Anuario Farmacológico
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Productos | Acciónes Farmacologicas | Principios Activos | Patologías | Laboratorios | Interacciones Farmacologicas |
Detalle de Producto
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| BEROCCA PLUS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Generico: |
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| NO | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| OTC: |
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| SI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bioequivalente: |
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| NO | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nombre Laboratorio: |
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| BAYER S. A. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Direccion: |
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| Carlos Fernández 260 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Comuna: |
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| San Joaquín | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Telefono / Fax: |
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| 520 8200 / 5208406 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Email / Sitio Web: |
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| elsa.jara@bayer.cl / www.bayer.cl | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Accion Farmacologia: |
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- Polivitamínico con Minerales |
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| Principios Activos: |
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- ACIDO FOLICO - CALCIO - NICOTINAMIDA - ZINC - MAGNESIO - Biotina - Cianocobalamina - Vitamina B6 (como clorhidrato de Piridoxina) - VITAMINA B2 (Riboflavina) - Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) - Vitamina B12 (Cianocobalamina) - Vitamina C (ácido ascórbico) |
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| Patologias: |
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- Déficit vitaminas |
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| Descripcion: |
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL CON RECETA BEROCCA PLUS®, Comprimidos Recubiertos
Berocca Plus comprimidos recubiertos.
Preparado multivitamínico que contiene altas dosis de vitaminas del complejo B y Vitamina C así como también de calcio, magnesio y zinc.
Cada Comprimido recubierto contiene:
Excipientes: Lactosa monohidrato, povidona K90, almidón glicolato de sodio, manitol, talco, estearato de magnesio vegetal, etilcelulosa dispersada, hipromelosa 2910/6, macrogol 6000 (carbowax 6000), dióxido de titanio y óxido de hierro (siena y amarillo) c.s.
Comprimidos recubiertos.
4.1. Indicaciones terapéuticas:
Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico de alcohol.
Posología: Dosis habitual: Adultos y adolescentes: 1 comprimido recubierto al día con suficiente líquido. No se debe exceder la dosis diaria recomendada. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en este grupo etario.
Forma de administración: Para uso oral.
4.4. Advertencias y precauciones: No se debe exceder la dosis diaria recomendada. La sobredosis aguda y crónica incrementa el riesgo de efectos adversos. Se debe considerar la ingesta de vitaminas y minerales de todas las otras fuentes incluyendo los alimentos fortificados, suplementos alimentarios y medicamentos concomitantes (consulte la sección 4.9). Aquellas personas que reciben otros preparados vitamínicos o multivitamínicos únicos, que están en tratamiento con otro medicamento, que siguen una dieta restringida o que están bajo cuidado médico deberán consultar a un profesional de la salud antes de utilizar este producto (consulte la sección 2, 4.3, 4.5 y 4.9). La ingesta del producto debe estar separada de la de otros medicamentos por un intervalo de 4 horas a menos que se especifique lo contrario (consulte la sección 4.5). El producto puede interferir con los análisis de laboratorio dando como resultado lecturas falsas. Se deberá evaluar la conveniencia de utilizar este medicamento si se está planificando realizar análisis de laboratorio. La vitamina C puede interferir con los kits de análisis y aparatos que miden los niveles de glucosa dando como resultado falsas lecturas. Consulte el folleto del envase del kit de análisis o del medidor para fines de orientación (consulte la sección 4.5). La vitamina C aumenta la absorción del hierro. Las personas con hemocromatosis deben tener precaución con el uso del producto y evitar una ingesta de vitamina C > 500 mg/día (consulte la sección 4.5 y 4.9). La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (> 3g en niños y > 15 g en adultos) se ha asociado con anemia hemolítica (consulte la sección 4.9). El producto no está formulado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 por gastritis atrófica, trastorno del íleon o páncreas e hipo-absorción gastrointestinal de la vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco (NMCD, vitamina B12, 2013) (consulte la sección 4.1). Este producto contiene Lactosa, por lo anterior, individuos con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o hipo-absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones medicamentosas: Interacciones medicamentosas por principio activo en el producto
Interacción con los alimentos: Vitamina C: Hierro: la vitamina C puede reforzar la absorción de hierro, en especial en personas con deficiencia de hierro. Pequeños aumentos incrementales de hierro podrían ser importantes en sujetos con afecciones tales como hemocromatosis hereditaria o en sujetos heterocigóticos a esta condición ya que puede exacerbar la sobrecarga de hierro.
