FLEBOGAMMA 5% DIF SOLUCION PARA PERFUSION 2,5G/50ML
Indicaciones:
Tratamiento de reposición en:
1. Síndromes de inmunodeficiencia primaria como:
- agammaglobulinemia e hipogarnrnaglobulinemia congénitas
- inmunodeficiencia variable común
- inmunodeficiencia combinada grave
- síndrome de Wiskott Aldrich
2. Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.
3. Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.
Inmunomodulación
- Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con riesgo de hemorragia elevado o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
- Síndrome de Guillain Barré.
- Enfermedad de Kawasaki.
Trasplante alogénico de médula ósea.
Forma farmacéutica y contenido: Solución inyecta ble con 50 g/l de inmunoglobulina humana normal.
Categoría farmacoterapéutica Flebogamma® 5% es una solución inyectable de inmunoglobulinas inalteradas que procede de plasma en el que se ha comprobado la ausencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y de anticuerpos anti VHC, anti VIH-1 y anti VIH-2. El proceso de obtención usado en la producción de Flebogamma® 5% ha sido validado para la inactivación/eliminación vírica, usando VIH y virus modelo para hepatitis B, hepatitis C y virus sin cubierta lipídica. Se estudió una etapa específica de inactivación para cualquier tipo de virus, consistente en una pasteurización (60 °C, 10 horas) y dos etapas del proceso de cara a la eliminación/inactivación: precipitación con polieti lenglicol y cromatografía de intercambio iónico, resultando, en conjunto, un muy alto nivel de inactivación/eliminación vírica.
Indicaciones terapéuticas La administración de Flebogamma® 5% está indicada en: Terapia de reposición en: Síndromes de inmuno deficiencia primaria tales como: -Agammaglo- bulinemias e hipogammaglobu linemias congénitas. - Inmu- nodeficiencia variable común. - Inmunodefi ciencia combinada grave. - Síndrome de Wiskott-Aldrich. Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. Inmunomodulación Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con alto riesgo de hemorragia o antes de ser sometidos a cirugía para corregir la cifra de plaquetas. Síndrome de Guillain Barré. Enfermedad de Kawasaki. Trasplante alogénico de médula ósea.
Contraindicaciones En pacientes con conocida reacción anafiláctica o respuestas sistémicas severas a inmunoglobulinas. Intolerancia a las inmuno globulinas homólogas, especialmente en casos de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA. Respuesta alérgica a alguno de los componentes.
Uso en embarazo y lactancia No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados y por tanto debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesario en mujeres embarazadas y madres lactantes. La larga experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
Posología La dosis y régimen de dosificación dependen de la indicación. En terapia de reposición la dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica. A título informativo se indica el siguiente régimen de dosificación: Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG pre-infusión (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 4-6 g/l. Tras el inicio de la terapia, se requieren de 3 a 6 meses para alcanzar un equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de al menos 0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. Una vez alcanzado un nivel estable, el intervalo de administración varía entre 2 - 4 semanas. Deben medirse los niveles pre-infusión con el fin de ajustar la dosis e intervalo de dosificación. Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; terapia de reposición en niños con SIDA e infecciones recurrentes. La dosis recomendada es de 0,2 - 0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática En el tratamiento de un episodio agudo, administrar 0,8-1 g/kg el primer día, pudiendo repetirse al cabo de 3 días, o 0,4 g/kg diarios durante dos a cinco días. En caso de recaída el tratamiento puede repetirse. Síndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/día durante 3 a 7 días. La experiencia en niños es limitada.
Enfermedad de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg en dosis divididas entre 2 - 5 días o 2,0 g/kg en una dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Trasplante alogénico de médula ósea: El tratamiento con inmunoglobulina humana normal puede realizarse como parte del régimen previo al trasplante o después del trasplante. En el tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad del injerto contra el huésped, la posología es individualizada.
La dosis inicial es normalmente 0,5 g/kg/semana, iniciándose siete días antes del trasplante hasta 3 meses después del trasplante. En caso de falta persistente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea el normal.
Forma y vía de administración: EL PRODUCTO DEBE LLEVARSE A TEMPERATURA AMBIENTE O TEMPERATURA CORPORAL ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN. Flebogamma® 5% debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de infusión de 0,01 - 0,02 ml/kg/min. durante los primeros 30 minutos. Si el paciente no experimenta ningún malestar, puede aumentarse la velocidad de infusión a 0,04 ml/kg/min. y si el paciente la tolera bien, se le podrán realizar posteriormente infusiones a dicha velocidad. En caso de que aparezcan efectos adversos deberá reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse hasta que disminuyan los síntomas. La infusión puede reanudarse a la velocidad tolerada por el paciente.
Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.
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