5 minutos.

No más de 200 mg pueden ser administrados en el período de una hora.

Puede utilizarse infusión intravenosa de 1 a 4 mg/minuto.

Dosis de 4 a 5 mg/Kg de peso por vía intramuscular, da origen a una concentración efectiva en 15 minutos con nivel terapéutico mantenido por cerca de 90 minutos.

Condiciones de almacenamiento

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a no más de 30°C.

No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.