Anuario Farmacológico

1. Descripción: 1.1 Grupo farmacológico / terapéutico Bonviva es un bisfosfonato nitrogenado.  1.2 Forma farmacéutica: Jeringas precargadas. 1.3 Vía de administración: Intravenosa. 1.4 Declaración de esterilidad / radioactividad Producto estéril. 1.5 Composición cualitativa y cuantitativa Principio activo: Ácido ibandrónico, sal monosódica, monohidrato Solución Inyectable: Cada jeringa precagada contiene 3,375 mg de sal monosódica del ácido ibandrónica mo monohidratado, equivalentes a 3 mg de ácido ibandrónico, en 3 ml de solución.

2. Datos clínicos:
2.1 Indicaciones terapéuticas: Bonviva está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas. Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea reducida (T < -2,0 DE [desviación estándar]) y la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de fracturas osteoporóticas preexistentes documentadas.

2.2 Posología y administración: La dosis recomendada de Bonviva es de 3 mg en inyección intravenosa (administrada durante 15-30 segundos), cada tres meses. Las pacientes han de recibir suplementos de calcio y vitamina D. En caso de saltarse una dosis, debe procederse a la inyección tan pronto como sea razonablemente posible. Las inyecciones siguientes se efectuarán cada 3 meses contados desde la fecha de la última inyección.

2.3 Contraindicaciones: Bonviva está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes. Bonviva en dosis de 3 mg i.v. cada 3 meses está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida.

2.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
2.4.1 Generales
Como otros bisfosfonatos administrados por vía intravenosa, Bonviva puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva es preciso corregir la hipocalcemia u otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es importante el consumo de calcio y vitamina D.
No se recomienda Bonviva en dosis i.v. de 3 mg cada 3 meses para pacientes con cifras de creatinina sérica superiores a 200 mmol/l (2,3 mg/dl) o con una aclaramiento de la creatinina (determinado o estimado) inferior a 30 mg/ml, puesto que no hay datos clínicos de estudios
con tales pacientes (v. apartado 3.2.4 Farmacocinética en poblaciones especiales.

En caso de enfermedad o medicación simultánea que pueda tener efectos renales adversos, se mantendrá un control regular de la paciente durante el tratamiento de acuerdo con las buenas prácticas médicas. Se prestará cuidado a no administrar Bonviva por via intraarterial o paravenosa, ya que se podrían dañar los tejidos.Se ha descrito osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría eran pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero en algunos casos se trataba de pacientes con osteoporosis posmenopáusica u otros diagnósticos. Entre los factores de riesgo conocidos se hallan el diagnóstico de cáncer, tratamientos concomitantes (por ejemplo: quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y trastornos de comorbilidad (por ejemplo: anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental preexistente). Los casos notificados han sido en su mayor parte de pacientes tratados con bisfosfonatos por vía intravenosa, pero en algunos la vía de administración fue la oral. En los pacientes que experimenten osteonecrosis de la mandíbula (ONM) durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede empeorar su estado.
Para los pacientes que requieran un procedimiento dental, no existen datos que indiquen si la suspensión del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de ONM. El juicio clínico del médico debe guiarle en su actuación  terapéutica con cada paciente de acuerdo con la valoración individual del balance de riesgos y beneficios.

2.4.2 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de Bonviva para la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación: Las jeringas son de un solo uso (monodosis). Utilícense únicamente jeringas en las que la solución esté límpida y sin partículas. Se recomienda respetar estrictamente la vía intravenosa de administración. Si el producto se administra mediante la técnica “piggyback” a través de un tubo de infusión i.v., ésta debe limitarse a una solución salina isotónica o glucosaza al 5%. La solución inyectable no utilizada debe eliminarse, junto con la jeringa y la aguja, de acuerdo con la normativa local pertinente.

Presentación: Jeringas precargadas de 3 ml con 3 mg 1, 4 Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños