FUNGIUM CREMA

Antimicótico

Ketoconazol

Composición

Cada 100 gramos de FUNGIUM crema tópica contiene:
Ketoconazol                                                  2,00   gramos
Excipientes c.s.

Presentaciones

Pomo con 15 g de crema dérmica

Propiedades Farmacológicas

Ketoconazol es un agente antifúngico, derivado sintético del imidazol, que por vía tópica es ampliamente usado como coadyuvante del tratamiento sistémico de las micosis superficiales y para el tratamiento de distintas dermatomicosis, entre ellas infecciones de candida en la piel, piritiasis vesicolor, dermatitis seborreica, tiñas de  diferentes etiologías y de distinta severidad.

MECANISMO DE ACCIÓN
Ketoconazol generalmente posee una acción como fungiestático, pero en altas concentraciones es fungicida. Aunque el mecanismo exacto de acción de ketoconazol no ha sido determinado, se ha sugerido que la actividad de la droga puede ser el resultado de la interferencia de la síntesis del ergosterol., ketoconazol presumiblemente ejerce su actividad antifúngica alterando las membranas celulares, aumentando su permeabilidad y, por consecuencia, la inhibición del crecimiento fúngico.

También se propone como un segundo mecanismo de acción de ketoconazol la inhibición de la absorción de los precursores de ADN y ARN y la inhibición de la síntesis de las enzimas oxidativas en el microorganismo.

PERFIL FARMACOCINÉTICO
Absorción:
Prácticamente no se absorbe por la vía tópica, las concentraciones séricas de ketoconazol después de la aplicación tópica son insignificantes.

Indicaciones

Tratamiento tópico de infecciones de la piel: tiena corporis, tinea cruris, tinea manus y tinea pedís causadas por Trichophyton sp., Mocrosporum sp. Y Epidermophyton sp. Tratamiento tópico de la dermatitis seborreica asociada a infecciones por Pityrosporum ovale. Tratamiento tópico de la candidiasis cutánea por Cándida albicans y de Tinea versicolor causada por malassezia furfur.

Posología y Administración

Vía tópica
Dosis: según prescripción médica.

Dosis usual adultos:
Aplicar dos veces al día FUNGIUM crema tópica en la zona afectada, frotar suavemente la zona  afectada y la zona circundante. El tratamiento dura dos semanas. 

Contraindicaciones

Ketoconazol esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componente de la formula, incluyendo otros fármacos imidazólicos.

Precauciones y Advertencias

Se ha observado hepatitis y, en altas dosis, la disminución en los niveles séricos de testosterona y ACTH inducida por corticosteroides tras la  administración de ketoconazol por vía oral; estos efectos no se han observado con la aplicación de ketoconazol crema tópica. Si se produce irritación, el uso de la crema debe interrumpirse y el médico debe ser contactado.

Si aparecen signos de irritación o sensibilización los pacientes deben contactar a su médico. Si ocurre una reacción de sensibilidad o irritación de la piel durante el tratamiento con ketoconazol crema tópica, el tratamiento debe suspenderse.

Los pacientes deben ser instruidos de contactar a su médico, si después de expirado el periodo de tratamiento prescrito la piel no presenta mejora o si la enfermedad empeora.

Ketoconazol crema tópica esta destinado sólo para la aplicación tópica en la piel y no debe administrarse por vía oral o aplicarse en los ojos, ni debe ser administrado intravaginalmente.

Uso pediátrico
No se han establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con ketoconazol crema al 2% en los niños. Ketoconazol crema al 2% se ha utilizado sin efectos adversos inusuales en un número limitado de niños entre los 2 días y los 12 años de edad.

Embarazo y Lactancia

Embarazo: No existen ensayos adecuados y bien controlados en embarazadas. Sólo debe administrarse cuando el beneficio potencial supera al riesgo potencial para el feto.

Ketoconazol ha demostrado causar reacciones adversas en el feto cuando se administra por vía oral a ratas preñadas en dosis 10 veces la dosis máxima recomendada en humanos. Aunque estos efectos pueden reflejar una especial toxicidad materna en ratas hembras a ketoconazol, no existen estudios adecuados y controlados con ketoconazol en mujeres embarazadas.

Ketoconazol 2% en crema sólo debe usarse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos del feto.

Lactancia: Dado que no se sabe si ketoconazol se distribuye en la leche tras la aplicación tópica, se debe tener precaución cuando se administra a mujeres que dan de mamar.

Si se utiliza durante la lactancia y ketoconazol se aplica en el pecho, se debe tener el cuidado de evitar la ingestión accidental por parte del bebé. 

Reacciones Adversas

Ketoconazol aplicado por vía tópica parece tener un bajo orden de toxicidad y es generalmente bien tolerado.

Los efectos adversos que se han descrito hasta en un 5% de los pacientes tratados con ketoconazol crema al 2%, han consistido principalmente en reacciones locales, como irritación, prurito y ardor. Otras reacciones que ocurren en hasta el 1% de los pacientes, se producen en la zona donde se aplico la crema, estas reacción son: sequedad, eritema, irritación, parestesia, exantema, y fiebre.

En raras ocasiones se han descrito reacciones alérgicas dolorosas, caracterizadas por la inflamación y la hinchazón localizada, tras la aplicación tópica de ketoconazol al 2%.

En raras ocasiones, ketoconazol al 2% o alguno de sus excipientes se ha asociado con dermatitis de contacto o fotosensibilidad.

Reacciones de sensibilización cruzada, como la dermatitis de contacto, pueden ocurrir entre los angentes anti-fúngicos derivados del imidazol, 

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

Mutagenicidad y carcinogenicidad
En estudios in vitro con ketoconazol en el test de Ames no ha demostrado que el medicamento sea mutagénico. No hubo evidencia de mutagenicidad durante las etapa de desarrollo de las células germinales. Tampoco hubo evidencia de carcinogenicidad en un estudio a largo plazo en ratones y ratas.

Interacciones

No se han descrito interacciones medicamentosas con del uso de ketoconazol administrado por vía tópica.

Sobredosificaciones

No existe información sobre la sobredosificación de ketoconazol administrado por vía tópica, tampoco existe información en caso de ingestión accidental del contenido del pomo de ketoconazol crema. En caso de ocurrir alguna de las dos condiciones mencionadas antes, se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas.

Almacenaje

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad, almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.