Anuario Farmacológico

 

 

 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

 

CARDIOASPIRINA® 100 EC Comprimidos con recubrimiento entérico 100 mg

 

 

 

 

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.

 

 

 

Composición:

 

Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene:

 

Ácido acetilsalicílico 100 mg en un excipiente de celulosa en polvo, almidón de maíz, recubrimiento copolimérico del ácido metacrílico, talco, trietil citrato c.s.

 

 

 

Indicaciones:

 

-       Reducción del riesgo de mortalidad en pacientes con sospecha de infarto miocárdico agudo.

 

-       Reducción del riesgo de morbilidad en pacientes con infarto de miocardio previo.

 

-       Prevención secundaria de accidente cerebrovascular.

 

-       Reducción del riesgo de eventos isquémicos transitorios (TIA) y accidente cerebrovascular en pacientes con TIA.

 

-       Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con angina de pecho estable e inestable.

 

-       Prevención de tromboembolismo después de cirugía o intervención vascular, p. ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea injerto de derivación coronaria (By pass), endarterectomía carotídea, derivaciones arteriovenosas.

 

-       Profilaxis de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar después de una inmovilización prolongada, por ejemplo, después de cirugía mayor.

 

-       Reducción del riesgo de un primer infarto de miocardio en personas con factores de riesgo cardiovascular, p. ej., diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensión arterial, obesidad, tabaquismo, edad avanzada.

 

 

 

Posología y método de administración:

 

Método de administración:

 

Para uso oral.

 

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

 

-       Infarto agudo de miocardio: Para reducir el riesgo de mortalidad en pacientes con sospecha de infarto de miocardio agudo: Se administra una dosis inicial de 162 a 325 mg tan pronto como se sospecha del Infarto al miocardio. La primera tableta se debe masticar para conseguir una rápida absorción.

 

-       La dosis de mantenimiento de 162 mg a 325 mg diarios se continúa durante 30 días post infarto. Después de 30 días considerar terapia adicional para la prevención de infarto de miocardio recurrente.

 

-       Infarto de miocardio previo: Para reducir el riesgo de morbilidad en pacientes que han presentado infarto de miocardio: 81 a 325 mg al día.

 

-       Prevención secundaria de accidente cerebrovascular: 81 a 325 mg por día.

 

-       Pacientes con TIA: 81 a 325 mg al día.

 

-       En pacientes con angina de pecho estable e inestable: 81 a 325 mg al día.

 

-       Prevención de tromboembolismo después de una intervención o cirugía vascular: cirugía 81 a 325 mg al día.

 

-       Profilaxis de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar 81 a 325 mg al día.

 

-       Reducción del riesgo de un primer infarto de miocardio: 81 a 100 mg al día ó 300 a 325 mg en días alternos.

 

Los comprimidos gastro-resistentes se deben tomar de preferencia antes de las comidas, con bastante líquido.

 

 

 

Contraindicaciones:

 

El ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en los siguientes casos:

 

-       Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto,

 

-       Hipersensibilidad: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINES, no debe administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoídeas asociada a ácido acetilsalicílico u otro AINE. En casos raros se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas,

 

-       Úlceras gastrointestinales agudas,

 

-       Diátesis hemorrágica,

 

-       Insuficiencia renal severa,

 

-       Insuficiencia hepática severa,,

 

-       Insuficiencia cardiaca severa,

 

-       Combinación con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores. (Ver: “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”),

 

-       Último trimestre del embarazo. (Ver: “Embarazo y lactancia”).

