Anuario Farmacológico

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

XUZAL

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg

PRESENTACIÓN

Comprimido recubierto que contiene 5 mg de levocetrizina  diclorhidrato.

Excipientes: Celulosa microcristalina, dioxide de silisio colloidal anhidro, lactosa monohidrato, estearato de magnesio,  *Composición del recubrimiento polimérico blanco (Opadry Y-1-7000): Hipromelosa, dióxido de titanio (E171) macrogol 400, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La levocetirizina está indicada para el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como:

Rinitis alérgica estacional (incluyendo los síntomas oculares)

Rinitis alérgica perenne

Urticaria crónica idiomática

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

El comprimido recubierto se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.

Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto)

Uso en ancianos:

Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de leve a moderada (ver más abajo “Uso en pacientes con insuficiencia renal”).

Niños de 6 a 12 años:

La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto)

Para niños menores de 6 años aún no es posible ajustar la dosis en función del peso.

Uso en pacientes con insuficiencia renal:

Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal, consulte  la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda.  Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaración de creatinina (CLcr) del paciente, en mL/min. El valor de CLcr (en mL/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dL) mediante la siguiente fórmula:

CLcr =   [140­ – edad (años) x peso (kg)     (x 0,85 para mujeres)

            72 x creatinina en suero (mg/dL)

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:

Uso en pacientes con insuficiencia hepática:

No es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar la dosis  en pacientes con insuficiencia renal y hepática  (ver tabla anterior).

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la fiebre del heno es de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos períodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos de 5 mg de levocetirizina recubiertos durante un periodo de 4 semanas. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico, y hasta 18 meses en pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.

CONTRAINDICACIONES

Historia de hipersensibilidad a levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o cualquier derivado piperazínico.

Pacientes con enfermedad renal terminal con un aclaración de creatinina inferior a 10 mL/min.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No se recomienda utilizar Xuzal en niños menores a 6 años, ya que los comprimidos disponibles no permiten un ajuste de la dosis.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver “Interacciones”).

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTROS TIPOS

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no existen interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glizipida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día), se observó una ligera disminución (16%) en el aclaración de cetirizina, mientras que la disposición  de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.

La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye.

En pacientes sensibles, la administración conjunta con alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo

Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto / recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. No se dispone de datos clínicos de levocetirizina en mujeres embarazadas.

Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal. Se recomienda durante el embarazo, sólo si el beneficio supera los riesgos de su administración para el feto.

Lactancia

Se espera que la levocetirizina se excrete por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre  sea mayor  que cualquier riesgo  teórico sobre el hijo.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que levocetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no superen la dosis recomendada  y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos, entre leves y moderados  (por sobre el 1%), más frecuentemente descritos con Xuzal son: sequedad de la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.

Se observaron otras reacciones adversas  poco corrientes (no frecuente > 1/1000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

SOBREDOSIS

Síntomas

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

Adultos: somnolencia.

Niños   : inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.

Tratamiento de sobredosis

No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento  sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

INCOMPATIBILIDADES

No se conocen.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Conservar a no más de 25° C , en un lugar seco.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Blisters aluminio / aluminio. Envases de 10 y 30 comprimidos recubiertos (es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase).

FABRICANTE

Fabricado por: UCB Farchim SA, Bulle  -  Suiza.

Envasado por: UCB Pharma  SpA, Pianezza  -  Italia.

GlaxoSmithKline

V:1 / Marzo 2004