Composición cualitativa y cuantitativa: Cada comprimido recubierto contiene 30 mcg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest. Lista completa de excipientes en sección 6.1.
Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Comprimido blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 5 mm.
Indicaciones terapéuticas: Anticoncepción hormonal -Tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada
Posología y administración: Administración de Gianda: Se deben tomar los comprimidos cada día a la misma hora (si es necesario con algún líquido), siguiendo la secuencia impresa en el blister. Se toma un comprimido durante 21 días. Cada siguiente envase es empezado luego que el intervalo de 7 días libres ha transcurrido. Generalmente en este período se presenta un sangrado por deprivación. Típicamente, comienza 2 – 3 días después del último comprimido y puede estar aun presente cuando se tome el primer comprimido del blister del siguiente envase.
¿Cómo comenzar con Gianda?: Sin administración previa de anticonceptivos hormonales (durante el último mes)
Tomar un comprimido, comenzando con el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1). Cambiando desde un anticonceptivo combinado a un anticonceptivo oral. El primer comprimido debe ser administrado al término del período «libre de comprimidos» o el primer día inmediatamente después del último comprimido activo (que contiene hormonas). Cambiando desde un producto monocomponente que contiene sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante). Las mujeres que toman minipíldoras que contienen sólo progestágenos pueden cambiar en cualquier momento a un anticonceptivo oral combinado. Aquellas que usan implantes deben comenzar el día en que el implante es removido. Mujeres que reciben inyecciones pueden comenzar tomando comprimidos el día que está programada la siguiente inyección.
Administración después de un aborto en el primer trimestre
El producto puede ser tomado inmediatamente; se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.
Administración post-parto y uso después de un aborto en el segundo trimestre
La administración del producto puede comenzar 21 – 28 días después del parto o un aborto en el segundo trimestre. Si el comienzo de la administración se retarda se requerirán precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de «píldora». Sin embargo, si ya ha habido relación sexual, debe excluirse el embarazo, o el comienzo de los comprimidos deberá ser retrasado hasta el siguiente ciclo menstrual.
Administración de Gianda durante la lactancia: Para instrucciones de uso durante la lactancia ver sección 4.6. «Embarazo y lactancia».
Consejos en caso de olvido de comprimidos: Si el comprimido olvidado se toma dentro de las 12 horas, no son necesarias más precauciones; el producto debe ser administrado lo antes posible y los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora normal. Si uno o más comprimidos son olvidados por más de 12 horas, la protección anticonceptiva se verá reducida. En este caso las siguientes reglas deben ser aplicadas: 1.No se debe detener por más de 7 días la toma de comprimidos. 2.Para una inhibición apropiada del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos debe ser tomados sin interrupción por 7 días.
Basado en esto los siguientes consejos deben ser dados para la práctica diaria: Primera semana: Las pacientes deben tomar el último comprimido olvidado, aun cuando esto signifique tomar dos comprimidos en un día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. Se deberán tomar medidas anticoncep- tivas adicionales (ej. condón) durante los siguientes 7 días. Sin embargo, si ha habido relación sexual en los 7 días previos, el embarazo no puede ser excluido. El riesgo de embarazo es proporcional al número de comprimidos olvidados y aumenta a medida que el «período de comprimidos olvidados» está más cercano al «período libre de comprimidos».
Segunda semana: El paciente debe tomar el último comprimido olvidado, aun cuando esto signifique tomar dos comprimidos en el mismo día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. Si la paciente ha tomado regularmente los comprimidos en los 7 días
previos, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se olvidó más de un comprimido o no se han tomado regularmente los comprimidos, deberán tomarse precauciones anticon ceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.
Tercera semana: En este período el riesgo de anticoncepción incompleta es alto debido a la cercanía del período libre de comprimidos. Sin embargo, se puede asegurar algún tipo de anticoncepción modificando el esquema de los comprimidos. Usando los siguientes protocolos, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que ella se haya tomado los comprimidos regularmente en los 7 días precedentes. Si no, el primer protocolo deberá ser seleccionado y deberán tomarse medidas anticon- ceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.
