Composición cualitativa y cuantitativa: Cada blister contiene 24 comprimidos recubiertos activos de color rosado en una área blanca (comprimidos 1 – 24) y 4 comprimidos recubiertos placebo blancos que son de un tamaño más grande en una área roja (comprimidos 25-28).
Comprimidos recubiertos rosados: Cada comprimido recubierto contiene 2,0 mg de clormadinona acetato y 0,020 mg de etinilestradiol. Excipiente: lactosa 69,6 mg.
Comprimidos recubiertos blancos: Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancia activa. Excipiente: lactosa 97,3 mg. Lista completa de los excipientes en sección 6.1
Indicaciones: Contracepción hormonal. Tratamiento del acné papulopustular moderado en mujeres a las cuales se les ha indicado el anticonceptivo que contiene etinilestradiol / clormadinona acetato.
Posología y administración: Se debe tomar cada día a la misma hora (de preferencia en la noche) un comprimido recubierto rosado durante 24 días consecutivos, seguido por un intervalo de 4 días en que se toman los comprimidos placebo blancos; dos a cuatro días después de la administración del último comprimido activo debiera presentarse un sangrado por deprivación tipo menstrual. Luego del intervalo de 4 días con comprimidos placebo, se debe continuar la medicación con el primer comprimido activo de otro envase de Evafem 20, independiente si ha cesado o no el sangrado. El primer comprimido activo debe presio- narse hacia afuera del blister desde la posición marcada «inicio» y tragada entera, de ser necesario con un poco de líquido. Los restantes comprimidos activos y placebos deben administrarse diariamente siguiendo la dirección de la flecha. Inicio de la administración de los comprimidos recubiertos . Mujeres sin administración previa de anticonceptivos (durante el último ciclo menstrual). El primer comprimido activo debe ser tomado el primer día de la próxima menstruación. Si el primer comprimido activo es tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa también durante los 4 días de intervalo con placebo. El primer comprimido activo puede ser también tomado entre el segundo y quinto de la menstruación, independiente si el sangrado ha cesado o no. En este caso deben tomarse medidas anticon- ceptivas mecánicas adicionales durante los primeros siete días de la administración. Si la menstruación se ha anticipado más de 5 días, la mujer deberá ser instruida de esperar hasta la siguiente menstruación antes de comenzar a tomar Evafem 20.
Cambiando desde otros anticonceptivos hormonales Cambiando desde otra combinación hormonal: La administración de Evafem 20 debe iniciarse luego de la administración del último comprimido activo del envase anterior. El primer comprimido activo de Evafem 20 debe ser administrado el día siguiente. No hay un intervalo libre de comprimido o con placebo y la mujer tampoco necesita esperar hasta que comience su próximo sangrado por deprivación. No son necesarias otras medidas anticonceptivas.
Cambiando desde una píldora de sólo progestágeno (POP): El primer comprimido activo de Evafem 20 debe ser administrado el día siguiente de detener la administración de la preparación de progestágeno exclusivo. Durante los siete primeros días es necesario usar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales.
