Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

TOBRAMICINA

Generico:

NO

OTC:

NO

Bioequivalente:

NO

Nombre Laboratorio:

D&M PHARMA S.A.

Direccion:

MONSEÑOR FELIX CABRERA 14 OF. 31

Comuna:

PROVIDENCIA

Telefono / Fax:

658 6070 / 233 5027

Email / Sitio Web:

info@dympharma.cl /

Accion Farmacologia:

- Antibacteriano Quinolónico - Aminoglucósido.

Principios Activos:

- TOBRAMICINA

Patologias:

- Fibrosis quística

Descripcion:

Solución para Inhalar 300 mg/5 mL Composición. Cada frasco ampolla contiene: Tobramicina 300 mg. Excipientes: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio, agua para Inyectables Acción Terapéutica. La tobramicina es un antibiótico aminoglicósido producido por Strptomyces tenebrarius. Esta actúa primariamente interrumpiendo la síntesis de proteínas, induciendo una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, alteración progresiva de la envoltura celular y eventualmente la muerte celular. La tobramicina posee actividad in vitro contra un amplio rango de microorganismos gram negativos, incluyendo Pseudomona aerugnosa. Es bactericida a concentraciones iguales o levemente mayores que las concentraciones inhibitorias. Indicaciones. Tobramicina Solución para Inhalar 300 mg/5mL está indicada para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar crónica por P. aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística. La seguridad y eficacia no ha sido demostrada para pacientes menores de 6 años de edad, pacientes con FEV1 esperado < 25% o > 75%; o pacientes colonizados con Burkholderia cepacia. Farmacología. Tobramicina Solución para Inhalar 300 mg/5mL, está específicamente formulada para ser administrada por vía inhalatoria. Cuando la tobramicina es inhalada, esta se concentra en la vía aérea. La Tobramicina no atraviesa fácilmente las membranas epiteliales. La biodisponibilidad de Tobramicina puede variar debido a diferencias individuales en el funcionamiento del nebulizador y patologías de la vía aérea. La tobramicina no se acumula en el esputo, después de 20 semanas de terapia, la concentración promedio de tobramicina a los diez minutos después de la inhalación fue 1154 µg/g (rango desde 39 a 8085 µg/g) en el esputo. Se observó una alta variabilidad en la concentración de tobramicina en el esputo. Concentraciones séricas: El promedio de las concentraciones plasmáticas de tobramicina, una hora después de la inhalación de una dosis única de 300 mg de tobramicina, en pacientes con fibrosis quística, fue 0,95 µg/mL. Después de 20 semanas de un régimen de tratamiento con tobramicina, la concentración plasmática promedio después de una hora de la administración fue 1,05 µg/mL. La vida media de eliminación de tobramicina plasmática es aproximadamente 2 horas después de la administración intravenosa (iv). Asumiendo que la tobramicina absorbida luego de la administración por inhalación se comporta igual que la tobramicina administrada por vía iv, la tobramicina absorbida sistémicamente es eliminada principalmente por filtración glomerular. La tobramicina no absorbida, probablemente es eliminada primariamente en esputo expectorado. Prueba de susceptibilidad: Una única muestra de esputo de un paciente con fibrosis quística, puede contener múltiples morfotipos de P. aeruginosa y cada morfotipo puede tener diferente nivel de susceptibilidad in vitro a tobramicina. Un tratamiento durante 6 meses con tobramicina inhalada no afectó la susceptibilidad de la mayoría de las P. aeruginosa aisladas; sin embargo, un aumento en la concentración inhibitoria mínima fue registrado en algunos pacientes. El significado clínico de esta información aún no ha sido claramente establecido en el tratamiento de P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Dosificación. La dosis recomendada para pacientes adultos y pediátricos mayores de 6 años de edad: es un frasco ampolla monodosis administrado por nebulización durante 28 días. A todos lo pacientes se les administran 300 mg por vía inhalatoria. Las dosis deben ser administradas cada 12 horas en lo posible, y con no menos de 6 horas de separación entre ellas. Tobramicina Solución para Inhalar 300 mg/5mL debe ser administrada mientras el paciente esta sentado o de pie y erguido, respirando normalmente a través de la boquilla del nebulizador. Un clip nasal puede ayudar al paciente a respirar por la boca. Se administra alternadamente en períodos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin el fármaco. No es para administración subcutánea, intravenosa o intratecal. La administración de este medicamento debe durar aproximadamente 15 minutos en completarse. No debe mezclarse o diluirse con desoxirribonucleasa en el nebulizador. Si el paciente recibe está recibiendo una politerapia, deberán administrarse estas en primer lugar y finalmente la Tobramicina Solución para Inhalar 300 mg/5mL. Contraindicaciones. La Tobramicina Solución para Inhalar 300 mg/5mL está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier aminoglucósido. Advertencias. En reportes post-comercialización, algunos pacientes recibiendo Tobramicina por vía inhalatoria y que estaban recibiendo aminoglucósidos parenterales en forma previa y durante largos períodos o concomitantemente, reportaron pérdida de audición. La toxicidad vestibular se puede manifestar por vértigo, ataxia