DAGOTIL

ROYAL PHARMA

Comprimidos-Gotas

Risperidona

Composición: Comprimidos 1mg: Risperidona 1mg. Comprimidos 3mg: Risperidona 3mg. Solución oral para gotas: Risperidona 1mg/ml.

Acción Terapéutica: Antipsicótico.

Indicaciones: Dagotil está indicado en:

El tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia.

Como monoterapia para el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar y como terapia adyuvante a estabilizadores de ánimo en el manejo de episodios maniáticos agudos o mixtos en trastorno bipolar.

El tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás; no se ha demostrado efecto sobre otras alteraciones de la conducta en estos pacientes o sobre el estado mismo de la enfermedad de Alzheimer.

En el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticado de acuerdo a criterios DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. En este caso, la farmacoterapia debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales; a la vez, se recomienda su prescripción por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o por médicos familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de la Conducta en niños y adolescentes.

Reacciones adversas: DAGOTIL es en general muy bien tolerado, pero pueden aparecer: insomnio, agitación, ansiedad, sedación y cefalea. Con menor frecuencia se han comunicado: mareos, hipotensión postural, vértigo, trastornos de la concentración, visión borrosa, rash, trastornos eréctiles y orgásmicos. La incidencia y severidad de los síntomas extrapiramidales es significativamente menor que la de los neurolépticos clásicos, y su aparición es muy poco frecuente dentro de las dosis aconsejadas (hasta 8 mg diarios). De todos modos en algunos casos pueden aparecer: temblores, rigidez, bradiquinesia, acatisia y distonía aguda. En general remiten rápidamente con la disminución de la dosis o la suplementación con fármacos antiparkinsonianos. Al igual que con otros neurolépticos no se puede descartar de plano la aparición de síndrome neuroléptico maligno. No se han comunicado hasta el momento casos de disquinesia tardía.

Contraindicaciones: DAGOTIL no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. No existe experiencia en menores de 5 años. La hipersensibilidad conocida a la risperidona también constituye una contraindicación.

Interacciones: Por los efectos que produce sobre el SNC, debe usarse con cautela en combinación con otras drogas que actúan a nivel central.

Antihipertensivos: el efecto hipotensivo de estos medicamentos puede aumentar la incidencia de efectos hipotensivos de DAGOTIL. DAGOTIL puede antagonizar los efectos de levodopa y agonistas dopaminérgicos. La administración crónica de carbamazepina puede aumentar el clearance de DAGOTIL. Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueadores pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica. Si risperidona se administra en forma conjunta con otras drogas que se ligan en alto grado a proteínas plasmáticas, no se produce desplazamiento clínicamente relevante de ninguna de las drogas. La concentración de prolactina sérica puede encontrarse aumentada cuando se está administrando risperidona.

Advertencias: En ensayos controlados con placebo realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una incidencia significativamente mayor de accidentes cerebrovasculares (aproximadamente 3 veces más), como ictus (incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en aquellos tratados con risperidona en comparación con los que recibieron placebo. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No es posible excluir un incremento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.

La instalación de la dosis óptima se debe realizar en forma gradual. Por sus efectos alfa bloqueantes se debe tener en cuenta la posible hipotensión ortostática sobre todo en los primeros días del tratamiento. Al igual que con otros neurolépticos se debe usar con precaución en pacientes portadores de patología cardiovascular, Parkinson o Epilepsia.

Los riesgos de somnolencia deben ser tenidos especialmente en cuenta en personas que manejan máquinas que entrañan peligro.

Posología: La dosis de risperidona debe ser individualizada y reevaluada periódicamente. Adultos: todos los pacientes, tanto agudos como crónicos deben comenzar con 1 mg de risperidona 2 veces al día. La dosis debe aumentarse a 2 mg 2 veces al día en el segundo día y a 3 mg 2 veces al día en el tercer día. De ahí en adelante la dosis puede mantenerse o individualizarse si fuere necesario. La dosis habitual óptima es de 2 mg a 4 mg 2 veces al día. Dosis sobre los 5 mg 2 veces al día son eficaces y pueden causar síntomas extrapiramidales. Cuando se requiere una sedación adicional a risperidona pueden adicionarse una benzodiazepina. Dosis límite: 16 mg al día (8 mg 2 veces al día). Ancianos: Se recomienda una dosis de inicio de 0.5 mg 2 veces al día. Esta dosis debe ser ajustada en forma individual con incrementos de 0.5 mg 2 veces al día, hasta llegar a 1 mg o 2 mg 2 veces al día. Debe usarse con precaución risperidona en este grupo de pacientes hasta que se tenga una mayor experiencia. Dosis límite: 3 mg al día. Niños: No hay experiencia en niños menores de 15 años. Vía de administración: Risperidona se administra por vía oral.

Presentaciones: Comprimidos de 1 mg y 3 mg. Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos. Solución oral para gotas 1mg/ml envase conteniendo 30 mL.