Anuario Farmacológico

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

SUPRADYN ACTIVE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

 

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Vitamina A (Palmitato)	33,30 mg (3.333 U.I.)
Vitamina B1 (Mononitrato)	1,50 mg
Vitamina B2	1,70 mg
Vitamina B6 (Clorhidrato)	2,20 mg
Vitamina B12	3,00 mcg
Vitamina C	60,00 mg
Vitamina D3	3,00 mcg (300 U.I.)
Vitamina E	15,00 mg
Ácido Pantoténico	5,00 mg
Biotina	0,20 mg
Ácido Fólico	0,10 mg
Niacinamida	19,00 mg
Hierro	4,50 mg
Calcio	62,50 mg
Magnesio	50,00 mg
Fósforo	62,5 mg
Cobre	0,50 mg
Manganeso	0,5 mg
Zinc	3,75 mg

 

Excipientes: Almidón de maíz, almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, povidona, Macrogol 400, manitol, aceite vegetal hidrogenado, gelatina, etilcelulosa, lactosa monohidrato, hipromelosa, etilcelulosa dispersada, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro siena c.s.

 

Vía de Administración: Oral

DATOS CLÍNICOS

 

Indicación terapéutica:

Suplemento de vitaminas y minerales.

Usos:

Útil en caso de dietas poco equilibradas o cuando hay requerimientos aumentados de estos nutrientes.

La deficiencia de vitaminas y minerales puede establecerse durante numerosas situaciones:

- Aumento de los requerimientos durante situaciones fisiológicas (crecimiento, embarazo, lactancia, edad avanzada, convalecencia, fatiga, medicación con antibióticos y deficiencias inducidas por medicamentos) o estilos de vida (esfuerzo físico, consumo de alcohol u otras drogas, exposición al humo u otros contaminantes)

- Ingestas insuficientes (reducción de pesos y otras dietas, desórdenes de alimentación, edad avanzada, enfermedades, desórdenes gastrointestinales)

 

Posología y Forma de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto al día.

Los comprimidos recubiertos se ingerirán si masticar, con bastante líquido, preferentemente durante las comidas.

 

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

  Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de esta formulación.

- Problemas para el metabolismo de Hierro o Cobre

- Hipervitaminosis A y/o D

- Hipercalcemia

- Hipercalciuria severa

- Insuficiencia renal

- Mujeres embarazadas y en período de lactancia,

- Niños menores de 12 años.

- Personas que presenten: hipervitaminosis A, hipervitaminosis D, hipercalcemia, cálculos renales, insuficiencia hepática o renal, porfiria cutánea tarda, hipoparatiroidismo.

 

Advertencias y Precauciones de uso:

-     Sin recomendación médica, no debe tomar este medicamento a dosis más altas que las indicadas.

-     No se debe exceder la dosis diaria recomendada, altas dosis de algunos ingredientes como Vitamina A, Vitamina D, Hierro y Cobre pueden ser perjudiciales para la salud.

-     Los pacientes que reciben otra vitamina o multivitamínico u otra medicación deben consultar al médico antes de tomar Supradyn Active comprimidos recubiertos, en especial aquellas personas que reciben antagonistas de la vitamina K y/u otro tratamiento anticoagulante.

-     Este medicamento está destinado exclusivamente a adultos y niños mayores de 12 años.

-     Su uso no es a permanencia, salvo que el uso prolongado sea vigilado por el médico.

-     El uso de vitaminas y minerales no sustituye una alimentación equilibrada.

-     Como todo medicamento, puede  causar reacciones de hipersensibilidad o alergia, en cuyo caso se recomienda suspender el tratamiento y evaluar al paciente.

-     Las deposiciones se pueden colorear de gris oscuro debido a la presencia de hierro.

-     El uso de este producto debe ser evaluado cuando el paciente presenta uno o más de los siguientes problemas de salud:

Alcoholismo crónico, cirrosis, enfermedad hepática, hepatitis viral, falla renal crónica debido a la presencia de vitamina A en este producto, arterioesclerosis, función cardiaca dañada, hiperfosfatemia, función renal dañada, sarcoidosis y posiblemente otras enfermedades granulomatosas, en el caso de la vitamina D hipoprotrombinemia debido a la deficiencia de vitamina K, puesto que ésta puede ser agravada por dosis de vitaminas E mayores a 400 U.I. al día.