o discinesia. La nefrotoxicidad no fue observada en estudios clínicos con Tobramicina por vía inhalatoria, pero ha sido asociada con aminoglucósidos en general. Si se produce nefrotoxicidad en pacientes tratados con Tobramicina por vía inhalatoria, esta terapia debe discontinuarse hasta que los niveles plasmáticos desciendan bajo los 2 mcg/mL. La Tobramicina por vía inhalatoria debe ser usada cuidadosamente en pacientes con problemas musculares, tales como miastemia gravis o enfermedad de Parkinson, ya que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto tipo curare sobre la función neuromuscular. El broncoespasmo puede ocurrir con la inhalación de Tobramicina. En estudios clínicos con Tobramicina por vía inhalatoria, los cambios en FEV1 medidos después de las dosis inhaladas, fueron similares en los grupos con Tobramicina por vía inhalatoria y aquellos con placebo. El broncoespasmo debe ser tratado médicamente en forma apropiada. Precauciones. La Tobramicina por vía inhalatoria, es una clase de antibióticos que ha causado pérdida de audición, discinesia, daño renal y daño fetal. En estudios clínicos, el campanilleo en lo oídos y la ronquera fueron dos síntomas vistos en más pacientes recibiendo Tobramicina por vía inhalatoria que con placebo. Los pacientes con fibrosis quística pueden tener varios síntomas, alguno de éstos pueden estar relacionados a sus medicaciones. Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando son administrados a mujeres embarazadas, atraviesan la placenta y la estreptomicina ha sido asociada con varios reportes de sordera bilateral congénita, total e irreversible, en pacientes pediátricos expuestos in utero. Interacciones. En los estudios clínicos publicados, los pacientes que utilizaron Tobramicina por vía inhalatoria y uso concomitante de desoxirribonucleasa, beta agonistas, corticosteroides inhalatorios, otros antibióticos contra pseudomonas o aminoglucósidos parenterales, demostraron una incidencia de efectos adversos similares a los hallados de manera general en la población del estudio. Debe evitarse el uso concurrente y/o secuencial de Tobramicina por vía inhalatoria con otras drogas potencialmente neurotóxicas u ototóxicas. Algunos diuréticos pueden aumentar la toxicidad de los aminoglucósidos al alterar la copncentración de estos antibióticos en suero y tejidos. Tobramicina Solución para Inhalar 300 mg/5mL no debe ser administrada concomitantemente con ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol. Reacciones Adversas. Estudios clínicos hechos con Tobramicina vía inhalatoria, en pacientes con fibrosis quistica, que abarcaron desde los 6 hasta los 48 años de edad, demostraron buena tolerancia. Los pacientes recibieron 28 días el medicamento, seguido de 28 días de descanso, durante 24 semanas en total. Los efectos adversos reportados más significativamente fueron alteraciones de la voz y tinnitus. La alteración de la voz se notó más durante el período de uso del medicamento. La alteración de la voz se presentó en un 13% de los pacientes tratados con el medicamento y en un 7% de los pacientes tratados con el placebo. El 3% de los pacientes tratados con el medicamento reportaron tinnitus. Todos los casos fueron transitorios y se resolvieron sin suspender el régimen de tratamiento y los audiogramas no demostraron pérdida de la audición. Efectos adversos vestibulares, tales como mareos, fueron similares en los pacientes tratados con el medicamento como en los que fueron tratados con el placebo. El 3% de los pacientes tratados con Tobramicina (vía inhalatoria) y el 3% de los pacientes tratados con placebo, mostraron un aumento de por lo menos un 50% sobre el nivel basal de creatinina en suero. En todos los pacientes tratados con el medicamento, la creatinina disminuyó en la visita siguiente. En los ensayos clínicos de Fase III se han descrito consultas por las siguientes experiencias adversas: aumento de la tos, faringitis, aumento del esputo, astenia, rinitis, disnea, fiebre, trastornos pulmonares, dolor de cabeza, dolor de pecho, hemoptosis, anorexia, disminución de función pulmonar, asma, vómitos, dolor abdominal, náuseas pérdida de peso, sinusitis dolor de oído, dolor de espalda, epistaxis, trastornos del gusto, diarrea, infección en el tracto respiratorio inferior, mareos, hiperventilación, rash. Sobredosificación. Los signos y síntomas de sobredosis por Tobramicina IV pueden incluir discinesia, tinitus, vértigo, pérdida de la agudeza de audición de tonos altos, falla respiratoria y bloqueo neuromuscular. La admnistración por vía inhalatoria tiene una baja biodisponiblilidad sistémica de Tobramicina. La tobramicina no se absorbe significativamente luego de su administración oral. Las concentraciones plasmáticas de Tobramicina pueden ser útiles en el monitoreo de sobredosis. En todos los casos de sospecha de dsobredosis, se debe contactar con un centro de información toxicológica para obtener información acerca de un tratamiento efectivo. En estos casos siempre se debe considerar la posibilidad de interacciones medicamentosas que alteren la disponibilidad de la droga. Presentación. Tobramicina Solución para Inhalar 300 mg/5mL se presenta en monodosis, en frascos ampolla de un solo uso de 5 mL. Cada monodosis (5 mL) contiene 300 mg de Tobramicina. Caja x 56 Frascos Ampolla monodosis.