Reacciones Adversas
Incidencia más frecuente: Nefrotoxicidad (gran aumento o disminución de la frecuencia de micción o del volumen de orina. aumento de la sed. pérdida del apetito. náuseas. vómitos); neurotoxicidad (contracciones musculares. entumecimiento. convulsiones. hormigueo); ototoxicidad auditiva (cualquier grado de pérdida de audición. tintineo. tinnitus. sensación de taponamiento en los oídos); ototoxicidad vestibular (torpeza. mareos. náuseas. vómitos. inestabilidad)
Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (prurito. enrojecimiento. rash o hinchazón cutánea)
Incidencia rara: reacción similar a Endotoxinas (agitación. fiebre y escalofríos) Bloqueo neuromuscular (dificultad para respirar. somnolencia. debilidad).
Indican posible ototoxicidad. toxicidad vestibular o nefrotoxicidad y requieren atención médica si se presentan y/o aumentan después de suspender la medicación: cualquier grado de pérdida de audición; torpeza o inestabilidad; mareos; gran aumento o disminución de la frecuencia de micción o del volumen de orina; aumento de la sed; pérdida de apetito; náuseas o vómitos; tintineo. tinnitus o sensación de taponamiento en los oídos.
Precauciones
Hipersensibilidad a los aminoglucósidos.
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Embarazo: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo otros aminoglucósidos han reportado sordera en el feto por lo que el riesgo-beneficio debe ser considerado cuidadosamente cuando debe utilizarse en situaciones de riesgo vital. Categoría C para el embarazo según FDA.-
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Pediatría: Debe ser usado con precaución en prematuros y neonatos debido la inmadurez de la función renal que puede ocasionar una vida media muy prolongada y toxicidad inducida por aminoglícosidos. Puede requerirse ajuste de dosis.
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Geriatría: Debido a su toxicidad los aminoglicósidos deben ser usados con precaución en los pacientes geriátricos y sólo si se ha considerado que alternativas menos tóxicas podrían ser o han resultado inefectivas. Los pacientes geriátricos podrían requerir de menores dosis de acuerdo a su mayor edad. función renal disminuída y probablemente menor peso. Además puede haber pérdida de la audición incluso en pacientes con función renal normal.
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La formulación contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes asmáticos. No utilizar el inyectable si ha cambiado de color o contiene precipitado. Mantener fuera del alcance de los niños.
Interacciones
Los siguientes medicamentos pueden presentar interacciones con la gentamicina:
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Aminoglucósidos. dos o más simultáneamente o Capreomicina (se debe evitar el uso simultáneo y/o secuencial de dos o más aminoglucósidos por cualquier vía de administración o el uso simultáneo de aminoglucósidos y capreomicina. ya que puede aumentar el riesgo de ototoxicidad. nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular)
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Antimiasténicos (el uso simultáneo de medicamentos con acción bloqueante neuromuscular puede antagonizar el efecto de los antimiasténicos sobre el músculo esquelético; durante y después del uso simultáneo puede necesitarse un ajuste temporal en la dosificación de los antimiasténicos para controlar los síntomas de miastenia grave)
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Antibióticos betalactámicos (los aminoglucósidos pueden ser inactivados por muchos antibióticos betalactámicos [cefalosporinas. penicilinas] tanto in vitro como in vivo en pacientes con insuficiencia renal significativa).
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Indometacina intravenosa (cuando se administran simultáneamente aminoglucósidos con indometacina intravenosa en neonatos prematuros puede disminuir el aclaramiento renal de los aminoglucósidos. produciéndose un aumento de las concentraciones plasmáticas)
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Metoxiflurano o Polimixinas parenterales (se debe evitar el uso simultáneo y/o secuencial de estos medicamentos con aminoglucósidos. ya que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y/o de bloqueo neuromuscular y éste a su vez dar lugar a debilidad del músculo esquelético y a depresión o parálisis respiratoria [apnea]; también se recomienda precaución cuando se utilicen simultáneamente durante la cirugía o en el periodo postoperatorio)
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Otros medicamentos nefrotóxicos y/u ototóxicos (el uso simultáneo o secuencial de estos medicamentos con aminoglucósidos puede aumentar la posibilidad de ototoxicidad o nefrotoxicidad)
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| • | Otros bloqueantes neuromusculares o medicamentos con actividad bloqueante neuromuscular (el uso simultáneo de aminoglucósidos con medicamentos que posean actividad bloqueante neuromuscular. incluyendo los hidrocarburos halogenados anestésicos para inhalación. los analgésicos opiáceos y las transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato se debe monitorizar cuidadosamente. ya que puede potenciarse el bloqueo neuromuscular dando lugar a debilidad del músculo esquelético y a depresión o parálisis respiratoria [apnea]). |
Sobredosis
Ya que no existe un antídoto específico. el tratamiento de la sobredosis de aminoglucósidos o de las reacciones tóxicas debe ser sintomático y de mantenimiento. El tratamiento recomendado consta de lo siguiente: Hemodiálisis o diálisis peritoneal para eliminar los aminoglucósidos de la sangre de los pacientes con disfunción renal. Anticolinesterásicos. sales de calcio o respiración asistida para tratar el bloqueo neuromuscular. que da lugar a una situación prolongada de debilidad del
músculo esquelético y depresión o parálisis respiratoria (apnea). y que puede producirse cuando se administran simultáneamente dos o más aminoglucósidos.
