Anuario Farmacológico

RENACENZ® 215,2  mg/mL Solución Inyectable

Composición: El principio activo de Renacenz® es una preparación de péptido derivado del cerebro de porcino  en solución acuosa. Composición cualitativa y cuantitativa: 1 mL contiene 215,2 mg de preparación de péptido derivado del cerebro de porcino en solución acuosa. Excipientes c.s.: Hidróxido  de Sodio  y agua para  inyección.

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: La fracción  del péptido proteolítico derivado de  cerebro de  porcino estimula la diferenciación celular,  activa  la función de las  células nerviosas, e  induce mecanismos de  protección y reparación. Renacenz® influye directamente sobre  la plasticidad neuronal y sináptica, lo cual mejora  el aprendizaje. Código ATC: N07XX

Indicaciones: Enfermedad de Alzheimer

Posología y forma de administración: Posología: La terapia  con  Renacenz® debe ser  aplicada criteriosamente. La dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento va a depender de la edad, peso del paciente y grado  de severidad de la enfermedad. Se pueden administrar dosis únicas de hasta 30 mL, pero  la opción preferida es  un curso de tratamiento. La recomendación de un curso de tratamiento óptimo  involucra  aplicación diaria durante un total de 10–20  días. Recomendaciones  Diarias/Dosis Diaria: Enfermedad de Alzheimer. Dosis  10 a 30 mL diarios. Este esquema terapéutico puede ser repetido varias veces, de acuerdo con el estado clínico.  Se puede incrementar la eficacia de la terapia mediante cursos repetidos, hasta que no se observen resultados beneficiosos adicionales. A continuación de un curso inicial, se puede reducir  la frecuencia de la dosis a 2 o 3 veces a la semana. Se deberá considerar un período libre de  tratamiento, igual en duración al curso del tratamiento, entre  cursos sucesivos de terapia. Se pueden administrar dosis de hasta 10 mL IV. La dosis entre  10 mL hasta un máximo  de 30 mL se recomiendan sólo como una  infusión  IV lenta  a continuación de  la dilución  en  250 mL de  solución salina  fisiológica.  La duración de  la infusión  deberá encontrarse entre  20 y 60 minutos. Se  ha  ensayado  la  compatibilidad  durante  24  horas  a  temperatura  ambiente  en  presencia  de  luz  con  las  siguientes soluciones estándar para  infusión: Solución de NaCl (Cloruro de Sodio) al 0,9%  (9 mg NaCl/min)

Reacciones adversas: En  casos  raros,  los  efectos  deseados  de  activación  pueden  estar  asociados  con  agitación  (agresión,  confusión, insomnio). En un estudio, se reportaron casos raros de hiperventilación, hipertonía, hipotonía, cansancio, temblor, depresión, apatía, mareos y síntomas de influenza  (vale decir,  resfrío,  tos,  infecciones del tracto respiratorio). Se han  reportado casos aislados de ataque Grand  Mal y convulsiones con  Renacenz®. En  casos  raros,  se  han  observado  molestias  gastrointestinales,  tales  como  pérdida  del  apetito,  dispepsia,  diarrea, constipación, vómitos  y náusea. Si  se  inyecta  con  demasiada  rapidez,  pueden  resultar  sensaciones  de  calor  o  sudoración,  mareos  y  en  casos  aislados, palpitaciones o arritmias. Se han  reportado reacciones en el sitio de la inyección, tales  como en enrojecimiento, prurigo  y ardor. En casos muy raros,  se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas, reacciones de  los vasos locales, dolor de  cabeza, dolor de  cuello,  dolor en las extremidades, fiebre,  lumbago, disnea, escalofrios y estados tipo shock. Puesto  que  Renacenz®  es  utilizado  en  adultos  mayores  los  efectos  no  deseados  mencionados  previamente  son  típicos  de esta población de pacientes y pueden ser  observados sin el uso  del fármaco.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio  activo  o a cualquiera de los componentes del medicamento: Epilepsia. Deterioro  renal severo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Las  pruebas  clínicas  de  Renacenz®  no  han  mostrado  efectos  sobre  la  capacidad  de  conducir  un  vehículo  o  manipular maquinarias.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Basado en  el perfil farmacológico de  Renacenz®, se  deberá poner  especial atención a los  posibles efectos aditivos  al ser usado en  conjunto con  antidepresivos o inhibidores de  la MAO. En éste tipo  de  casos, se  recomienda que  se  reduzca la dosis del antidepresivo. Renacenz® no deberá mezclarse con  soluciones balanceadas de aminoácidos en una  infusión.

Fertilidad, embarazo: Los estudios en animales no han  mostrado indicación de  toxicidad reproductiva. Sin embargo, no se  dispone de  datos en seres humanos. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, Renacenz® sólo deberá usarse después de haber considerado los riesgos/beneficios.

Sobredosis: No existen casos conocidos de efectos negativos relacionados con  la salud  debidos a sobredosificación o intoxicación.

Precauciones especiales de conservación: Almacene a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) y proteja de la luz (en el envase). No congelar. Retire las soluciones desde las ampollas/frascos inmediatamente antes de usar.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Renacenz® 215,2  mg/mL  Solución Inyectable viene  en: 5 ampollas conteniendo 10 mL de Renacenz® cada uno o 5 frasco?ampollas conteniendo 30 mL de Renacenz® cada uno