Presentaciones: Cidimus 0,5 mg, caja por 50 capsulas
Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato). Cidimus 1 mg, caja por 100 capsulas Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato). Cidimus 5 mg, caja por 50 capsulas Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
Indicaciones terapéuticas: Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes recibiendo transplante renal o hepático alogénico. Se recomienda que Tacrolimus sea usado concomitantemente con corticoides.
Posología: El tratamiento con tacrolimus exige un seguimiento cuidadoso por parte del personal debidamente cualificado y equipado. Los médicos con experiencia previa en terapia inmunosupresora y en el tratamiento de pacientes con trasplantes son los únicos autorizados a recetar este medicamento y a modificar el régimen inmunosupresor.
Resulta peligroso un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada. Este cambio puede provocar un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de los efectos secundarios, incluyendo una inmunosupresión baja o elevada como consecuencia de las importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus. Se debe mantener a los pacientes con una única formulación de tacrolimus y con la posología diaria correspondiente. Las modificaciones en la formulación o en la posología únicamente tendrán lugar bajo una
estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (véanse los apartados 4.4 y 4.8). Tras la conversión a otra formulación alternativa se debe realizar una monitorización del medicamento así como ajustes de dosis para asegurar que se mantiene la exposición sistémica a tacrolimus. Recomendaciones de dosificación - Trasplante hepático. Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos: El tratamiento oral con tacrolimus debe dar comienzo con una dosis de 0,10 - 0,20 mg/kg/día, dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche). La administración debe iniciarse aproximadamente 12 horas después de que haya finalizado la cirugía. En caso de que la administración por vía oral no sea posible debido al estado clínico del paciente, se deberá iniciar la terapia intravenosa con 0,01 - 0,05 mg/kg/día en forma de perfusión continua durante 24 horas. Profilaxis del rechazo del trasplante - niños Se debe administrar una dosis oral inicial de 0,30 mg/kg/día, dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche). Si el estado clínico del paciente impide la administración oral, deberá administrarse una dosis intravenosa inicial de 0,05 mg/kg/día, en forma de perfusión continua durante 24 horas.
Ajustes de dosis durante el periodo postrasplante en adultos y niños Las dosis de tacrolimus se reducen generalmente durante el periodo postrasplante. En algunos casos, se puede retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante para llegar a una monoterapia basada en tacrolimus.
La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar a la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Tratamiento del rechazo - adultos y niños
Para tratar los episodios de rechazo se han utilizado dosis elevadas de tacrolimus, un tratamiento suplementario con corticosteroides y la introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono-/policlonales. En caso de que se observen signos de toxicidad (por ejemplo, reacciones adversas graves, véase el apartado 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de tacrolimus. En caso de que se cambie a tacrolimus, se debe iniciar el tratamiento con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a tacrolimus o a otros macrólidos.
Hipersensibilidad conocida a otros excipientes.
1.1 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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