Anuario Farmacológico
 |
Productos | Acciónes Farmacologicas | Principios Activos | Patologías | Laboratorios | Interacciones Farmacologicas |
Detalle de Producto
| Nombre del Producto: |
| COPAXONE solución para inyección 40 mg / 1 ml |
| Generico: |
| NO |
| OTC: |
| NO |
| Bioequivalente: |
| NO |
| Nombre Laboratorio: |
| LABORATORIO CHILE S.A./TEVA |
| Direccion: |
| Avda. Marathon 1315 |
| Comuna: |
| Ñuñoa |
| Telefono / Fax: |
| 22365 5000 / |
| Email / Sitio Web: |
| / www.laboratoriochile.cl |
|
|
| Accion Farmacologia: |
|
- Inmunomodulador |
| Principios Activos: |
|
- Glatiramer acetato |
| Patologias: |
|
- Esclerosis múltiple |
| Descripcion: |
Copaxone solución para inyección 40 mg / 1 ml (acetato de glatiramer)
Lea este folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted. -? Mantenga este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
-? Sí tiene cualquier otra pregunta adicional, pregúntele a su médico o químico farmacéutico. Este medicamento ha sido prescrito sólo para usted. No se lo traspase a otros. Puede dañarlos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos de los suyos.
-?Si tiene cualquiera de los efectos colaterales, hable con su médico o quimico farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto colateral que no esté enumerado en este folleto.
¿Qué hay en este folleto?:
Qué es Copaxone 40 mg / ml y para qué se usa.
Lo que necesita saber antes de usar Copaxone 40 mg / ml Cómo usar Copaxone 40 mg / ml
Posibles efectos colaterales
Cómo almacenar Copaxone 40 mg / ml
Contenidos del envase y otra información
¿Qué es Copaxone 40 mg /ml y para qué se usa?
Copaxone 40 mg / ml es un producto farmacéutico que modifica la forma en la cual elsistema inmune de su cuerpo funciona (está clasificado como un agente ínmunomodulador). Los síntomas de esclerosis múltiple (EM) se cree estén causadospor un defecto en el sistema inmunitario del cuerpo. Esto produce zonas deinflamación en el cerebro y la columna vertebral. Copaxone 40 mg / ml se usa para reducir el número de veces que usted sufre de ataques de EM (recidiva). No se ha demostradoque ayude si tiene cualquier forma de EM que no tenga recidiva, o que casi no tenga recidiva. Copaxone 40 mg / ml puede notener efecto en el tiempo de duración de los ataques de EM, o lo mal que usted lo sufre durante un ataque. Se usa para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda.
Lo que necesita saber antes de empezar a usar Copaxone 40 mg / ml No use Copaxone 40 mg / ml
-? Si es alérgico al acetato de glatiramer o cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento
-? Si está embarazada
Advertencias y precauciones:
Hable con su médico o químico farmacéutico antes de usar Copaxone 40 mg / ml
-?Si tiene cualquier problema renal o cardíaco ya que puede que necesite exámenes regulares y chequeos.
-?Copaxone no debe ser usado por menores de 18 años.
Adultos Mayores
Copaxone no ha sido estudiadoespecíficamente en adultos mayores. Por favor pida consejo a su médico.
Otros medicamentos y Copaxone 40 mg / ml
Informe a su médico o químico farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un bebé, pida consejo a su médico oquimico farmacéutico antes de usar este medicamento. Debe usar un control de natalidad efectivo (Ej. La 'píldora' o preservativos) para evitar embarazarse durante el tratamiento con Copaxone.
En caso que quiera amamantar mientras esté usando Copaxone, por favor discuta esto primero con su médico.
Conducción y uso de maquinaria
No se sabe que Copaxone 40 mg / ml afecte la habilidad de conducir u operar maquinaria.
Cómo usar Copaxone 40 mg / ml
Use siempre este medicamento exactamente como leha dicho su médico. Si no estáseguro confirme con su médico o químicofarmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es una jeringa pre-?llenada (40 mg de acetato de glatiramer), administrado bajo la piel (subcutáneamente) tres veces por semana.
Se recomienda que administre el fármaco en los mismos días cada semana (al menoscon 48 horas de separación, por ejemplo: Lunes, Miércoles y Viernes).
Es muy importante inyectar Copaxone 40 mg / ml adecuadamente:
-? Sólo en el tejido bajo la piel (tejido subcutáneo) (ver “Instrucciones de uso” abajo) -? A la dosis indicada por su médico. Sólo tome la dosis prescrito por su médico.
-? Nunca use la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no usado o basura debe ser desechado.
-? No mezcle o co-?administre el contenido de las jeringas pre-?llenados de Copaxone 40 mg / ml con cualquier producto.
-? Si la solución contiene partículas, no la use. Use una nueva Jeringa.
La primera vez que use Copaxone 40 mg / ml se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o enfermera.
Ellos estarán con usted mientras usted se dé la inyección y por media hora después, sólo para asegurarse que no tiene problemas.
Instrucciones de Uso:
Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de usar Copaxone 40 mg / ml. Antes de la inyección, asegúrese de que tiene todo lo que necesite:
-? Un blister con una jeringa pre-?llenada de Copaxone 40 mg / ml -? Unidad de desecho para agu¡as y ¡eringas usadas.
-? Para cada inyección tome sólo un blister con una eringaj pre-?llenada del envase. Mantenga todas las jeringas restantes en la caia.
