Anuario Farmacológico

Daksol® Comprimidos 25 mg

Composición: cada comprimido contiene: 25 mg Lamotrigina. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de hierro, amarillo, povidona, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio.

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Antiepiléptico. Código ATC: N03AX09.

Indicaciones: Daksol® está indicado en el tratamiento de: Epilepsia. Su uso combinado está indicado como terapia adjunta en crisis parciales en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o mayores. También está indicado como terapia adjunta en las crisis generalizadas, incluidas las convulsiones tónico-clónicas y las asociadas al Síndrome Lennox-Gastaut en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o mayores. En monoterapia está indicado para la conversión a monoterapia en pacientes adultos con crisis parciales o crisis generalizadas, incluidas las convulsiones tónico-clónicas y las asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut y que están en tratamiento con un solo medicamento anticonvulsivante inductor enzimático. La seguridad y eficacia de Lamotrigina no ha sido establecida en los siguientes casos: 1. Como monoterapia inicial. 2. Para conversión a monoterapia a partir del tratamiento con un anticonvulsivante no inductor enzimático (ej: valproato). 3. Para conversión simultánea a monoterapia a partir de un tratamiento previo con dos o más medicamentos anticonvulsivantes. 4. En pacientes menores de 16 años, a excepción de aquellos con crisis parciales y crisis generalizadas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. En trastorno bipolar, adultos de 18 años y más de edad: está indicado para el tratamiento de mantención del desorden bipolar tipo I para disminuir la frecuencia de aparición de trastornos del ánimo (depresión, manía, hipomanía, episodios mixtos)

Posología y forma de administración: Posología: Daksol® se administra por vía oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado en su caso particular. Es muy importante que tome lamotrigina como su médico le ha indicado. La dosis debe ser aumentada lentamente. Esto puede tomar varias semanas o meses antes que la dosis final pueda ser determinada por su médico basado sobre la respuesta individual al medicamento. No aumente la dosis de lamotrigina o no tome dosis en forma mas reciente sin que haya sido indicado expresamente por su médico tratante. No detenga el tratamiento con lamotrigina o con ningún otro medicamento sin que sea expresamente indicado por su médico tratante. Si usted olvidó tomar una dosis, no doble la siguiente dosis. Tome la dosis olvidada apenas lo recordó y luego continúe en el horario correspondiente con el siguiente comprimido. Siempre dígale a su médico o farmacéutico si usted está tomando otros medicamentos, ya sea con o sin receta médica, antes de empezar a tomar lamotrigina.

Población pediátrica: Niños menores de 2 años: no existe información suficiente sobre el uso de Daksol® en niños menores de 2 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años.

Población geriátrica: No se requiere modificar las dosis con respecto a la pauta recomendada. La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta no anciana.

Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos informados durante los ensayos con Daksol® en monoterapia incluyen dolor de cabeza, cansancio, erupción cutánea, nauseas, vértigo, somnolencia e insomnio. El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con: dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la dosis Escalante recomendada en el tratamiento con lamotrigina. Uso de valproato concomitante, el cual incrementa la semivida de lamotrigina casi al doble.

Contraindicaciones: Daksol® está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a Lamotrigina. No se recomienda en insuficiencia renal o hepática. Se recomienda el monitoreo intensivo (incluyendo parámetros de coagulación hepáticas y renales) en pacientes que desarrollen en forma aguda cualquier combinación de rash inexplicado, fiebre, síntomas tipo gripales, o empeoramiento del control de las convulsiones. Evitar consumo de alcohol.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Tenga precaución antes de manejar un auto o alguna maquinaria hasta que este seguro de si Lamotrigina afecta o no su habilidad para realizar estas tareas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Usted deberá comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este medicamento. Se han observado en algunos pacientes, incrementos en las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos, aunque los estudios controlados no han presentado evidencia de que Daksol® afecte las concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos concomitantes. Los agentes antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona que inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático, aumentan el metabolismo de lamotrigina. Valproato sódico inhibidor de la enzima responsable del metabolismo hepático, reduce el metabolismo de Daksol®. Carbamazepina: existen informes sobre el sistema nerviosos central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía, visión borrosa y nauseas en pacientes que toman carbamazepina después de la introducción de Daksol®. Estos efectos se resuelven normalmente cuando se reduce la dosis de carbamazepina. Esta lista no es exhaustiva, por lo que debe consultar con su médico antes de asociar cualquier medicamento

Fertilidad, embarazo: No se recomienda la administración de Daksol® durante el embarazo, a menos que en opinión del médico, el potencial beneficio del tratamiento para la madre compense cualquier riesgo para el feto en desarrollo.

Lactancia: No se recomienda la administración de lamotrigina a madres en período de lactancia.   

Sobredosis: Signos y síntomas: Se ha informado en un pequeño número de pacientes la ingestión de entre 1,35g y 4g de Lamotrigina. Las consecuencias clínicas incluyeron los signos y síntomas: nistagmo, ataxia, mareo y coma. Tratamiento: en caso de sobredosis, el paciente debe ser ingresado en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado. Si estuviera indicado, debería realizarse un lavado gástrico.

Precauciones especiales de conservación: Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a temperaturas inferiores a los 25°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Envase conteniendo blister con 28 comprimidos de 25mg de Daksol®.