Anuario Farmacológico

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Beclometasona Dipropionato

Aerosol Inhalador

Descripción

El componente activo del Becomit 50 HFA aerosol para inhalación oral 50 mcg/dosis es beclometasona dipropionato, un corticoesteroide antiinflamatorio. Este inhalador no causa daño al medio ambiente. Becomit HFA es un aerosol presurizado de dosis medida usado sólo para inhalación oral. Este producto no contiene cloro fluoro carbonos (CFCs) como propelentes. Usa hidrofluoroalcanos (HFA) como propelente que es amigable con el medio ambiente  y reemplaza a los CFCs. Cada dosis de Becomit 50 HFA aerosol para inhalación oral entrega 50 mcg de beclometasona dipropionato. Cada contenedor entrega 20 a 500 dosis.

Indicaciones y Uso

Tratamiento del asma bronquial en pacientes que requieran administración crónica de corticoides para el control de síntomas o en pacientes que no han respondido a un adecuado tratamiento de una terapia convencional. Terapia coadyuvante para pacientes con asma bronquial cuando se requiere disminuir la dosis de un corticoide sistémico.

Dosis

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Adultos: La dosis inicial generalmente es 200 microgramos dos veces al día. En casos más severos la dosificación puede iniciarse o incrementarse a 600 a 800 microgramos por día, y posteriormente reducirse cuando el asma del paciente se ha estabilizado. La dosis total diaria puede ser administrada en dos, tres o cuatro dosis divididas.

Niños: 50 a 100 microgramos, dos, tres o cuatro veces diarias, dependiendo de la respuesta. Alternativamente 100 microgramos o 200 microgramos dos veces al día pueden ser administrados. La dosis inicial usual es 100 microgramos dos veces al día.

No es necesario ajustar dosis en pacientes ancianos o en pacientes con daño hepático o renal.

Si los pacientes encuentran que el tratamiento con el broncodilatador de corta acción el alivio se hace menos eficaz o se requieren más inhalaciones que de costumbre, se debe buscar asistencia médica.

Como con cualquier corticoesteroide inhalado, a los médicos se aconseja con el paso del tiempo titular la dosis de Becomit HFA hacia arriba o hacia abajo, al nivel más alto o más bajo que mantiene el control apropiado del asma. Esto es particularmente importante en niños. Los pacientes deben ser instruidos en el uso apropiado de su inhalador. Los pacientes deben ser advertidos que el Becomit HFA puede tener un diferente gusto y sensación de inhalación que el Becomit con base CFC.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al inhalador de beclometasona; y especial cuidado es necesario con pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva.

No usar en el tratamiento de un episodio agudo de asma.

Precauciones

Pacientes deben ser instruidos en el correcto uso del inhalador, para asegurarse de que la droga alcance las áreas objetivo dentro de los pulmones. Ellos deben también ser instruidos en el hecho que el inhalador de Becomit HFA tiene que ser utilizado regularmente para obtener el máximo beneficio. Se debe hacer conciencia a los pacientes de la naturaleza profiláctica de la terapia con Becomit inhalador, por lo cual debe ser tomada regularmente, aun cuando ellos estén asintomático.

La dosis máxima diaria administrada de Becomit inhalador no debe exceder 1 mg (1000 mcg).

Embarazo

No existe adecuada evidencia de la seguridad de Beclometasona dipropionato en la gestación humana. La administración de corticoides a animales embarazados puede causar anomalías en el desarrollo fetal incluyendo paladar hendido y retardo del crecimiento intrauterino. Puede por lo tanto haber un riesgo muy pequeño de tales efectos sobre el feto humano. Cabe hacer notar, sin embargo, que los cambios fetales en animales ocurren después de la exposición sistémica relativamente alta. Beclometasona Dipropionato es entregado directamente a los pulmones por la ruta inhalada y así evita el alto nivel de exposición que ocurre cuando corticoides son entregados por rutas sistémicas. El uso de Beclometasona Dipropionato en el embarazo requiere evaluar los beneficios del fármaco frente a los riesgos posibles. Cabe hacer notar que el fármaco ha sido usado extensamente durante muchos años sin consecuencias adversas aparentes.

Lactancia

Ningún estudio específico que examine la transferencia de Beclometasona Dipropionato en la leche de animales lactantes ha sido realizado. Es razonable suponer que Beclometasona Dipropionato es secretada en la leche, pero en las dosificaciones usadas para la inhalación directa hay un bajo potencial para niveles significativos en leche materna.

Efectos Adversos

Beclometasona dipropionato HFA aerosol inhalador ha sido generalmente bien tolerado en programas de desarrollo clínico extenso. Los efectos adversos que ocurren en unos pocos pacientes son, dolor de cabeza, faringitis, URTI, rinitis sinusitis, dolor, dolor de espalda, nausea, disfonía etc. Ningún paciente  en programas de desarrollo clínico presentó síntomas de candidiasis orofaringea con beclometasona HFA. Si esto ocurre, debe ser tratado con antifúngicos tópicos mientras continúe con Becomit HFA inhalador.

En algunos pacientes, beclometasona inhalador puede causar ronquera o irritación de la garganta. Puede ser provechoso enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.

Como con otras terapias de inhaladores, se debe tener presente  el bronco espasmo paradójico. Si esto ocurre, la preparación debe ser discontinuada inmediatamente y una terapia alternativa instituida.

Precauciones Farmacéuticas

Conservar bajo 25°C. Mantener alejado de los niños.

Presentación

Becomit 50 HFA inhalador: Cada envase contiene 20 a 500 dosis medidas, cada dosis contiene 50mcg de beclometasona dipropionato. No contiene CFC como propelente.

Manufacturado por

BEXIMCO PHARMACEUTICALS LTD.

TONGI, BANGLADESH

Información Importante para los Pacientes

Antes de usar su inhalador Becomit HFA inhalador, por favor lea este prospecto con cuidado y siga las instrucciones para obtener los resultados que usted espera de este medicamento  prescrito.

Que significa cuando decimos “Becomit es CFC – Libre?”

El propelente CFC (Clorofluorocarbonos) que estaba antes presente en Becomit inhalador ha sido reemplazado por un propelente menos dañino para el medio ambiente, llamado HFA.

Si usted ha usado el antiguo Becomit (que contenía CFC), usted notará la diferencia en el sabor y notará más suave el puff.

Incluso aunque usted pueda sentir que el puff es más suave, la cantidad de Becomit en cada puff es la misma que en el antiguo Becomit CFC.

Pruebe su Becomit HFA inhalador

Becomit HFA inhalador, debe ser probado antes de ser usado por primera vez. Usted debe probar su inhalador cuando este no ha sido usado por más de 10 días.

Que es lo que se entiende por “probar” el inhalador?

Cuando usted vaya a usar su inhalador por primera vez ó si no ha sido usado durante 10 días ó más, usted debe probar su inhalador antes de usarlo. Esto se conoce como probar.

Cómo probar su inhalador?

Para probarlo, simplemente haga 2 puff al aire lejos de su cara.

Porqué probar el inhalador es importante?

Probar el inhalador, asegura que este entregue la dosis correcta. Una vez probado el inhalador, está listo para ser usado y entregar la cantidad de dosis correcta de medicamento.