1.La paciente debe tomar el comprimido olvidado aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. El envase siguiente debe empezarse tan pronto el envase actual se haya terminado, es decir, sin un intervalo entre envases. La paciente no tendrá sangrado por deprivación hasta el fin del último envase y puede experimentar algo de spotting o sangrado intermenstrual durante los días que está tomando comprimidos. 2.la segunda posibilidad es que la paciente no continúe con el envase en uso, pero si observa el período de siete días libre de comprimidos (días en que los comprimidos olvidados se deben contar), luego debe comenzar con un nuevo envase. Si varios comprimidos fueron olvidados del envase actual y no se presente sangrado por deprivación en el período libre de comprimidos, la existencia de embarazo no puede ser excluida.
Malestares gasto-intestinales: Si tiene vómitos o diarrea severa dentro de las 3 – 4 horas después de la administración del comprimido, la absorción del comprimido puede ser incompleta. En este caso un comprimido debe tomarse lo antes posible. Después de más de 12 horas, debe seguir las instrucciones de la sección 4.2. «Posología y administración» para comprimidos olvidados. Si la paciente no desea alterar el orden de los comprimidos del envase actual, ella deberá tomar un comprimido extra de un envase de repuesto.
Retardando o modificando el día de sangrado menstrual: Para retardar el sangrado luego de terminar un envase, la administración de Gianda debe continuarse sin intervalo libre de comprimidos. Durante la administración del segundo envase la paciente puede experimentar algo de spotting o sangrado intermenstrual durante los días de toma de comprimidos. Luego de finalizar el segundo envase, deben transcurrir los 7 días libres de comprimidos, luego la administración de Gianda puede volver a comenzar.
Si la paciente desea iniciar el ciclo menstrual en un día diferente de la semana, el intervalo libre de comprimidos puede ser acortado según sea necesario. Sin embargo, mientras más corto sea el intervalo libre de comprimidos, mayor la probabilidad de spotting o sangrado intermenstrual durante la administración del segundo envase (similar a cuando ocurre un retraso en el ciclo menstrual).
Contraindicaciones: Está contraindicado el uso de anticonceptivos orales en la presencia de las siguientes enfermedades y condiciones. En el caso de la primera aparición de las enfermedades indicadas más adelante mientras está tomando anticonceptivos orales combinados, su administración debe ser suspendida inmediatamente.
El uso de Gianda está contraindicado en: -Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y los excipientes del comprimido,-Trombosis venosa existente (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o antecedentes positivos del paciente.-Trombosis venosa existente (eventos cerebro-vasculares, infarto), antecedentes positivos del paciente o en presencia de eventos prodrómicos (tales como angina pectoris o accidente vascular transitorio).
-En presencia de riesgos severos o en presencia de factores de riesgo de trombosis arterial: -Diabetes mellitas con compromiso vascular,-Hipertensión arterial severa, -Factores bioquí- micos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial incluyendo resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomo- cisteinemia, deficiencia antitrombina III, deficiencia proteína C, deficiencia proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico), -Fumar (ver sección «Advertencias especiales y precauciones en el uso), -Enfermedad hepática activa severa o historia positiva del paciente a ella, si las pruebas de la función hepática no se han normalizado aún, -Tumor hepático activo (benigno o maligno) o historia positiva a él,
-Tumores esteroides-dependientes conocidos o sospechados (tumores de los órganos genitales o mamas), -Sangrado vaginal de origen desconocido, -Migraña con síntomas neurológicos focales en los antecedentes del paciente.
Incompatibilidades: No aplicable
Período de eficacia: 2 años
Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenar a no más de 25°C, en un lugar fresco y seco.
Naturaleza y contenido del envase: Blister de PVC/aluminio o PVC/PVDC/aluminio con 21 comprimidos recubiertos.
Instrucciones para uso, manipulación y eliminación: No aplicable
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