 

 

 

Advertencias especiales y precauciones especiales para el uso:

 

El ácido acetilsalicílico debe usarse con especial precaución en los siguientes casos:

 

-       Hipersensibilidad a otros analgésicos / agentes antiinflamatorios / antirreumáticos y en presencia de otras alergias,

 

-       Historia de úlceras gastrointestinales incluyendo úlcera crónica o recurrente o antecedentes de hemorragia gastrointestinal,

 

-       Con tratamiento concomitante con anticoagulantes (Ver: “Interacciones con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción”),

 

-       En pacientes con deterioro de la función renal o con alteración de la circulación cardiovascular (p. ej., enfermedad vascular renal, insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o episodios hemorrágicos mayores), pues el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de insuficiencia renal y de fracaso renal agudo,

 

-       En pacientes que padecen deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son p. ej., dosis altas, fiebre o infecciones agudas,

 

-       Deterioro de la función hepática,

 

-       El Ibuprofeno puede interferir sobre el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria. Los pacientes deben informar a su médico si están tomando ácido acetilsalicílico y toman ibuprofeno para el dolor,

 

-       El ácido acetilsalicílico puede inducir broncoespasmo e inducir crisis asmáticas u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas (como por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias,

 

-       Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, el que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede ocasionar una diátesis hemorrágica aumentada durante y después de operaciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, como por ejemplo, extracciones dentales),

 

-       A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede gatillar ataques de gota en pacientes predispuestos,

 

-       Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben ser usados en niños y adolescentes para infecciones virales, con o sin fiebre, sin previa consulta a un médico. En ciertas enfermedades virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero, potencialmente mortal, que requiere acción médica inmediata. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se administra concomitantemente; sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal. La existencia de vómitos persistentes con tales enfermedades, puede ser un signo de síndrome de Reye.

 

 

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

 

Interacciones contraindicadas:

 

Metotrexato utilizado a dosis de 15 mg/semana o más:

 

Incrementa la toxicidad hematológica del metotrexato disminución de la depuración renal de metotrexato por fármacos antiinflamatorios en general y desplazamiento de metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por salicilatos) (Ver: “Contraindicaciones”).

 

 

 

Combinaciones que requieren de precauciones de uso:

 

Metotrexato, usado a dosis menores de 15 mg/ semana:

 

Aumento en la toxicidad hematológica del metotrexato disminución de la depuración renal de metotrexato por fármacos antiinflamatorios en general y desplazamiento de metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por salicilatos).

 

Ibuprofeno:

 

La administración concomitante de Ibuprofeno antagoniza la inhibición plaquetaria irreversible inducida por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con Ibuprofeno en paciente con riesgo cardiovascular aumentado puede limitar los efectos cardioprotectores del ácido acetilsalicílico. (Ver: “Advertencias Especiales y Precauciones de Uso”).

 

Anticoagulantes, trombolíticos / otros inhibidores de la agregación plaquetaria / haemostasia:

 

Riesgo aumentado de sangrado.

 

Otros agentes anti-inflamatorios no esteroidales con salicilatos a altas dosis:

 

Riesgo aumentado de úlceras y hemorragia gastrointestinal debido al efecto sinérgico.

 

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

 

Riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal alta por posible efecto sinérgico.

 

Digoxina:

 

Las concentraciones plasmáticas de digoxina están aumentadas debido a una disminución de la excreción renal.

 

Hipoglicemiantes, por ejemplo, insulina, sulfonilureas:

 

Efecto hipoglicémico aumentado por las dosis altas de ácido acetilsalicílico debido a la acción hipoglicémica del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de las sulfonilureas de su unión a las proteínas plasmáticas.

 

Diuréticos en combinación con el ácido acetilsalicílico a dosis altas:

 

Filtración glomerular disminuida debido a una reducida síntesis de prostaglandinas renales.

 

Glucocorticoides sistémicos, con excepción de hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la Enfermedad de Addison:

 

Reducción de los niveles plasmáticos del salicilato en plasma durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosificación de salicilatos después de interrumpir este tratamiento por eliminación aumentada de los salicilatos por los corticosteroides.

 

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas:

 

Filtración glomerular disminuida por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras. Además, efecto antihipertensivo disminuido.

 

Ácido valproico:

 

Toxicidad aumentada del ácido valproico por desplazamiento de sus lugares de unión a las proteínas.