El uso de ácido ascórbico debe ser evaluado en casos de diabetes Mellitus, deficiencia de glucosa-6-fosfato, deshidrogenasa, hemocromatosis, anemia sideroblástica, talasemia, hiperoxaluria u oxalosis, historia de cálculos renales, sensibilidad al ácido ascórbico oascorbato de sodio y anemia depranocítica (altas dosis de ácido ascórbico pueden precipitar una crisis).

Encefalopatía de Wernicke, debido al a presencia de tiamina (vitamina B1).

En presencia de sangramiento o hemorragia arterial, glaucoma, diabetes Mellitus, gota, enfermedad hepática, hipotensión, úlcera péptica, se debe considerar el uso de niacinamida.

En caso de anemia perniciosa se debe tener presente la presencia de ácido fólico en este preparado.

Este producto contiene almidón, precaución en pacientes celíacos.

-     Este producto debe tomarse con especial precaución junto con otros productos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos isotretinoína y etretinato, o beta-caroteno, ya que las grandes dosis de vitamina A y / o los últimos compuestos mencionados pueden causar hipervitaminosis A.

-     Este producto debe tomarse con especial precaución junto con otros productos que contienen vitamina D y / o calcio ya que pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia. En tales casos, el suero y los niveles urinarios de calcio deben ser controlados regularmente.

-     Como el calcio, ácido ascórbico y vitamina D pueden tener un efecto sobre la formación de cálculos, los pacientes con nefrolitiasis o urolitiasis deben tener precaución al utilizar suplementos vitamínicos.

 

Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto.

 

- Información para diabéticos: Supradyn Active comprimidos recubiertos, no posee valor calórico, puede ser administrado en pacientes diabéticos.

 

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se esperan interacciones específicas cuando Supradyn Active comprimidos recubiertos es utilizado a las dosis recomendadas. Sin embargo, se han reportado en la literatura interacciones potenciales para los componentes individuales.

Se ha reportado que los medicamentos que poseen Vitamina K deben ser utilizados con precaución en personas que reciben anticoagulantes.

 

Interacción con medicamentos:

• Los productos que contienen calcio, magnesio, hierro, cobre o zinc pueden interactuar con antiácidos administrados por vía oral, medicamentos supresores del ácido gástrico, antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas), levodopa, levotiroxina, tiroxina, bifosfonatos, penicilamina, trientina, digitalis, agentes antivirales y diuréticos tiazídicos . Si es necesario el uso simultáneo, la administración de los dos productos debe estar separada por 2 horas.

 

• La piridoxina (vitamina B6), incluso a dosis bajas, acelera la metabolización periférica de levodopa, como resultado de lo cual se antagoniza la acción dopaminérgica de la levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Este antagonismo es contrarrestado por combinación con un inhibidor de descarboxilasa.

 

Interacción con alimentos:

• Dado que el ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en productos integrales contienen fibra) puede inhibir la absorción de calcio, no se recomienda tomar este producto dentro de las dos horas de comer alimentos que contienen altas concentraciones de ácido oxálico y ácido fítico.

 

Fertilidad, Embarazo y lactancia:

Supradyn Active puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, no debe excederse las dosis recomendadas. Como para todos los medicamentos, los pacientes deben consultar al médico.

 

Embarazo

Sobredosis crónica de Vitamina A (más de 10000 UI por día) es teratogénico si se administra durante el primer trimestre de embarazo. Esto debe ser tomado en consideración si se recibe cualquier otro medicamento que contenga Vitamina A, isómeros sintéticos de isotretinoina, etretinato o beta-carotenos.

Sobredosis crónica de Vitamina D puede ser dañino para el feto (más de 4000 UI por día). Esto debe ser tomado en consideración si se reciben otros suplementos.

Una sobredosis de Vitamina D3 debe ser evitada ya que la hipercalcemia permanente puede conducir a retardo físico y mental, estenosis aórtica, supravalvular y retinopatía en el niño.

 

Lactancia

Las vitaminas y minerales de este producto son excretadas a la leche materna, pero no se espera efectos dañinos en el niño a las dosis terapéuticas. Sin embargo, esto debe ser tomado en consideración si el infante está recibiendo otros suplementos.

Sobredosis crónica de Vitamina D puede ser dañino para el neonato (más de 4000 UI por día para la madre que amamanta). Esto debe ser tomado en consideración si el infante está recibiendo otros suplementos.

