Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

ZIDINE - Solución oral 50 mg / 5 mL

Generico:

NO

OTC:

NO

Bioequivalente:

NO

Nombre Laboratorio:

BIOSANO S. A.

Direccion:

Avda. Aeropuerto 9941

Comuna:

Cerrillos

Telefono / Fax:

390 1300 / 390 1316

Email / Sitio Web:

labbiosano@biosano.cl / www.biosano.cl

Accion Farmacologia:

- Inhibidor de la transcriptasa reversa anti-retroviral

Principios Activos:

- ZIDOVUDINA

Patologias:

- Sida

Descripcion:

Categoría Terapéutica Inhibidor de la transcriptasa reversa antiretroviral Composición Cada 5 ml contiene: Zidovudina 50 mg Excipientes: CSP Descripción Zidovudina (formalmente llamada azidotimidina (AZT) es un análogo del nucleósido pirimidina, activo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV). Farmacología Clínica Mecanismo de Acción Zidovudina es un nucleósido sintético análogo del nucleósido natural timidina, en el cual el grupo hdróxilo 3’OH es reemplazado por un grupo azido (-N3). Dentro de las células, la zidovudina es convertida por la acción secuencial de las enzimas celulares al metabolito activo, zidovudina 5’-trifosfato (AztTP). Zidovudina 5’-trifosfato inhibe la actividad de la transcriptasa reversa por competición, para la utilización del sustrato natural, deoxitimidina 5’-trifosfato (dTTP), y por su incorporación al ADN viral. La falta del grupo 3’OH en el nucleósido análogo incorporado previene la formación del enlace 5’ a 3’ fosfodiéster esencial para la elongación de la cadena de ADN y, por lo tanto, el crecimiento del ADN viral se termina. Indicaciones Manejo de pacientes con infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) asintomáticos o con síntomas iniciales asociados a la progresión de la enfermedad por VIH. Manejo de pacientes con enfermedad avanzada por VIH tales como aquellos con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (Sida) o con el complejo relacionado al Sida. (CRS/ARC) Dosis y Administración Adultos La dosis oral recomendada de zidovudina es 600 mg/dia en 2 ó 3 dosis divididas y en combinación con otros agentes antiretrovirales. Pediátricos La dosis recomendada a pacientes pediátricos 3 meses a 12 años de edad es 180 mg/m2 cada 6 h (720 mg/m2/día hasta un máximo de 200 mg cada 8 h) en combinación con otros agentes antiretrovirales. Monitoreo del paciente: toxicidad hematológica aparece para ser relacionada con la reserva de la médula ósea antes del tratamiento y para la dosis y duración de la terapia. En pacientes con una reserva pobre de la médula ósea, especialmente en pacientes con enfermedad por VIH sintomáticamente avanzada, monitoreo frecuente de índices hematológicos, se recomienda detectar anemia o granulocitopenia seria. Ajuste de la dosis: anemia significativa (hemoglobina < 7,5 g/dl o reducción desde la línea base mayor al 25%) y/o granulocitopenia importante (conteo de granulocitos < 750 células/mm3 o reducción de más de un 50% desde la línea basal) puede requerir una interrupción de la dosificación hasta evidenciar que la médula se ha recuperado. Para casos de anemia o neutropenia menos severa, una reducción de la dosis diaria puede ser adecuada. En pacientes que desarrollan anemia importante, la modificación de la dosis, no necesariamente evita la necesidad de transfusión. Si la recuperación de la médula sucede después de una modificación de la dosis, el aumento gradual de la dosis puede ser apropiado, dependiendo de los índices hematológicos y la tolerancia del paciente. En el estado final de una enfermedad renal, los pacientes mantenidos con hemodiálisis o diálisis peritoneal, se les recomienda 100 mg cada 6 a 8 h. No hay datos suficientes para ajustar la dosis recomendada en pacientes con función hepática desmejorada leve a moderada o cirrosis hepática. Debido a que zidovudina es principalmente eliminada por metabolismo hepático, una disminución de la dosis diaria puede ser necesario en estos pacientes. Contraindicaciones Pacientes que muestran reacciones alérgicas con cualquier componente de la formulación y que potencialmente peligraría su vida. Efectos Adversos La frecuencia y severidad de los eventos adversos asociados con el uso de zidovudina en adultos, es mayor en pacientes con una infección más avanzada al momento de iniciar la terapia. La anemia en pacientes con VIH avanzado que reciben zidovudina, aparece como resultado de una maduración desmejorada de eritrocitos. Otros eventos adversos son; fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, anorexia, mialgia, insomnio, discinesia, parestesia, rash, malestar, dolor gastrointestinal, dispepsia y pérdida del gusto. La anemia y neutropenia son los eventos adversos más comunes en la transmisión materno-fetal. Las consecuencias a largo plazo de una exposición in vitro a zidovudina, son desconocidas. Los eventos adversos en niños, son similares a los observados en adultos. Precauciones y Advertencias Zidovudina solución oral no debiera ser administrada concomitantemente con productos con dosis fijas combinadas que contienen zidovudina como uno de sus componentes. Embarazo: categoría C Mujeres que amamantan: zidovudina es excretada en la leche materna. Las madres debieran ser advertidas de no amamantar si están recibiendo zidovudina. Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico. Condiciones de Almacenamiento Almacenar en lugar fresco, a menos de 25°C y protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.