Anuario Farmacológico

Composición: FLOGOTONE 275 mg: cada comprimido recubierto contiene: naproxeno 275 mg; Celulosa microcristalina; Polivinilpirrolidona; Estea rato de Magnesio; Talco; Hipromelosa; Polietadeno; Dióxido de Titanio; Colorante FD&C azul.

FLOGOTONE FORTE 550 mg: cada comprimido contiene: naproxeno 550 mg; Celulosa microcristalina; Polivinilpirrolidona; Estearato de Magnesio; Talco; Hipromelosa; Polietadeno; Dióxido de Titanio; Colorante FD&C azul.

Indicaciones: Naproxeno sódico está indicado para el alivio del dolor leve a moderadamente severo. También está indicado por su efecto antiinflamatorio y analgésico en el tratamiento sintomático de la inflamación leve a moderada severa, aguda y crónica de tejido músculo-esquelético y blando, incluyendo la artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante y artritis gotosa aguda.
Naproxeno también se usa para el alivio del dolor postoperatrio (incluyendo aquél asociado a cirugía dental), dolor post-parto, disminorrea secundaria a DIU, dolor
ortopédico, cefalea y dolor visceral asociado con cáncer. Naproxeno se usa también en el manejo sintomático de la osteítis deformante (enfermedad de Paget y síndrome de Bartter).

Dosificación: El naproxeno sódico se administra  forma oral. Los efectos adversos gastro intestinales pueden minimizarse administrando la droga con comidas, con leche o con antiácidos del tipo hidróxido de magnesio o aluminio. La dosis debe ser ajustada cuidadosamente de acuerdo a los requerimientos y respuesta individuales, usando la dosis efectiva más baja posible.

Enfermedades inflamatorias: para el tratamiento dela inflamación leve o moderadamente severa, aguda o crónica, de tejido músculo-esquelético o tejido blando (excluyendo la artritis gotosa), la dosis usual para adultos de naproxeno es de 250 - 500mg (275-550 mg de naproxeno sódico) 2 veces al día, en la mañana y en la noche. También puede administrarse en forma alternativa: 275mg de naproxeno sódico en la mañana y 550 mg en la noche. Posteriormente, la dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta y tolerancia del  paciente. En aquellos pacientes que toleran bien las dosis bajas, la dosis de naproxeno puede aumentarse 1,5 g (1,65 g de naproxeno sódico) al día por períodos de tiempo limitados cuando se necesita un nivel de actividad antiinflamatoria y/o analgésica mayor. Cuando se administran dosis de 1,5 g (1,65 g de naproxeno sódico) al día, debe ser evidente un aumento del beneficio clínico para justificar un aumento potencial de los riesgos asociados con la dosis. Después de empezar el tratamiento se ha observado que la mejoría sintomática comienza generalmente a las 2 semanas. Si la mejoría no ocurre a las 2 semanas, puede intentarse un tratamiento adicional de 2 semanas.

Para el tratamiento sintomático de artritis reumatoide juvenil, la dosis recomendada de naproxeno es de aproximadamente 10 mg/kg al día dividida en 2 dosis. Para el tratamiento sintomático de artritis gotosa aguda, la dosis usual de naproxeno en el adulto es de 750 mg seguida por 250 mg (275 mg de naproxeno sódico) cada 8 horas; el tratamiento se continúa hasta que la crisis sea controlada. Dolor y dismenorrea: para el alivio del dolor leve a moderado y dismenorrea, la dosis inicial usual para adultos es de 550 mg de naproxeno sódico, seguida de 275 mg cada  6-8 horas de ser necesario. La dosis diaria total no debe exceder 1375 mg de naproxeno sódico.