Calcio, magnesio y zinc Ya que el ácido oxálico (que se encuentra en la espinaca) y el ácido fítico (en los cereales integrales) puede inhibir la absorción del calcio, magnesio y zinc, no se recomienda tomar este producto dentro de dos horas de comer alimentos que contienen altas concentraciones de ácido oxálico y ácido fítico.
Interacciones de laboratorio: Vitamina C: Puesto que la vitamina C es un fuerte agente reductor (es decir, donador de electrones), puede causar interferencia química en los análisis de laboratorio que involucran reacciones de oxidación-reducción tales como los análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico y fosfatos inorgánicos en la orina, suero y de sangre oculta en las heces. El utilizar pruebas específicas que no son dependientes de las propiedades de reducción o la suspensión de la ingesta dietética adiciona de vitamina C evitará cualquier interferencia no deseada. Consulte la información del fabricante para determinar si la vitamina C interfiere con el análisis. La vitamina C puede interferir con los análisis que miden la glucosa urinaria y sanguínea dando como resultado lecturas falsas, aunque no tienen efecto en los niveles de glucosa en la sangre. Consulte el prospecto del envase del medidor o del kit de análisis para determinar si la vitamina C (ácido ascórbico) interfiere y para encontrar una orientación para la exactitud de las lecturas.
Vitamina B1 y vitamina B6: Urobinilógeno: la tiamina y/o la piridoxina pueden causar un resultado positivo falso en la prueba con reactivo de Ehrlich.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: No existen evidencias que sugieran que los niveles endógenos normales de vitaminas y minerales en el producto causen algún efecto adverso sobre la reproducción en los humanos.
Embarazo y lactancia: En general se considera seguro el uso de este medicamento durante el embarazo o lactancia cuando se administra a las dosis recomendadas. Sin embargo, puesto que no existen suficientes estudios controlados en seres humanos que evalúen el riesgo del tratamiento con el producto durante el embarazo o lactancia, el producto sólo se debe utilizar cuando esté clínicamente indicado y recomendado por el médico. No se debe exceder la dosis recomendada ya que la sobredosis crónica puede ser dañina para el feto y el neonato. Se debe considerar la ingesta de vitaminas y minerales de todas las otras fuentes. Las vitaminas y minerales en el producto se excretan en la leche materna. Esto se debe tomar en consideración antes de la administración de este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El producto no tiene influencia o tiene una insignificante influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas: Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post aprobación del producto. Dado que estas reacciones son informadas voluntariamente, no es posible estimar su frecuencia. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, nauseas, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, estreñimiento.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio incluyen: síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que afectan ya sea la piel y/o el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y/o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupción, urticaria, edema, prurito, distrés cardiorespiratorio y reacciones graves que incluyen shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso: Puede ocurrir dolor de cabeza, mareos, insomnio, nerviosismo.
Trastornos renales y urinarios: Cromaturia: se puede notar una leve decoloración amarilla de la orina. Este efecto es inofensivo y se debe a la vitamina B2 contenida en el preparado.
