Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

PULMICORT TURBUHALER

Generico:

NO

OTC:

NO

Bioequivalente:

NO

Nombre Laboratorio:

ASTRAZENECA CHILE S.A.

Direccion:

Isidora Goyenechea 3477 PISO 2

Comuna:

Las Condes

Telefono / Fax:

(02) 2798 0800. /

Email / Sitio Web:

contacto.chile@astrazeneca.com / www.astrazeneca.cl

Accion Farmacologia:

- Corticoterapia por inhalación bucal de polvo seco

Principios Activos:

- BUDESONIDA

Patologias:

- Asma bronquial

Descripcion:

Composición. Cada dosis contiene: budesonida 400 ug.   Indicaciones.  Tratamiento de asma bronquial en pacientes que no han respondido a una terapia convencional Dosificación. La dosis de Pulmicort turbuhaler es individual. Inicialmente, al principio del tratamiento con corticosteroides inhalados, durante periodos de asma aguda o al reducir la dosis o suspender la administración de corticosteroides orales, la dosis debe ser la siguiente: 400 mcg al día divididos en 2 a 4 inhalaciones. Las dosis diarias de hasta 400 microgramos puede aplicarse en una sola administración. Asma severa: Hasta 800 mcg día Adultos: La dosis normal es de 200 a 800 mcg al día, divididos en 2 a 4 inhalaciones. En los casos más graves puede ser necesario administrar dosis diarias de hasta 1600 mcg. La dosis diarias de 400 mcg pueden aplicarse en una sola administración. La dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible. Después de la administración de una dosis única, el efecto normalmente se manifiesta en unas cuantas horas. El efecto terapéutico máximo se alcanza solamente después de varias semanas de tratamiento. Pulmicort turbuhaler está indicado para la profilaxis pero su efecto no se ha comprobado en las afecciones agudas. Los estudios clínicos indican que con Pulmicort turbuhaler, la cantidad de budesonida que se deposita en los pulmones es mayor que con Pulmicort en inhalador dosificador a presión (IDP). Por lo tanto, si una paciente cambia de Pulmicort en IDP a Pulmicort turbuhaler durante una fase de estabilidad del asma, puede justificarse una disminución de la dosis. Cuando se desee obtener un mayor efecto terapéutico, generalmente es preferible aumenta la dosis de Pulmicort turbuhaler en lugar de combinarlo con corticosteroides orales a fin de limitar el riesgo de efectos secundarios sistémicos. Pacientes dependientes de esteroides orales: Para pasar de un tratamiento con esteroides orales a Pulmicort turbuhaler, el paciente debe encontrarse en un estado relativamente estable. Primero debe administrarse durante 10 días una dosis alta de Pulmicort turbuhaler junto con la dosis del esteroide oral que utilizaba el paciente. Luego la dosis debe reducirse progresivamente, por ejemplo por etapas mensuales de 2,5 mg en prednisolona o equivalentes, hasta llegar al nivel mínimo posible. En muchos casos el esteroide oral puede suprimirse por completo. Se carece de experiencia sobre el tratamiento en pacientes con disfunción hepática o renal. Ya que la budesonida se elimina principalmente por metabolismo hepático, es de esperarse que la exposición será mayor en pacientes con cirrosis hepática grave Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la budesonida. Tuberculosis pulmonar activa. Embarazo y lactancia. Embarazo: Los datos de aproximadamente 2000 embarazos no han revelado un aumento del riesgo de malformaciones a raíz del tratamiento con la budesonida. Los estudios en animales han demostrado que los glucocorticoides pueden provocar malformaciones, pero estos efectos no se consideran relevantes con la dosis recomendada par el ser humano. Durante el embarazo, el objetivo debe ser administrar la dosis mínima de budesonida que sea eficaz, tomando en cuenta el riesgo de deterioro del asma. Lactancia: No se sabe si la budesonida se secreta en la leche materna. Reacciones adversas. Hasta el 10% de los pacientes tratados normalmente presentarán reacciones adversas de naturaleza local Reacciones frecuentes (>1/100): Vías Respiratorias: Candidiasis oro faríngea, irritación de la garganta, tos, ronquera. Reacciones raras (<1/1000): Generales: Angioedema; Piel: Urticaria, erupción cutánea, dermatitis. Vías Respiratorias: Bronco espasmo. Se han observado casos ocasionales de nerviosismo, agitación, depresión y trastornos del comportamiento. En vista del riesgo de candidiasis oro faríngea, el paciente debe enjuagarse la boca con agua después de cada dosis. En casos aislados pueden presentarse signos o síntomas de efectos glucocorticoides sistémicos, lo cual puede incluir una disminución de la función suprarrenal. Como con otras terapias de inhalación puede ocurrir en algunos casos bronco espasmo paradójico. Precauciones. Se requiere un cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa, infecciones micóticas y virales de las vías respiratorias. Para minimizar el riesgo de candidiasis en la cavidad bucal y garganta, el paciente debe enjuagarse la boca con agua después de la administración de cada dosis. