Anuario Farmacológico

GREENGENE 500 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 U.I. CON SOLVENTE

FACTOR VIII DE COAGULACION HUMANA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE 500 U.I. CON SOLVENTE           

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a Usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Factor VIII polvo Liofilizado  y para qué se utiliza

2. Antes de usar Factor VIII polvo Liofilizado

3. Cómo usar Factor VIII polvo Liofilizado

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Factor VIII polvo Liofilizado

6. Otra información

1. QUE ES FACTOR VIII POLVO LIOFILIZADO  Y PARA QUE SE UTILIZA

Que es Factor VIII polvo Liofilizado?

Factor VIII polvo Liofilizado  se presenta como polvo, acompañado del disolvente. La solución obtenida se debe administrar en una vena, por perfusión.

Factor VIII polvo Liofilizado se obtiene por tecnología DNA recombinante y se utiliza para prevenir o detener las hemorragias que están causadas por la falta del factor VIII (hemofilia A) en la sangre. Puede usarse también en el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor VIII

Para que se utiliza Factor VIII polvo Liofilizado?

El factor VIII está involucrado en la coagulación de la sangre. La falta de factor VIII significa que la sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se produce un  incremento de la tendencia al sangrado. Factor VIII polvo Liofilizado  aporta factor VIII con lo que se normalizan, temporalmente, los mecanismos de la coagulación.

2. ANTES DE USAR FACTOR VIII POLVO LIOFILIZADO

Los siguientes párrafos contienen información que Usted y su médico deben tener en consideración antes de usar Factor VIII polvo Liofilizado.

NO use Factor VIII polvo Liofilizado:

Si Vd. es alérgico (hipersensible) al factor VIII de la coagulación humano o a algún componente del producto.

Tenga especial cuidado con Factor VIII polvo Liofilizado:

• Tal como sucede con cualquier inyección de una proteína, es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Su médico deberá informarle sobre la aparición de síntomas precoces de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo ronchas, urticaria generalizada, presión del pecho, respiración dificultosa, caída de la tensión sanguínea y anafilaxia (reacción alérgica grave que causa problemas graves en la respiración, o mareos). Si se presentan estos síntomas, debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento y contactar con su médico.

• La formación de inhibidores(anticuerpos neutralizantes) del factor VIII es una complicación conocida del tratamiento, lo que significa que el tratamiento no funciona. Si su hemorragia no se controla con Factor VIII polvo Liofilizado, consulte informe a su médico inmediatamente. Debe ser controlado estrechamente acerca del desarrollo de inhibidores.

Su médico valorará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Factor VIII polvo Liofilizado  frente al riesgo de esta complicaciones.

Seguridad vírica

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas a los pacientes, cuando se administran medicamentos de origen biológico, se toman medidas estándar como la estandarización de procesos que inactivan posibles virus u otros patógenos. A pesar de estas medidas,  la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Factor VIII polvo Liofilizado deje constancia en su diario de tratamiento del número del lote del producto y del volumen inyectado.

Uso de otros medicamentos:

• Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica

• Factor VIII polvo Liofilizado  no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes, excepto aquellos que están recomendados por el fabricante (ver Apartado 6” Otra información")

Embarazo y lactancia

• Si Usted está embarazada o en periodo de lactancia, por favor consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Durante el embarazo y la lactancia, Factor VIII polvo Liofilizado  solo debe usarse en el caso de que esté claramente indicado.

Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Factor VIII polvo Liofilizado  no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre ciertos componentes de Factor VIII polvo Liofilizado: Contiene hasta 35 mg de sodio. Por favor tenga en cuenta esta información si lleva una dieta controlada de sodio.

3. CÓMO USAR FACTOR VIII POLVO LIOFILIZADO

Siempre que use Factor VIII polvo Liofilizado, siga siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

El tratamiento de la hemofilia A debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de alteraciones.

Posología

La dosis de factor VIII que Usted necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores, tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización e importancia de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.

Si le han indicado que debe usar Factor VIII polvo Liofilizado  en casa, su médico se asegurará de que Usted reciba las instrucciones debidas de como se inyecta el producto y cuanto producto debe usar.

Siga las instrucciones que le ha dado su médico o las indicaciones de las enfermeras de su centro de hemofilia.