 

Alcohol:

 

Daño aumentado de la mucosa gastrointestinal y tiempo de hemorragia prolongado por efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol.

 

Uricosúricos tales como benzbromarona, probenecid:

 

Reducción del efecto uricosúrico (competencia por la eliminación del ácido úrico tubular renal).

 

 

 

Embarazo y lactancia:

 

Embarazo:

 

Este medicamento puede causar daño al feto, usted debe consultar al médico, antes de usar este medicamento si está embarazada.

 

 

 

Lactancia:

 

Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que debe consultar a su médico antes de usar este medicamento si está amamantando.

 

 

 

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas:

 

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

 

 

Efectos no deseados:

 

Los trastornos del tracto gastrointestinal superior e inferior tales como signos y síntomas comunes de dispepsia, dolor gastrointestinal y abdominal, raramente inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, conduciendo potencial pero muy raramente a hemorragia y perforación del úlcera gastrointestinal, con los correspondientes signos y síntomas clínicos y de laboratorio.

 

Debido a su efecto inhibidor sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede estar asociado a un aumento en el riesgo de sangrado. Se ha observado sangrado, tales como hemorragia perioperatoria, hematomas, epistaxis, sangrado urogenital, sangrado gingival. Se han informado sangrados raros pero muy serios, tales como hemorragia del tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o agentes antihemostáticos concomitantes), los cuales en casos aislados puede potencialmente ser de riesgo a la vida.

 

La hemorragia puede resultar en anemia posthemorrágica aguda y crónica / anemia por deficiencia de hierro (debido a, por ejemplo, microsangrado oculto) con los correspondientes signos y síntomas clínicos y de laboratorio, tales como astenia, palidez, hipoperfusión.

 

Se han reportado hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas severas de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

 

Se ha notificado insuficiencia renal y fallo renal agudo.

 

Las reacciones de hipersensibilidad con los correspondientes signos y síntomas clínicos y de laboratorio los cuales incluyen el síndrome asmático, reacciones leves a moderadas afectando potencialmente a la piel, tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, incluyendo síntomas tales como exantema, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, distrés cardiorespiratorio, y muy raramente, reacciones severas, incluyendo shock anafiláctico.

 

Muy raramente, se ha reportado deterioro hepático transitorio con incremento de las transaminas hepáticas.

 

Se han reportado mareos y tinnitus, los cuales pueden ser indicativos de una sobredosis.

 

 

 

Sobredosificación:

 

En caso de sobredosis debe recurrir al centro asistencial más cercano para evaluar la intoxicación y tratarla adecuadamente.

 

La toxicidad por salicilatos (>100 mg/Kg/día durante 2 días puede producir toxicidad) puede resultar por intoxicación crónica, terapéuticamente adquirida y de intoxicaciones agudas (sobredosificación) potencialmente de riesgo a la vida, variando desde ingestas accidentales en niños a intoxicaciones incidentales.

 

La intoxicación crónica con salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicilismo normalmente ocurre solo después del uso repetido de dosis altas. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión y pueden controlarse mediante la reducción de la dosis. El tinnitus puede presentarse a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 mg/mL. Los eventos adversos más serios se presentan a concentraciones sobre 300 mg/mL.

 

La principal característica de la intoxicación aguda, es la alteración grave del equilibrio ácido-base, el que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación. En niños, lo más frecuente, es la acidosis metabólica. La gravedad de la intoxicación no puede estimarse únicamente por la concentración plasmática. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse consecuencia de ingestión de preparaciones con recubrimiento entérico. El tratamiento de la intoxicación con ácido acetilsalicílico se determina por su extensión, estadio y síntomas clínicos conforme a las técnicas estándares de tratamiento de intoxicaciones. Las medidas predominantes debieran ser la eliminación acelerada del fármaco y la restauración del metabolismo electrolítico y ácido-base.

 

 

 

Mantener en su envase original y fuera del alcance de los niños a temperatura inferior a 25°C.

 

 

 

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

 

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

 

No recomiende este medicamento a otra persona.