Cambiando desde un anticonceptivo hormonal inyectable o implante La administración de Evafem 20 puede comenzar el día que se retira el implante o el día originalmente planificado para la inyección. Durante los primeros siete días es necesario usar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales. Después de un aborto espontáneo durante el primer trimestre: Luego de un aborto espontáneo o inducido durante el primer trimestre, la administración de Evafem 20 puede comenzar inmediatamente. En este caso no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o después de un aborto espontáneo durante el segundo trimestre: Después del parto la mujer que no esté amamantando puede comenzar la administración 21 días después del alumbramiento en cuyo caso no se requieren medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días luego de comenzar a usar este anticonceptivo. Si la mujer ha tenido ya relaciones sexuales, el embarazo debe ser descartado o ella deberá esperar hasta la próxima menstruación antes de comenzar la administración. Lactancia (ver sección 4.6.) Evafem 20 no debe ser administrado a mujeres en período de lactancia. Después de la discontinuación de Evafem 20: Después de la discontinuación de Evafem 20 el primer ciclo puede prolongarse en alrededor de una semana. Administración irregular de comprimidos Si una usuaria olvida tomar un comprimido activo, pero han transcurrido menos de 12 horas no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Las usuarias deberán seguir tomando los comprimidos de manera habitual. Si el intervalo usual de toma de comprimidos activos es excedido por más de 12 horas, la confiabilidad anticonceptiva de este producto estará disminuida. El último comprimido activo olvidado deberá ser tomado inmediatamente. Los otros comprimidos activos deberán tomarse en forma normal. Adicionalmente, otras medidas anticonceptivas mecánicas, por ej: condón, deberán también ser usados durante los próximos siete días. Si el envase en uso contiene menos de siete comprimidos activos, el siguiente envase de Evafem 20 se deberá comenzar tan pronto como los comprimidos activos se acaben, es decir no se tomarán comprimidos placebo en el intervalo entre los envases («regla de los siete días»). Probablemente no se presentará sangrado por deprivación normal hasta que se haya usado el segundo envase, sin embargo puede ocurrir sangrado intermenstrual o spotting durante la administración de los comprimidos. Si no se presenta sangrado por deprivación luego de tomar el segundo envase, deberá realizarse entonces un test de embarazo.
La omisión de los comprimidos placebo (comprimidos 25-28) del área roja del blister no afecta la confiabilidad anticonceptiva y por lo tanto puede desatenderse. Sin embargo, ellos deberán desecharse para evitar la prolongación no intencional del intervalo con comprimidos placebo. Instrucciones en caso de vómitos o diarrea Si se vomita dentro de las 3 – 4 horas después de la administración del comprimido activo o se presenta diarrea severa, la absorción puede ser incompleta y no puede asegurarse una anticoncepción confiable. En este caso las instrucciones de «administración irregular de comprimidos» deberán ser seguidas. La administración de Evafem 20 debe continuarse. Durante el resto del ciclo, sin embargo, deberán usarse medidas anticoncep- tivas mecánicas adicionales.
Contraindicaciones: Los anticonceptivos orales combinados (COC) no deben ser administrados en los casos de enfermedades descritos más abajo. Evafem 20 deberá discontinuarse inmediatamente si una de estas condiciones se presenta durante la administración. ·Trombosis arterial o venosa previa o existente y sus potenciales consecuencias (por ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pul- monar, infarto al miocardio, accidente vascular). ·Signos prodómicos o primeros signos de trombosis, tromboflebitis o síntomas de embolismo (por ejemplo ataque isquémico transitorio, angina pectoris). ·Cirugía programada (al menos con 4 semanas de anticipo) y por períodos de inmovilización, por ej.: después de accidentes (yeso después de accidentes). ·Diabetes mellitus con cambios vasculares.
·Pérdida del control de la diabetes mellitus.
·Hipertensión no controlada o aumento significativo de la presión sanguínea (valores constantemente sobre 140 / 90 Hg). ·Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. ·Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. ·Síndrome Dubin-Johnson, síndrome Rotor y trastornos del flujo biliar ·Antecedentes previo o actuales de tumores hepáticos ·Dolor epigástrico severo, agrandamiento del hígado, o síntomas de hemorragia intraab- dominal (ver sección 4.8.) ·Primera ocurrencia o recurrencia de porfiria (las tres formas, en particular porfiria adquirida) ·Presencia o historia de tumores malignos hormono-sensibles, por ej: de mama o útero. ·Trastornos severos del metabolismo lipídico. ·Pancreatitis o historia conocida de tal condición, si es asociada con hipertrigliceridemia severa. ·Primeros síntomas de cefalea migrañosa u ocurrencia más frecuente de cefaleas severas inusuales. ·Trastornos sensitivos agudos, por ej.: trastornos visuales y auditivos. ·Trastornos motores (particularmente pare- sis) ·Aumento de crisis epilépticas. ·Depresión severa. ·Otoesclerosis deteriorada durante embarazos previos. ·Amenorrea de causa desconocida. ·Hiperplasia endometrial. ·Sangrado genital de causa desconocida. ·Hipersensibilidad a la clormadinona acetato, etinilestradiol y a cualquiera de los excipientes.
Un factor de riesgo severo o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación. (ver sección 4.4.).
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