Anuario Farmacológico

MADELEN

SYNTHON CHILE

Comprimidos Recubiertos

Anastrozol

BIOEQUIVALENTE

Composición: Cada comprimido contiene: 1mg de Anastrozol. Excipientes c.s.

Acción Terapéutica: Antineoplásico. Inhibidor de la aromatasa esteroidea.

Indicaciones: Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo incipiente en mujeres posmenopáusicas con receptores de estrógenos positivos que no pueden recibir un tratamiento con tamoxifeno debido a un elevado riesgo de tromboembolia o anormalidades endometriales. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos que han recibido un tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante 2 a 3 años.

Posología: 1 comprimido de 1mg una vez al día por vía oral.

Efectos Colaterales: Incidencia más frecuente: Dolor de pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas. Incidencia menos frecuente: Cansancio o debilidad inusual, aumento de la presión sanguínea, mareo severo, dolor de cabeza continuo, fiebre o escalofríos, tos o ronquera, dolor en el costado o en la parte inferior de la espalda, dolor o dificultad al orinar, dolor de garganta, dificultad para respirar repentina, dolor o sensibilidad, coloración azulosa o hinchazón de las piernas o pies, sangrado vaginal inesperado y profuso.

Contraindicaciones: Mujeres premenopáusicas. Embarazo y lactancia. En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto). En pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. En pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes indicados en la caja. Los tratamientos que contienen estrógenos no deben administrarse en forma concomitante con anastrozol, pues podrían anular el efecto farmacológico de éste último. Tratamiento concomitante con tamoxifeno.

Advertencias: Anastrozol no está recomendado para uso en niños, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de pacientes. El anastrozol puede causar daño fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas. No se han realizado estudios controlados adecuadamente en mujeres embarazadas que tomaran anastrozol. Si este medicamento es usado durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe la terapia, debe conocer todos los riesgos potenciales para el feto y el riesgo potencial de perder el embarazo.

Interacciones: La administración de una dosis única de 30 mg/ Kg o dosis múltiples de 10 mg/ Kg de Anastrozol no tuvo efecto en el clearence de antipirina o la recuperación urinaria de los metabolitos de antipirina. Es poco probable que la coadministración de 1 mg de Anastrozol con otras drogas resulte en inhibición clínica significativa del metabolismo mediado por citocromo P450.

Efecto en los corticosteroides: MADELEN no afecta la secreción de cortisol o aldosterona en estado basal o en respuesta a ACTH. No se requiere terapia de reemplazo de glucocorticoides o mineralocorticoides con MADELEN.

Otros efectos endocrinos: En estudios múltiples de dosis diarias con 5 y 10 mg se midió la estimulación de la hormona tiroídea (TSH); no hubo un incremento en TSH durante la administración de MADELEN. MADELEN no posee actividad directa progestogénica, androgénica o estrogénica en animales, pero perturba los niveles circulantes de progesterona, andrógenos y estrógenos.

Presentaciones: Envases conteniendo 7 y 90 comprimidos recubiertos.