Anuario Farmacológico

GC FLU

Vacuna Antiinfluenza Inactivada, Fraccionada, Suspensión Inyectable

Dosis Adulto y Dosis Pediátrica

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Descripción

GC FLU esta en una Jeringa Prellenada conteniendo un líquido incoloro o levemente blanquecino, hecha mediante virus de influenza fraccionados e inactivados por inoculación en la cavidad alantoica de huevos en crecimiento en relación a mantener la antigenicidad.

El antigeno del virus de influenza es inactivado con formaldehido y la vacuna cumple con las recomendaciones para la temporada 2009 - 2010.

Indicaciones

Profilaxis de Influenza.

Dosis y Administración

La vacuna debe inyectarse cada año en la parte lateral superior del brazo mediante inyección intramuscular:

1)     6 meses a 2 años de edad: Una dosis única de 0,25 ml (7,5 mcg) inyectada intramuscularmente.

2)     3 a 8 años de edad: Una dosis única de 0,5 ml (15 mcg) inyectada intramuscularmente.

3)     9 años y adultos: Una dosis única de 0,5 ml (15 mcg) inyectada intramuscularmente.

Los niños menores de 9 años de edad quienes no hayan sido vacunados o que no hayan sido infectados por influenza deberían ser vacunados con 2 dosis a un intervalo de al menos 4 semanas.

Composición

Cada dosis de 0,5 mL de suspensión inyectable contiene:

Antígenos de superficie inactivados de la cepa*                  15,0 mcg HA**

A/California/7/2009 NYMC X-181 (H1N1)

Antígenos de superficie inactivados de la cepa*                  15,0 mcg HA**

A/Texas/50/2012 NYMC X-223A (H3N2)

Antígenos de superficie inactivados de la cepa*                  15,0 mcg HA**

B/Massachusetts/02/2012 NYMC BX-51B

Solución tampón pH 7,4 c.s.p.                                                0,5 mL

(Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Fosfato disódico hidrogenado dihidratado, Fosfato de potasio dihidrogenado, Agua para inyectables)

*Virus de la influenza cultivados en huevos embrionados de gallina

**Antígenos de hemaglutinina

Cada dosis de 0,25 mL de suspensión inyectable contiene:

Antígenos de superficie inactivados de la cepa*                  7,5 mcg HA**

A/California/7/2009 NYMC X-181 (H1N1)

Antígenos de superficie inactivados de la cepa*                  7,5 mcg HA**

A/Texas/50/2012 NYMC X-223A (H3N2)

Antígenos de superficie inactivados de la cepa*                  7,5 mcg HA**

B/Massachusetts/02/2012 NYMC BX-51B

Solución tampón pH 7,4 c.s.p.                                              0,25 mL

(Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Fosfato disódico hidrogenado dihidratado, Fosfato de potasio dihidrogenado, Agua para inyectables)

*Virus de la influenza cultivados en huevos embrionados de gallina

**Antígenos de hemaglutinina

Contraindicaciones

La vacunación esta prohibida cuando el vacunado esta juzgado en uno de los siguientes casos:

Personas con malnutrición, fiebre, resfriadas o con alguna enfermedad aguda

Personas con crisis de alguna enfermedad crónica

Personas alérgicas al huevo, formaldehido o que poseen otras alergias

Personas con antecedentes del Síndrome de Guillain Barré

Personas diagnosticadas con inmunodeficiencia

Personas que han mostrado síntomas de convulsión dentro de 1 año antes de la vacunación.

Mujeres embarazadas

Sin embargo, la vacunación puede ser realizada en caso de peligro de infección con el Virus de Influenza y no haya posibilidad de causar un desorden significativo por vacunación.

Inyectar con cuidado

1)     Personas con desordenes cardiovasculares crónicos, desordenes respiratorios crónicos o diabetes

2)     Personas con alergia a goma natural con Clorobutilo (El tapon de goma de la jeringa prellenada esta hecho de goma natural con Clorobutilo)

Reacciones Adversas

Usualmente no se encuentran reacciones adversas.

• Pocos casos de reacciones locales: Enrojecimiento, leve turgencia, dolor, comezón, hematomas y esclerosis.
• Reacciones sistémicas: Fiebre, mareos, escalofríos, debilidad, dolor de cabeza, sudoración y síntomas similares a la influenza.