4.9. Sobredosis: Cuando se utiliza a las dosis indicadas, no existe evidencia de que este producto pueda conducir a una sobredosis. Se debe considerar la ingesta de vitaminas y minerales a partir de todas las otras fuentes. La manifestación general de sobredosis puede incluir confusión y alteraciones gastrointestinales tales como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos. Si ocurren dichos síntomas, se debe suspender la ingesta del producto y se debe consultar a un profesional de la salud. La sobredosis aguda o crónica del producto (es decir, con ingesta de hasta 10 veces la dosis recomendada) puede causar toxicidad específica asociada con la vitamina c, vitamina B6 o zinc. Los signos y síntomas clínicos específicos, los hallazgos de laboratorio y las consecuencias de la sobredosis presentan una alta variación, son dependientes de la susceptibilidad individual y de las circunstancias del caso. Si se sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración del producto y consultar a un profesional de la salud para el tratamiento de las manifestaciones clínicas.
5.1. Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: complejo de vitamina B con vitamina C y minerales. Código ATC: A 11 E B y A 11 E C. El contenido de vitamina de este producto está destinado para ser usado en deficiencias y estados de requerimientos aumentados. Como resultado, el contenido de vitaminas individuales en este producto se formuló en base a las Cantidades diarias recomendadas (RDAs) nutricionales que no están destinadas para uso terapéutico. Una dosis por día entrega: ácido ascórbico 500 mg, tiamina 15 mg, riboflavina 15 mg, nicotinamida 50 mg, piridoxina 10 mg, cianocobalamina 0,01 mg, ácido fólico 0,4 mg, ácido pantoténico 23 mg y biotina 0,15 mg. Puesto que las vitaminas solubles en agua no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, el suministro de vitaminas solubles en agua puede ser insuficiente en la vejez, durante el embarazo y la lactancia, en personas a dieta, durante ciertos trastornos crónicos, durante ejercicios físicos intensos, períodos prolongados de estrés y el abuso crónico de alcohol. La demanda de vitamina C (ácido ascórbico) es más alta de lo normal en fumadores y en mujeres que usan contracepción oral. Las vitaminas B están involucradas en un amplio espectro de reacciones metabólicas celulares tales como la síntesis de los neurotransmisores. La vitamina C (ácido ascórbico) es un antioxidante biológico y juega un rol importante en la activación de los radicales libres. También es necesaria para la actividad de una serie de enzimas involucradas en las reacciones de hidroxilación y en el metabolismo, por ejemplo, del colesterol, ácidos biliares y los medicamentos. La vitamina C (ácido ascórbico) refuerza la absorción de hierro en el intestino, influye sobre el metabolismo del ácido fólico y la función de los leucocitos. Promueve la formación del tejido conectivo y es esencial para la formación y función de los dientes, huesos y capilares. El calcio participa en una variedad de procesos fisiológicos, sistemas enzimáticos y en la transmisión nerviosa, e interactúa en muchos de estos procesos de una manera compleja con el magnesio y la vitamina B6. El magnesio participa en una serie de reacciones que incluyen el catabolismo de proteínas, el metabolismo de los ácidos grasos, la oxidación del azúcar y las reacciones respiratorias. El zinc es un oligoelemento importante en el cuerpo y está involucrado como un catalizador en más de 200 enzimas. Es un constituyente natural de muchas proteínas, hormonas, neuropéptidos y receptores de hormonas. Entre otros, el zinc está directamente involucrado en la síntesis de coenzimas derivadas de la vitamina B6 (piridoxina).
5.2. Propiedades farmacocinéticas: La salud y el bienestar del ser humano dependen naturalmente de la ingesta continua y del manejo de las vitaminas y oligoelementos. Su absorción, distribución, metabolismo y eliminación se mantienen mediante mecanismos fisiológicos específicos. Ya que los comprimidos se disuelven completamente, se asegura una buena disponibilidad de estos compuestos. No existe ningún estudio específico con este producto, sin embargo, las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales han sido extensamente documentadas.
5.3. Datos de seguridad preclínicos: No existe ningún estudio específico con este producto pero la seguridad preclínica de los componentes individuales se ha documentado extensamente.
Incompatibilidades: Ninguna conocida.
Precauciones especiales de conservación: Mantener en el envase original almacenado a no más de 25°C y fuera del alcance de los niños.
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