Composición: IRAZEM 10 comprimidos 10 mg: Cada comprimido contiene: Aripiprazol 10 mg. Excipiente:Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Oxido de hierro rojo
IRAZEM 15 comprimidos 15 mg: Cada comprimido contiene: Aripiprazol 15 mg. Excipiente: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Oxido de hierro rojo
Indicaciones: Tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos. Tratamiento de episodios maniacos agudos y mixtos asociados con desorden bipolar, como monote rapia o como adyuvante con litio o valproato en adultos.
Posología y forma de administración: Esquizo- frenia: Adultos: Tratamiento agudo: la dosis inicial recomendada es de 10 ó 15 mg, administrados 1 vez por día, con las comidas o fuera de ellas. Tratamiento de mantenimiento: la dosis de mantenimiento puede ser de hasta 30 mg/día, aunque con esta dosis los resultados no fueron significativamente superiores a los observados con dosis de 10 ó 15 mg/día. El incremento de la dosis no debe efectuarse antes de las dos semanas de tratamiento. La experiencia clínica existente con aripiprazol no informa acerca de la duración del tratamiento; sin embargo, se acepta que el tratamiento farmacológico de los episodios de esquizofrenia debe extenderse durante 6 meses o más. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Aunque aripiprazol fue estudiado en esta población en dosis diarias de hasta 30 mg/día, esta dosis no demostró ser más eficaz que la de 10 mg/día. Aripiprazol puede administrarse con las comidas o fuera de ellas.
Cambio de medicación: no existe información suficiente sobre el cambio de otros antipsicóticos por aripiprazol o sobre el uso concomitante. En algunos pacientes puede ser aceptable la interrupción inmediata de la medicación anterior y en otros puede ser necesaria la discontinuación progresiva. En todos los casos es recomendable reducir al mínimo el período de administración concomitante.
Trastorno bipolar: Adultos: Tratamiento agudo: la dosis inicial recomendada como monoterapia o como tratamiento combinado con litio o valproato es de 15 mg, administrados una vez por día, con las comidas o fuera de ellas. La dosis podrá ser aumentada hasta 30 mg/día en función de la respuesta clínica. La seguridad de dosis mayores a 30 mg/día no ha sido evaluada en ensayos clínicos.
Tratamiento de mantenimiento: aunque no existe evidencia disponible sobre cuánto tiempo los pacientes tratados con aripiprazol en monoterapia o terapia combinada deben permanecer en tratamiento, se ha demostrado que los pacientes adultos con trastorno bipolar I que han permanecido sintomáticamente estables con dosis de aripiprazol de 15 mg/día o 30 mg/día durante al menos 6 semanas consecutivas y continuaron con dicho tratamiento de mantenimiento, se beneficiaron más que aquellos que no continuaron. Aunque se acepta generalmente que la prolongación del tratamiento farmacológico más allá de los episodios agudos de manía es deseable, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial, como para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos sistemáticos obtenidos a partir del uso de aripiprazol más allá de las 6 semanas. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en pacientes pediátricos no ha sido evaluada.Tratamiento adyuvante en el trastorno depresivo mayor:Adultos: Tratamiento agudo: la dosis inicial recomendada de aripiprazol como tratamiento adyuvante para pacientes que ya están recibiendo un antidepresivo es de 2 mg/día a 5 mg/día. La eficacia de aripiprazol como tratamiento adyuvante en el trastorno depresivo mayor fue establecida en el margen de dosis de 2 mg/día a 15 mg/día. Los ajustes de dosis, de hasta 5 mg/día, deberán hacerse gradualmente, a intervalos no menores a una semana.Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento del trastorno depresivo mayor no ha sido evaluada. Al no existir evidencia disponible sobre cuánto tiempo los pacientes tratados con aripiprazol deben permanecer en tratamiento, se deberá evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento.
Dosificación en situaciones especiales: no es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en ancianos, en fumadores o por posibles diferencias relacionadas con el sexo o la raza.cuando se administre aripiprazol en forma concomitante con ketoconazol u otro inhibidor del CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la mitad. Cuando se interrumpe la administración del inhibidor del CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse a los valores usuales.
Pacientes en tratamiento con inhibidores del CYP2D6: cuando se administre aripiprazol en forma concomitante con quinidina, fluoxetina, paroxetina u otro inhibidor del CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe reducirse por lo menos a la mitad. Cuando se interrumpe la administración del inhibidor del CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe aumentarse a los valores usuales. Cuando se administre como adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor, aripiprazol deberá administrarse sin realizar ajustes en la dosis.
Pacientes en tratamiento con inductores del CYP3A4: cuando se administre aripiprazol en forma concomitante con carbamazepina u otro inductor del CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe duplicarse (a 20 ó 30 mg/día). Todo aumento adicional de la dosis debe basarse en la evaluación clínica. Cuando se interrumpe la administración del inductor del CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe disminuirse a 10 ó 15 mg/día.
Contraindicaciones: Irazem está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.
Embarazo: en los estudios en animales el aripiprazol produjo toxicidad, incluyendo posibles efectos teratogénicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Irazem sólo debería emplearse durante el embarazo si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Se desconoce el efecto del aripiprazol sobre el trabajo de parto.
Lactancia: se desconoce si el aripiprazol se elimina en la leche humana. Si los beneficios de la droga justifican su administración a la madre, el médico deberá decidir la interrupción de la lactancia.
Uso pediátrico: no se han establecido la eficacia y la seguridad del aripiprazol en niños y adolescentes.
Uso geriátrico: no se han observado diferencias cinéticas que justifiquen cambios en la dosis de los pacientes ancianos con esquizofrenia. Sin embargo, los pacientes ancianos con psicosis y enfermedad de Alzheimer pueden presentar un perfil de tolerancia diferente (ver Advertencias) al de los sujetos jóvenes con esquizofrenia y requieren mayor control.
Presentación: Envases conteniendo 30 comprimidos de 10 y 15 mg
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