Generalmente las reacciones adversas descritas anteriormente no necesitan ser tratadas y los síntomas desaparecerán en uno a dos días.

• Reacciones raras: Picazón de la piel, rash cutáneo, neuralgia, mialgia, artralgia, convulsiones parestésicas eclampsia, trombocitopenia temporal.
• Reacciones extremadamente raras: Shock anafiláctico, angeitis, nefritis temporal, síndrome de Guillain-Barré.

Si estas raras, extremadamente raras reacciones y cualquier otra reacción adversa que no es mencionada anteriormente aparecen, debe ver a un medico inmediatamente. El shock anafiláctico debe ser tratado inmediatamente en un servicio de urgencia.

Precauciones Generales

1) Asesorar a la persona vacunada o sus guardianes que el vacunado debe mantener el equilibrio hídrico, mantener limpio el sitio de inyección, y cuando hayan síntomas de fiebre alta, o aparezca convulsión, deben consultar a un médico rápidamente.

2) La reacción de anticuerpos puede no ser suficiente en pacientes inmunodeficientes endógenos o iatrogénicos.

3) La vacunación puede ser retrasada de acuerdo a la situación epidemiológica.

4) Debería vacunarse contra la Influenza con vacunas producidas con las cepas recomendadas para el año vigente.

Interacciones con otros productos medicinales

1) No hay estudios que evalúen la administración concomitante de GC FLU con otras vacunas. Si inevitablemente la vacunación concomitante es necesaria, los sitios de inyeccion debieran ser distintos y los eventos adversos pueden ser aumentados.

2) La inmunización puede ser afectada por la terapia inmunosupresora concomitante o una inmunodeficiencia existente.

3) Falsos positivos de los tests serológicos ELISA para HIV-1, Hepatitis C y especialmente HTLV-1 pueden ocurrir seguidos a la vacunación contra Influenza. Estos resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a reactividad cruzada IgM provocada por la vacuna.

4) Los siguientes productos medicinales pueden causar interacción con GC FLU:

- Productos medicinales para controlar la epilepsia o paroxismo (Fenitoina,      Carbamazepina, Fenobarbital)

                - Teofilina

                - Warfarina

                - Inmunoglobulina

- Agentes inmunoinhibidores (Corticosteroides, Ciclosporina, antineoplasicos [incluyendo radioterapia], etc.)     

Administración para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

1) Estudios en animales y mujeres embarazadas no han sido conducidos con GC FLU. GCFLU debería ser administrada a embarazadas o mujeres en las que se sospeche un embarazo, solo si es claramente necesario.

2) Se desconoce si GC FLU se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana, deben tomarse precauciones cuando GCFLU es administrada a mujeres nodrizas.

Precauciones en la administración

1) No debe ser utilizada cuando posee en su interior sustancias extrañas (es decir, precipitado que no puede ser dispersado al agitar), posee una grieta o falla en el vial o en la jeringa, etiquetas poco claras, fuera del período de validez.

2) El sitio de inyeccion es usualmente la parte lateral superior del brazo, la que se desinfecta con etanol o tintura de yodo. Inyecciones repetidas en el mismo sitio deben ser evitadas.

3) La administración intravenosa esta prohibida.

4) Confirmar que la punta de la aguja no penetre vasos sanguíneos.

5) No mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

Precauciones en la Manipulación

1) No usar si la vacuna ha sido congelada

2) La vacuna debe ser agitada y mezclada homogéneamente antes de su uso.

3) El producto debe ser usado inmediatamente una vez abierto.

Almacenamiento

Almacenar entre 2ºC y 8ºC, sin congelar, en el envase hermético y protegido de la luz.

Validez: 12 meses desde la fecha de manufactura.

Presentaciones

Jeringas Pre-llenadas de 0,5 mL por unidad de empaque

Jeringas Pre-llenadas de 0,25 mL  por unidad de empaque.  

Fabricado por Green Cross Corporation

104-1, Naepyeong-ri, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea

Importado y distribuido por Laboratorio Biosano S.A.

Av. Aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago – Chile

Bajo licencia de Green Cross Corporation