 

Fertilidad

No existe información sobre los efectos de Supradyn Active sobre la fertilidad.

El status adecuado de micronutrientes maternos es especialmente crítico durante el embarazo y la lactancia y los requisitos para la mayoría de los micronutrientes son más altos en estos períodos. Un producto multivitamínico completo que contiene ácido fólico y cantidades seguras de vitamina A, así como de los demás componentes, se puede utilizar de este modo durante el embarazo y la lactancia para asegurar una ingesta suficiente de micronutrientes.

La ingesta de alimentos ricos en vitamina A y / o vitamina D (por ejemplo, hígado y productos de hígado) y la ingesta de alimentos y bebidas fortificadas, que pueden contener altos niveles de estas vitaminas, debe tenerse en cuenta.

 

Efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

 

Reacciones adversas:

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación del medicamento. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia.

 

Trastornos gastrointestinales

Puede ocurrir dolor abdominal y gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.

 

Trastornos del Sistema Inmunológico

En casos aislados, este producto puede causar una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir urticaria, hinchazón facial, respiración sibilante, enrojecimiento de la piel, erupciones, ampollas y shock. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico.

 

Trastornos del sistema nervioso

Puede producir dolor de cabeza, mareos, insomnio, nerviosismo.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipercalciuria.

 

Trastornos renales y urinarios

Cromaturia (leve coloración amarillenta de la orina). Este efecto es inofensivo y se debe a la vitamina B2 contenida en el preparado.

 

Sobredosis:

No hay evidencia de que este producto pueda conducir a sobredosis si se utiliza a las dosis recomendadas.

La mayoría, sino todos, de los reportes relacionados a sobredosis están asociados al consumo concomitante de altas dosis de medicamentos conteniendo una o varias vitaminas. Sobredosis aguda o a largo plazo pueden causar hipervitaminosis A y D e hipercalcemia, así como toxicidad por hierro o cobre.

Síntomas iniciales como comienzo abrupto de dolor de cabeza, confusión y molestias gastrointestinales como constipación, diarrea, náuseas y vómitos, pueden indicar sobredosis aguda. Si esto ocurre, el tratamiento con Supradyn Active debe ser discontinuado y el paciente debe consultar al médico.

Sobredosis de Vitamina C (sobre 15 g) puede causar anemia hemolítica en ciertos individuos con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

 

Los componentes más peligrosos de los multivitamínicos son: hierro, vitamina A y vitamina D. Se debe considerar la dosis tóxica de estos componentes antes de inducir emesis. Administrar carbón activado, acuoso o mezclado con catárticos salinos o sorbitol.

 

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A11AA03

Supradyn Active comprimidos recubiertos, es un multivitamínico/multimineral que contiene vitaminas en combinación con minerales y oligoelementos. La composición cuantitativa de estas vitaminas, minerales y oligoelementos se basa en la Ingesta Diaria Recomendada (IDR) propuesta por el Consejo Europeo y el Instituto de Medicina de Estados Unidos

Las vitaminas son nutrientes esenciales, indispensables para el metabolismo de carbohidratos, energía, lípidos, ácidos nucleicos y proteínas; así como para la síntesis de aminoácidos, colágeno, neurotransmisores, etc.

Los minerales y oligoelementos, también son nutrientes esenciales. Tienen diferentes funciones como catalizadores en numerosas reacciones enzimáticas, componentes estructurales de las enzimas, hormonal, neuropéptidos y receptores hormonales; varios roles en el metabolismo, transmisión nerviosa, estructura ósea y dientes, etc.

Los multivitamínicos / multiminerales se utilizan generalmente para la prevención y tratamiento de deficiencias. Las deficiencias de micronutrientes individuales son poco frecuentes; con mucha más frecuencia una gama de micronutrientes se ven afectados. Las deficiencias pueden surgir debido a una variedad de factores, ya sea socioeconómicos, estilo de vida (por ejemplo, la dieta para lograr la pérdida de peso) o médicos (por ejemplo, trastornos gastrointestinales) los cuales afectan la ingesta de nutrientes y en grupos de alto riesgo, especialmente los ancianos. Aumento de las necesidades pueden ocurrir durante períodos de fatiga, crecimiento, enfermedad, infección y convalecencia, o debido al estrés, fumar o abuso de alcohol.

