Anuario Farmacológico

CUBICIN^® 350 mg y 500 mg, polvo liofilizado para solución para perfusión

Nota importante: Antes de prescribir el fármaco, consulte la información completa para su prescripción.

Presentación: Daptomicina. Vial de vidrio para uso único que contiene 350 mg o 500 mg de daptomicina en forma de polvo estéril y liofilizado de color entre amarillo claro y castaño claro.

Indicaciones: Cubicin está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes:

Infecciones complicadas de la piel y partes blandas. Cubicin es activo solamente contra cepas sensibles de las siguientes bacterianas gram positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactíae subsp. Equísimilis y enterococcus faecalis (solo cepas sensibles a vancomicina). En las infecciones mixtas en la que se sospecha la participación de bacterias gram negativas o de ciertos tipos de bacterias anaeróbicas, Cubicin debe coadministrarse con uno o varios antibacterianos adecuados.

Infecciones sanguíneas (bacteriemia) por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis infecciosa derecha producida por cepas resistentes o sensibles a la meticilina.

Todavía no se ha comprobado la eficacia de Cubicin en pacientes con endocarditis izquierda por Staphylococcus aureus.

Se tomarán en consideración las directrices oficiales sobre el uso adecuado de antibacterianos.

Posología: Infecciones complicadas de la piel y las partes blandas: 4 mg/kg administrados una vez cada 24 horas durante 7-14 días o hasta la desaparición de la infección. Bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis de las cavidades derechas: 6 mg/kg administrados una vez cada 24 horas durante 2-6 semanas, dependiendo del diagnóstico. Reducción de la dosis en pacientes con depuración de la creatinina < 30 ml/min, hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria contínua (DPAC): misma dosis cada 48 horas. La dosis debe administrarse de forma inmediata después de terminada la sesión de hemodiálisis. Pauta posológica alternativa para los pacientes sometidos a hemodiálisis: tres veces por semana. Cubicin se administra por vía intravenosa, ya sea mediante inyección durante 2 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la daptomicina.

Precauciones y advertencias: Se han comunicado reacciones de anafilaxia o hipersensibilidad. Cubicin no está indicado para el tratamiento de la neumonía. Riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile; es necesario supervisar a los pacientes que sufren de diarrea. Si se sospecha o se confirma la diarrea asociada a Clostridium difficile, habrá que considerar la interrupción definitiva de Cubicin e instaurar el tratamiento apropiado. Cultivos sanguíneos repetidos en pacientes con bacteriemia o endocarditis por S. aureus persistente o recidivante, o con una inadecuada respuesta clínica; se considerará la posibilidad de proceder a intervenciones quirúrgicas apropiadas o de cambiar de tratamiento antibiótico si es necesario. El uso de antibióticos puede favorecer la proliferación de microorganismos no susceptibles; si tiene lugar una sobreinfección durante el tratamiento con Cubicin, se tomarán las medidas terapéuticas apropiadas. Posibilidad de un falso aumento del tiempo de protrombina y del índice internacional normalizado (TP/IIN). Riesgo de trastornos musculares (incluida la rabdomiólisis). Es necesario proceder a la determinación de la CPK inicial y a la supervisión de la CPK, así como a los signos de miopatía durante el tratamiento con Cubicin, con mayor frecuencia en pacientes que reciban también inhibidores de la HMG-CoA reductasa o que presenten una elevación idiopática de la CPK. Interrupción definitiva del tratamiento si la elevación de la CPK es superior a 1000 U/l con síntomas musculares o si la elevación de la CPK es superior a 2000 U/l (≥ 10 x LSN) sin síntomas musculares. Supervisión de los signos de neuropatía. Riesgo de neumonía eosinofílica. Es necesario evaluar de inmediato a los pacientes que presentan síntomas indicativos de neumonía eosinofílica, interrumpir sin demora el tratamiento con Cubicin y considerar la administración de un tratamiento con corticoestroides. Supervisión de la función renal y de la CPK más de una vez por semana en los pacientes con disfunción renal. Se considerará la interrupción del tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa mientras el paciente recibe Cubicin. El uso en niños menores de 18 años de edad no ha sido establecido. Embarazo: Uso durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia: Precaución cuando se trata a mujeres en época de lactancia; se considerarán métodos alternativos de alimentación del bebé.

Interacciones: El metabolismo de la daptomicina está poco o nada influenciado por el CYP450; la inhibición o la inducción del metabolismo de fármacos metabolizados por el sistema del CYP450 es improbable. Precaución cuando se administra junto con tobramicina. Limitada experiencia en el uso simultáneo de Cubicin con warfarina o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Supervisión de la actividad anticoagulante en los pacientes que reciben Cubicin y warfarina durante los primeros días. Posible interferencia de la daptomicina en las pruebas de TP/IIN.

Reacciones adversas: Frecuentes (≥ 1 % a < 10 %): Micosis, infecciones de las vías urinarias, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareo, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, meteorismo y distensión, exantema, prurito, dolor de extremidades, reacciones en el sitio de la infusión, pirexia, astenia. Infrecuentes (≥ 0,1 % a < 1 %): Fungemia, eosinofilia, trombosis, disminución del apetito, hiperglucemia, parestesias, disgeusia, temblor, vértigo, arritmia supraventricular, crisis vasomotora, dispepsia, urticaria, artralgia, mialgia, debilidad muscular, insuficiencia renal (incluidas la disfunción renal y el fracaso renal), vaginitis, cansancio, escalofríos. Raras (≥ 0,01 % a < 0,1%): Ictericia. Exploraciones complementarias: Frecuentes (≥ 1 % a < 10 %): Aumento de la CPK, pruebas de la función hepática anormales (aumento de la ASAT, la ALAT y la fosfatasa alcalina); Infrecuentes (≥ 0,1 % a < 1 %): Desequilibrio hidroelectrolítico, aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH), aumento de la creatinina, aumento del IIN. Raras (≥ 0,01 % a < 0,1 %): Prolongación del tiempo de protrombina. Experiencia de uso desde la comercialización del producto: Reacciones de hipersensibilidad, entre ellas anafilaxia, eosinofilia pulmonar, rabdomiólisis, neuropatía periférica, diarrea asociada a Clostridium difficile, neumonía eosinofílica, exantema ampollosovesicular, aumento de la mioglobina.