-?Si su jeringa ha sido almacenada en refrigerador, saque el blister con la jeringa al menos 20 minutos antes de inyectarse el medicamento para que se entibie a temperatura ambiente.
Lave sus manos minuciosamente con agua y jabón. Escoja el lugar de la inyección (Figura1)
Hay 7 áreas posibles en su cuerpo para inyectar:brazos, muslos, caderas, y estómago (guatita). Dentro de cada área de inyección hay varios lugaresde inyección. Elija un lugar distinto para cada inyección. Esto reducirá la probabilidad de cualquier irritación o dolor en el lugar de inyección. Rote los lugares de inyección dentro del área. No use el mismo lugar cada vez.
Por favor note: no inyecte ninguna área que estédolorida o decolorada o donde sienta nudos o bultos firmes.
Debe considerar tener un programa planificado para rotar los lugares de inyección y hacer una nota de ello en un registro. Hay algunos lugares en sucuerpo en que puede ser difícil para
auto inyectarse (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usaréstas, puede requerir ayuda.
Cómo Inyectar
-?Saque la jeringa de su blister de protección despegando el papelde la etiqueta.
-?Quite la protección de la aguja.
-?Pellizque suavemente la piel con el pulgar y el indice de la mano libre (Figura 2). -?Empuje la aguja en la piel (Figura 3).
-?Inyecte el medicamento empujando íninterrumpídamente el émbolo completamente hacia el fondo hasta que la jeringa quede vacía.
-?Empuje la jeringa y la aguja derechamente hacia fuera.
-?Deseche la jeringa en un contenedor de desechos seguro. No ponga las jeringas usadas en la basura doméstica sino que deséchelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como lo recomiende su médico o enfermera.
Si tiene la impresión de que el efecto de Copaxone 40 mg / ml es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico. Si usa mas Copaxone 40 mg / ml de lo que debería: hable con su médico inmediatamente.
Si olvida usar Copaxone 40 mg / ml: use tan pronto recuerde o pueda tomarlo, luego sáltese el día siguiente. No use una doble dosis para compensar por dosis olvidadas.Si es posible debe volver a su programa de administración regular la semana siguiente.
Si deja de usar Copaxone 40 mg / ml: no deje de usar Copaxone 40 mg / ml sinconsultar con su médico.
Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médicoo farmacéutico.
Posibles efectos colaterales
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos colaterales, aunque no todos los tienen.
• Reacciones Alérgicas (hipersensibilidad):
Rara vez puede desarrollar una reacción alérgica severa a este medicamento.
Deje de usar Copaxone 40 mg / ml y contacte a sumédico inmediatamente o vaya urgencia del hospital más cercano, si nota cualquiera de los siguientes signos de estos efectos colaterales:
Otras reacciones luego de la inyección (Inmediatamente Post Inyección)Algunas personas pueden tener uno o más delos siguientes síntomas minutos después de inyectar Copaxone 40 mg / ml. Normalmenteestos no causan ningún problema y usualmente desaparecen dentro de media hora.
Sin embargo, si los siguientes síntomas duran más de30 minutos, informe a su médico inmediatamente o vaya a urgenciadel hospital más cercano.
Los siguientes efectos colaterales han sido informados por pacientes que usaron Copaxone 20 mg / ml todos los días.
Estos efectos colaterales también fueron reportados enuna proporción similar por pacientes que usaron Copaxone 40 mg / ml tres veces por semana. Muy común (puede afectar a más de 1 en 10 personas)
Común (puede afectar hasta 1 en 10 personas)
Poco Común (puede afectar hasta 1 en 100 personas)
de visión
salivales inflamadas
el lugar de la inyección, problemas con membranas mucosas
descenso de ferritina)
tono muscular disminuido, inflamación de nervios, debilidad muscular, parálisis, encandilamiento, pie caído, estado de inconciencia
(estupor), manchas ciegas visuales (escotomas).
intento de suicidio
o testículos, sangrado vaginal, PAP anormal
(hiperventilación), sangrado nasal
Raros (puede afectar hasta 1 en 1.000 personas) y muy raros (puede afectar hasta 1 en 10.000 personas) • Reacción alérgica severa
Informe de efectos colaterales
En caso de que Ud. experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sidoprovocado o agravado por el uso de este medicamento,comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.
También puede reportar efectos colaterales directamente al Instituto de Salud Públicade Chile o llamando a Laboratorio Chile al23655000. Al reportar efectos colaterales puede ayudar proporcionando más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo almacenar Copaxone 40 mg / ml
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños
Almacene en refrigerador (entre 2ºC-? 8ºC) No congelar.
Mantenga las jeringas pre-?llenadas en el envase original protegidas de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de vencimiento que está indicada en el envase.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe o a la basura doméstica. Pregunte a su químico farmacéutico como eliminar fármacos
que usted ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medioambiente.
Contenidos del envase y otra información
La sustancia activa de Copaxone 40 mg / ml es acetatode glatiramer. 1 ml de soluciónpara inyección (el contenido de una jeringa pre-?llenada) contiene 40 mg de acetato deglatiramer. Los otros ingredientes son manitol y agua para inyecciones.
Apariencia de Copaxone 40 mg / ml y contenidos del empaque
La solución de Copaxone 40 mg / ml en jeringa pre-?llenada es una solución estéril, transparente, libre de partículas visibles. Si lasolución contiene partículas, elimínela y empiece nuevamente. Use una jeringa nueva.
Presentación: Envase con sol. iny. 40 mg/ml 12 JP. |