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol, el itraconazol o con otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4. Si es posible, el intervalo entre las administraciones de los medicamentos debe ser lo más largo posible. Se necesita un cuidado particular en los pacientes que cambian de un tratamiento con corticosteroides orales a Pulmicort ya que el riesgo de deficiencia suprarrenal puede persistir durante un tiempo considerable. También pueden estar expuestos a este riesgo los pacientes que hayan necesitado un tratamiento de emergencia con dosis altas de corticosteroides o un tratamiento prolongado con la máxima dosis recomendada de corticosteroides inhalados. Tales pacientes pueden presentar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal en caso de estrés intenso. Durante los períodos de estrés o si se programa una cirugía, debe contemplarse la adición de un tratamiento con corticosteroides sistémicos. Debe tenerse especial cuidado en los pacientes que cambian de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Pulmicort y cuando se sospecha de un trastorno de la función hipofisiaria –corticosuprarrenal. En tales pacientes, la dosis del esteroide sistémico debe reducirse con precaución y debe considerarse la posibilidad de efectuar pruebas de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales. También puede ser necesario añadir esteroides sistémicos durante los períodos de estrés, por ejemplo en casos de cirugía, traumatismo, etc. Al cambiar un tratamiento con esteroides orales a Pulmicort turbuhaler, pueden reaparecer síntomas anteriores tales como dolor muscular y articular. En tales casos puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis del esteroide oral. Si en casos aislados se presentan cansancio, cefalea, náuseas, vómitos o síntomas similares, debe sospecharse de un efecto insuficiente del esteroide. El cambio de un tratamiento con un esteroide sistémico a Pulmicort turbuhaler a veces revela la existencia de alergias, por ejemplo rinitis y eccema, que antes eran controladas por el tratamiento sistémico. Se recomienda vigilar regularmente el crecimiento de los niños y adolescentes que reciben un tratamiento a largo plazo con corticosteroides, independientemente de la vía de administración. Los beneficios del tratamiento con coticosteroides deben sopesarse con respecto a los posibles riesgos de inhibición del crecimiento. Debe indicarse a los pacientes que consulten a su médico si disminuye el efecto general del tratamiento porque las inhalaciones repetidas para ataques agudos de asma no deben retrasar la instauración de otro tratamiento importante. En caso de deterioro repentino, el tratamiento debe completarse con la administración de esteroides orales durante un periodo corto. Interacciones. No se conocen interacciones clínicas importantes entre la budesonida y otros medicamentos antiasmáticos. La administración concomitante de 200 mg de ketoconazol una vez al día aumentó seis veces en promedio las concentraciones plasmáticas de la budesonida oral (3 mg en una dosis única). Al administrar el ketoconazol 12 horas después de la budesonida, la concentración aumentó en promedio tres veces. Se carece de información acerca de esta interacción con la budesonida inhalada pero también se prevé un aumento considerable de las concentraciones plasmáticas con esta vía de administración. Esta combinación debe evitarse ya que no hay datos que permitan recomendar una determinada dosis. Si esto es imposible, el intervalo entre las administraciones del ketoconazol y de la budesonida debe ser lo más largo posible. También debe contemplarse una disminución de la dosis de budesonida. Es probable que otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4, como el itraconazol, también provoquen aumentos pronunciados de las concentraciones plasmáticas de budesonida. Conservación. No almacenar a más de 30°C. Almacenar con la tapa bien cerrada Presentación. PULMICORT TURBUHALER se encuentra disponible como Inhalador de polvo seco de 400ƒÝg. con 200dosis