Sobredosis

No se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor VIII

Reconstitución y administración

Instrucciones generales:

• El polvo debe mezclarse (reconstituido) con el disolvente (líquido) y retirado del vial bajo condiciones asépticas.

• La solución debe ser clara o ligeramente amarilla, es decir puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas. Antes de la administración, la solución debe ser controlada mediante un control visual a fin de detectar pequeñas partículas y decoloraciones. No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan flóculos o partículas

• El producto no utilizado y los materiales desechados deberán eliminarse adecuadamente según los requerimientos locales y según las instrucciones de su médico.

Reconstitución:

Atemperar los viales de Factor VIII polvo Liofilizado  (vial con el polvo y el vial con el líquido), sin abrirlos, a temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos.

NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37ºC).

Retirar cuidadosamente las cápsulas protectoras de los viales que contienen el polvo y el líquido, y limpiar la parte expuesta de los tapones con una toallita empapada en alcohol. Dejar secar los viales, y siga las siguientes instrucciones.

La solución puede ser inyectada por perfusión o intravenosamente, lentamente en varios minutos según tolerancia del paciente.

Cuando deba administrarse un volumen grande, la perfusión es una opción a tener en cuenta. El producto reconstituido debe transferirse a un sistema de perfusión autorizado. La perfusión debe realizarse de acuerdo con las instrucciones de su médico.

Contrólese Usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarse inmediatamente. Si Usted tiene algún efecto adverso que esté relacionado con la administración de Factor VIII polvo Liofilizado, la inyección o la perfusión debe interrumpirse (ver también, Sección “Tenga especial cuidado con Factor VIII polvo Liofilizado”).

Si Usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Factor VIII polvo Liofilizado  puede producir efectos adversos, La probabilidad de sufrir estos efectos no es alta.

Si alguno de los siguientes efectos adversos se presentara, consulte con su médico inmediatamente o vaya al Servicio de Urgencia o centro de hemofilia en su hospital más próximo:

• Síntomas de angioedema

? inflamación del rostro, lengua o faringe

?dificultad para tragar

? ronchas y dificultad para respirar

Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, y en algunos casos pueden dar lugar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shock.

• Pérdida de efecto (sangrado no se detiene):

Usted puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) contra el factor VIII; en estos casos el factor VIII ya no ejerce su función correctamente. Sí esto sucediera, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Otros efectos adversos son:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden incluir:

•  Sensación de quemazón y picor en el lugar donde se inyectó o perfundió el producto
•  Escalofríos, enrojecimiento, sarpullido de la piel de todo el cuerpo, pápulas ,dolor de cabeza
• Caída de la presión sanguínea, desasosiego, corazón late más rápido, opresión en el pecho,
• Respiración dificultosa
• Somnolencia (letalgia)
• Nauseas, vómitos
• Hormigueo

Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, pero en algunos casos pueden evolucionar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shock.

En muy raras ocasiones se ha observado fiebre.

Si ocurriera alguno de estos efectos adversos, o si Usted notara algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FACTOR VIII POLVO LIOFILIZADO

No use Factor VIII polvo Liofilizado  después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.

• Conservar en nevera entre + 2º y + 8° C

• Factor VIII polvo Liofilizado  no contiene conservantes, por lo que el producto reconstituido debe usarse inmediatamente.

• No congelar.

• Mantener el producto en su envase, a fin de protegerlo de la luz.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Factor VIII polvo Liofilizado

Factor VIII polvo Liofilizado  se presenta como un polvo (conteniendo nominalmente 500 UI de factor VIII de la coagulación humano por vial) y un líquido (disolvente. La solución reconstituida se administra, bien por inyección, bien por perfusión).

Otros componentes son:

Albúmina Humana, Polietilen Glicol, Histidina, Cloruro de Sodio, Cloruro de Calcio. Agua para Inyectables (se suministra aparte)

Como se presenta Factor VIII polvo Liofilizado  y contenido del envase

Factor VIII polvo Liofilizado  se presenta como un polvo blanco, y se suministra con la correspondiente Agua para inyección.

La solución reconstituida debe ser clara o ligeramente amarilla, es decir, es decir puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas.

7.             NOMBRE Y DIRECCIÓN PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO BIOSANO S.A., Av. Aeropuerto 9941 - Cerrillos - Santiago - Chile - Fono: + 56 2 390 13 00 - Fax: + 56 2 390 13 05 - Email: lab.biosano@biosano.cl.

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