Anuario Farmacológico

Exforge^®, comprimidos recubiertos

Presentación: Exforge: comprimidos recubiertos  que contienen 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, 5 mg/320 mg y 10 mg/320 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán.

Indicaciones / Posología: Indicado para pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia (todas las dosis). Terapia inicial en aquellos pacientes que probablemente necesiten de varios medicamentos para alcanzar un control adecuado de su presión arterial (con excepción 5 mg/80 mg). La dosis recomendada es de 1 comprimido diario (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán, 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán, 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán, 5 mg de amlodipino y 320 mg de valsartán, o 10 mg de amlodipino y 320 mg de valsartán).

Contraindicaciones: ¨Hipersensibilidad a uno de los componentes de Exforge. ¨ Embarazo.

Advertencias / Precauciones: ¨Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos y/o hipovolémicos. ¨La retirada de un betabloqueante debe efectuarse progresivamente. ¨ Disfunción renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min) y diálisis. ¨Se carece de información en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arterial renal, estenosis de la arteria de un riñón único o con trasplante de riñón reciente.¨Precaución en pacientes con disfunción hepática o trastornos obstructivos biliares. ¨Como con todos los vasodilatadores, se requiere una precaución especial en pacientes con estenosis de las válvulas aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. ¨Precaución al conducir o utilizar máquinas. ¨Evitar el uso en mujeres que prevén embarazarse y durante la lactancia. No se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Interacciones: ¨Precaución y control periódico de las concentraciones séricas de potasio al coadministrarlo con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de sal a base de potasio o de otros fármacos que pueden incrementar las concentraciones de potasio. ¨La coadministraciónconAINE, incluidos inhibidores de la Cox-2, puede atenuar los efectos antihipertensivos. En los pacientes de edad avanzada con hipovolemia o función renal comprometida, se recomienda un control periódico de la función renal.

Reacciones adversas: ¨Reacciones adversas más frecuentes: rinofaringitis, gripe, cefalea, edema periférico, edema, cansancio, sofocos, astenia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor laringofaríngeo, diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, exantema, eritema, inflamación articular, lumbalgia, artralgia. ¨Reacciones adversas raras posiblemente graves: hipersensibilidad. ¨ Otras reacciones adversas potencialmente graves notificadas en ensayos clínicos sobre la monoterapia con el amlodipino: gastritis, hiperplasia gingival, ginecomastia, leucopenia, mialgia, pancreatitis, hepatitis, trombocitopenia, vasculitis. En un estudio a largo plazo controlado con placebo (PRAISE-2) sobre la administración del amlodipino a pacientes con insuficiencia cardiaca (clases III y IV de la NYHA) de origen no isquémico, el amlodipino se asoció con un mayor número de episodios de edema pulmonar, pese a que no se detectó una diferencia significativa en la incidencia de agravación de la insuficiencia cardiaca frente al placebo. Riesgo de infarto de miocardio o de agudización de la angina de pecho; también se ha notificado arritmia (incluidas taquicardia ventricular y fibrilación auricular). Puede resultar imposible distinguir estas reacciones adversas de la evolución natural de la enfermedad subyacente. ¨ Otras reacciones adversas potencialmente graves notificadas en ensayos clínicos sobre la monoterapia con el valsartán: neutropenia. Pacientes con insuficiencia cardiaca: aumentos > 50% de la creatinina en el 3,9% de los pacientes tratados con el valsartán frente al 0,9% con el placebo. Elevaciones >20% del potasio sérico en el 10% de los pacientes tratados con el valsartán frente al 5,1% con el placebo. Elevaciones >50% del nitrógeno ureico en sangre en el 16,6% de los pacientes tratados con el valsartán frente al 6,3% con el placebo. Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio: duplicación de la creatinina en el 4,2% de los pacientes tratados con el valsartán y en el 3,4% de los tratados con el captopril.