 

Además de estar involucradas en las reacciones del metabolismo basal, las vitaminas participan en la regulación y coordinación de los procesos metabólicos. Las vitaminas son esenciales para la salud ósea, cicatrización de heridas, integridad vascular, metabolismo microsomal de drogas y detoxificación, función inmune, desarrollo y diferenciación, etc.

Además de las consecuencias ya establecidas de la deficiencia aguda de vitaminas, se está demostrando la participación de un estado adecuado de vitaminas en la prevención de enfermedades y en el mantenimiento de un buen estado de salud, y en el rendimiento físico y mental.

 

Las deficiencias durante situaciones de ingesta/absorción reducida o requerimientos aumentados raramente afectan a una sola vitamina, además, la mayoría de las veces la ingesta de minerales y oligoelementos también se encuentra comprometida. Funcionalmente, los minerales y oligoelementos, son esenciales para muchos de los procesos y estructuras dependientes de vitaminas.

Supradyn Active comprimidos recubiertos ha sido diseñado como un complejo multivitamínico para el tratamiento general de las deficiencias de vitaminas. La combinación de dosis de 3 IDR para vitaminas solubles y 1 IDR para vitaminas liposolubles permite mayor flexibilidad, eficacia y seguridad para abordar situaciones de alto riesgo de deficiencias de vitaminas, sin inducir al riesgo que acompaña la sobredosis de vitaminas liposolubles.

 

Propiedades farmacocinéticas

La salud y el bienestar humano, es naturalmente dependiente de un continuo consumo de vitaminas y oligoelementos y de su absorción, distribución, metabolismo y eliminación, los cuales son mantenidos por mecanismos fisiológicos específicos. Los ingredientes activos de esta preparación, vitaminas, minerales y oligoelementos, son micronutrientes esenciales, que están ampliamente distribuidos en el cuerpo humano. La discriminación entre la concentración fisiológica de nutrientes en el plasma y sus cambios después de la ingesta adicional de las correspondientes preparaciones farmacéuticas es, por una parte, difícil de evaluar y transmite, por otro lado, poca o ninguna información sobre la actividad biológica del nutriente individual en el tejido objetivo. Los niveles plasmáticos y tisulares de micronutrientes son homeostáticamente regulados y afectados por diversos factores, tales como las fluctuaciones diurnas, estado nutricional y la edad / etapa de vida.

No hay estudios específicos con Supradyn Active comprimidos recubiertos, pero las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales se encuentran extensamente documentadas.

 

Absorción:

La absorción de la vitamina C es a través de la oro faringe, estómago y toda la longitud del intestino delgado. La absorción de las vitaminas A, B2, B3 y B6 son principalmente a través de intestino delgado superior. La absorción de las vitaminas B1, D, E, ácido fólico, biotina y los minerales / oligoelementos cobre, hierro, magnesio, potasio, selenio, zinc y manganeso son a través de toda la longitud del intestino delgado. La absorción de calcio y yodo son a través de toda la longitud del intestino delgado y el colon.

 

Distribución:

Principalmente se requieren todas las vitaminas y minerales para las funciones celulares y se distribuyen por todo el cuerpo. Vitaminas solubles en agua se almacenan sólo en un grado menor, mientras que las solubles en grasa pueden ser almacenadas en el hígado y el tejido adiposo.

 

Metabolismo / Biotransformación:

El folato y vitamina A son metabolizados por las células intestinales. El hígado es el órgano principal para el metabolismo / biotransformación de vitaminas A, B6, B12, C, D, E y calcio. Cobre, hierro y selenio se incorporan a las proteínas plasmáticas en el hígado. La vitamina D se metaboliza adicionalmente por el riñón.

 

Excreción / Eliminación:

El folato y la vitamina A entran en la circulación entero hepática y se eliminan por las heces y los riñones. La principal vía de eliminación de hierro es a través de la pérdida de sangre y tejidos. Todas las vitaminas, minerales y otros oligoelementos son eliminados a través riñones. Además, las vitaminas D, E, B12, cobre, potasio, selenio, zinc y manganeso pueden ser eliminados a través de las heces.

 

Datos preclínicos de seguridad

No existe un estudio específico con este producto, pero la seguridad preclínica de los ingredientes individuales ha sido ampliamente documentada.

 

Conservación

Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha de vencimiento señalada en el envase.

 

Condiciones de almacenamiento

Mantener  en su envase original, a menos  de 30° C.

 

Presentación: Comprimidos recubiertos

Medicamento. Mantener fuera del alcance de los niños.

 

 

 

 

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