Vías de Administración y Dosificación
Intravenosa. Intramuscular.
Dosis habitual para adultos y adolescentes: Antibacteriano (sistémico): Intramuscular o infusión intravenosa. de 1 a 1.7 mg (base) por Kg de peso corporal cada ocho horas durante siete a diez días o más.
Nota: Infecciones bacterianas de las vías urinarias (no complicadas): Intramuscular o infusión intravenosa: Adultos de menos de 60 Kg de peso: 3 mg (base) por Kg de peso corporal una vez al día; o 1.5 mg por Kg de peso corporal cada doce horas. Adultos de 60 Kg de peso o más: 160 mg (base) una vez al día; u 80 mg cada doce horas. Después de la hemodiálisis se puede administrar una dosis suplementaria de 1 a 1.7 mg (base) por Kg de peso corporal. según la gravedad de la infección. Intralumbar o intraventricular. de 4 a 8 mg (base) una vez al día.
Límites de prescripción en adultos: Hasta 8 mg (base) por Kg de peso corporal al día. en infecciones graves de riesgo para la vida del paciente.
Nota: En el tratamiento de infecciones intraoculares se han utilizado dosis de hasta 15 mg (base) por Kg de peso corporal al día.
Dosis pediátrica habitual: Antibacteriano (sistémico): Intramuscular o infusión intravenosa: Prematuros o neonatos a término de hasta 1 semana de edad: 2.5 mg (base) por Kg de peso corporal a intervalos de 12 a 24 horas durante siete a diez días o más. Neonatos de más edad y lactantes: 2.5 mg (base) por Kg de peso corporal a intervalos de 8 a 16 horas durante siete a diez días o más. Niños: De 2 a 2.5 mg (base) por Kg de peso corporal cada ocho horas durante siete a diez días o más.
Nota: El intervalo de dosificación de gentamicina en pacientes pediátricos puede variar de cada 4 horas a cada 24 horas. dependiendo de la situación clínica del paciente (fibrosis quística. quemaduras. disfunción renal); se deben monitorizar los niveles séricos. Después de la hemodiálisis se puede administrar una dosis suplementaria de 2 a 2.5 mg (base) de gentamicina por Kg de peso. según la gravedad de la infección. Intralumbar o intraventricular: Lactantes hasta 3 meses de edad: No se ha establecido la dosificación. Lactantes y niños de 3 meses en adelante: De 1 a 2 mg (base) una vez al día. Nota: Se han utilizado dosis de hasta 8 mg (base) al día en lactantes con shunt ventricular operativo.
Preparación de la forma farmacéutica: Intravenosa: Para preparar la dilución inicial para uso intravenoso. añadir a cada dosis entre 50 y 200 ml de cloruro sódico inyectable al 0.9% o de glucosa inyectable al 5% para obtener una concentración que no exceda de 1 mg (base) por ml (0.1%). La solución resultante debe administrarse lentamente durante un periodo de 30 a 60 minutos para ayudar a evitar el bloqueo neuromuscular. Los pacientes pediátricos pueden necesitar un volumen proporcionalmente menor de diluyente.
Incompatibilidades
Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente. debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o botella para uso intravenoso. Dado que también forma complejos con otros fármacos. no se recomienda realizar mezclas extemporáneas con sulfato de gentamicina inyectable.
Presentación
Caja conteniendo 100 ampollas de 2 mL.
Almacenamiento
ALMACENAMIENTO. Mantener entre 15 y 30 °C. Evitar la congelación.
Fabricado y distribuido por: LABORATORIO SANDERSON S.A.
Carlos Fernández 244, Santiago - CHILE.