Contraindicaciones: Debe considerarse en pacientes en que la ingestión de sodio restringirse, que un comprimido de 275 - 550 mg de naproxeno sódico contiene alrededor de 1 a 2mEq de sodio respectivamente y cada 5ml desuspensión contiene 0,34mEq de sodio. Debe advertirsea los pacientes que el naproxeno, como otros AINES noestá libre de efectos adversos potenciales, incluyendoaquellos efectos que pueden ocasionar disconfort yraramente efectos más serios (por ej.: hemorragiagastrointestinal) los cuales requieren de hospitalización y pueden también ser fatales. Los pacientes tambiénpueden ser informados que aun cuando los AINES soncomúnmente empleados en condiciones menos serias,la terapia con AINES a menudo es considerada esencialpara el manejo de algunas enfermedades (por ej.: artritisreumatoide) y las drogas tienen un importante rol en elmanejo del dolor. El riesgo de efectos adversos gastrointestinalesserios debe ser considerado en pacientes quereciben naproxeno, especialmente en forma crónica.El naproxeno debe ser usado con precaución en pacientesque reciben la droga. A diferencia de la mayoría delos efectos adversos que generalmente se manifiestandentro del primer mes de tratamiento, las úlceras pépticasnuevas pueden aparecer a una velocidad mayordel 1% por año en pacientes que reciben AINES. El naproxenodeberá ser usado en pacientes con hemorragiaintestinal o ulceración péptica activa sólo cuando losbeneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos.Si se administra naproxeno a aquellos pacientes estosdeberán recibir un régimen antiulceroso apropiado ydeberán ser estrechamente monitoreados en cuanto asignos y síntomas de ulceración péptica o hemorragiagastro intestinal.La función hepática deberá ser monitoreada periódicamentedurante el tratamiento a largo plazo connaproxeno. El indicador más sensible de una disfunciónhepática inducida por AINES es una elevación de laGTP (transaminasa pirúvica). Aquellos pacientes quepresentan signos y/o síntomas que sugieren disfunciónhepática o resultados de los tests de funcionamientohepático anormales durante la administración de naproxeno,deben ser evaluados en cuanto a evidenciade desarrollo de una reacción hepática severa. Se hanpresentado durante la terapia con naproxeno reaccionesseveras que incluyen ictericia y/o hepatitis fatal.Aunque las reacciones son raras, el naproxeno deberáser descontinuado si los resultados anormales de testsde función hepática persisten o empeoran. Puesto queel naproxeno puede inhibir a agregación plaquetaria,deben observarse cuidadosamente los pacientes quepuedan perjudicarse con la prolongación del tiempode sangría. El naproxeno deberá usarse con precauciónen pacientes con daño cardíaco, hipertensión u otrascondiciones asociadas a la retención de fluidos, ya quese ha observado edema periférico en algunos pacientesque reciben la droga. En aquellos pacientes que recibentratamiento a largo plazo, se recomienda monitorearla función hepática periódicamente. Puesto que el naproxenoy sus metabolitos se eliminan principalmentepor el riñón, la droga deberá usarse con precaución enpacientes con daño renal y se recomienda monitorearel clearance de creatinina y/o la creatina sérica en estos pacientes. Los pacientes deben ser advertidos de queel naproxeno puede dañar la habilidad para efectuaractividades que requieren alerta mental o coordinaciónfísica. Ya que los AINES pueden provocar efectos ocularesadversos, los pacientes que experimenten alteracionesvisuales y/o cambios durante el tratamiento connaproxeno deben ser examinados por un oftalmólogo.             El naproxeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.             El naproxenotambién está contraindicado en aquellos pacientes enlos que el síndrome del asma, rinitis y pólipos nasales son precipitados por aspirina u otros AINES. El naproxenopuede precipitar síntomas alérgicos en individuosaspirina-sensibles que no han estado previamenteexpuestos a naproxeno

Precauciones pediátricas: no han sido establecidas la seguridad y la eficacia de naproxeno en niños menores de 2 años. Carcinogenicidad: estudios a largo plazo en ratas para evaluar la carcinogenicidad potencial del naproxeno no han mostrado evidencia.

Embarazo y lactancia: estudios en animales con dosis 6 veces superiores a las usadas en el hombre, no han mostrado evidencias de daño fetal. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por naproxeno puede prolongar la gestación e interferir el trabajo de parto,

si es administrado al final del embarazo. No existen estudios adecuados y controlados sobre
el uso de naproxeno en mujeres embarazadas y la droga puede ser usada sólo si los beneficios superan los riesgos posibles.
El naproxeno se distribuye en la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales del naproxeno en niños, deberá decidirse si discontinuar la lactancia o la droga, tomando en consideración la importancia de la droga para la madre.

Presentación. FLOGOTONE 275 mg: envase conteniendo 10 comprimidos. FLOGOTONE FORTE 550 mg: envase conteniendo 10 comprimidos. Ambos con su presentación clínica.