Composición: cada vial de 1 ml de solución estéril transparente para administración iv o sc contiene: ·2000 ui de epoetin alfa purificada, · 2,5 mg de albumina humana, · 5, 8 mg de cloruro de sodio, · 5,8 mg de citrato de sodio, · 0,06 mg de ácido cítrico, · 0,22 mg de polisorbato 20, · agua para inyección c.s.p
Indicaciones y uso: tratamiento de adultos y niños para las siguientes condiciones: · anemia secundaria en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos o no a diálisis. · anemia en pacientes con cáncer sometidos a químioterapia.
Contraindicaciones: 1. pacientes que padecen de hipertensión no controlada. 2. pacientes que presenten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores. 3. pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana. 4. embarazo y lactancia.
Uso en embarazo y lactancia: debe ser administrada durante los periodos de embarazo y lactancia sólo en caso claramente necesario y si existe un balance riesgo beneficio adecuado para la madre y el feto. No se conoce si puede causar perjuicios fetales al ser administrada a mujeres embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.
Monitoreo de laboratorio: el hematocrito debe ser determinado una vez por semana hasta que se alcance el valor diana y se establezca la dosis de mantenimiento. Después se debe establecer un monitoreo regular.
Posologia: pacientes con insuficiencia renal crónica dosis de inicio: vía endovenosa: 40 u.i. /kg. 3 veces por semana.
Vía subcutanea: 20 u.i. /kg. 3 veces por semana. estas dosis han demostrado ser efectivas y seguras para incrementar los niveles de hematocrito y eliminar la dependencia y necesidad de transfuciones. las dosis deben ser disminuidas cuando el nivel de hematocrito alcanza el 36%. En pacientes en hemodiálisis puede ser administrada en bolo intravenoso. la administración puede ser independiente de la diálisis, pero puede ser administrada en la vena, al final del procedimiento de diálisis. Ajuste de dosis: a continuación del tratamiento se debe esperar un periodo de tiempo de dos a cuatro semanas para que las células progenitoras eritroides maduren y sean liberadas a la circulación y que se produzca finalmente la elevación de los niveles de hematocrito. el ajuste no debe realizarse por mas de una vez en un mes, si no es clínicamente imprescindible. Si el nivel de hematocrito se eleva alcanzando 36% la dosis se debe reducir para mantenerse en ese rango, si no se logra mantener se recomienda suspender el tratamiento hasta que disminuya el hematocrito a esa cifra. Si el nivel de hematocrito se incrementa en cualquier periodo de dos semanas, en mas de 4 puntos se debe disminuir la dosis; después de esta reducción se deben monitorear los niveles de hematocrito dos veces por semana, durante 2 a 6 semanas y después aplicar la dosis de mantenimiento. Si el nivel de hematocrito no se incrementa en 5/6 puntos en el periodo de 8 semanas, la dosis debe ser incrementada y evaluada de nuevo pasadas 2 - 4 semanas y de nuevo se puede volver a incrementar pasados intervalos de 4 a 6 semanas. Dosis de mantenimiento: aunque la dosis de mantenimiento se debe individualizar, el promedio de dosis de mantenimiento puede ser de 60 u.i./kg., para pacientes en diálisis 3 veces por semana. Respuesta disminuida o retardada: cerca del 95% de los pacientes con insuficiencia renal crónica que han sido tratados, han respondido al tratamiento. si se encuentra algún paciente que no responde se debe analizar el nivel de reserva de hierro o debe analizarse otra posible etiología de la anemia. Pacientes con sida en tratamientos con zidovudina: se recomienda evaluar previamente el nivel de eritropoyetina endógena, porque está descrito que para niveles endógenos mayores de 500 mu/ml. no hay respuesta al tratamiento. ·Dosis de inicio 100 u.i./kg. 3 veces por semana durante 8 semanas, si el nivel de eritropoyetina endógena es menor que 500 mu/ml. y el de zidovudina menor que 4200 mg. semana. ·incremento de dosis si la respuesta no es satisfactoria en reducir transfuciones o elevar hematocrito en 8 semanas, la dosis se puede incrementar en 50 ó 100 u.i./kg. 3 veces por semana y la respuesta evaluarla en 4 - 8 semanas. si es necesario de nuevo incrementar de 50 a 100 u.i./kg. sólo hasta 300 u.i./kg. dosis mas altas no son recomendables. ·Dosis de mantenimiento: después de alcanzar el nivel requerido se debe mantener de acuerdo a los factores del tratamiento con zidovudina y las infecciones intercurrentes.
Tratamiento en pacientes con cáncer en regimen de quimioterapia. Se recomienda evaluar previamente el nivel de eritropoyetina endógena, porque está descrito que para niveles endógenos mayores de 200 mu/ml. no hay respuesta al tratamiento. ·Dosis de inicio: la dosis recomendada es de 150 u.i./kg. 3 veces por semana. ·Incremento de dosis: si la respuesta no es satisfactoria en reducir transfusiones o elevar hematocrito en 8 semanas, la dosis se puede incrementar en 50 ó 100 u.i. 3 veces por semana y la respuesta evaluarla en 4 - 8 semanas. si es necesario de nuevo incrementar de 50 a 100 u.i./kg. sólo hasta 300 u.i./kg. dosis mas altas no son recomendables.
·General: si la hemoglobina excede los 13 g./dl, la dosificación debe ser interrumpida hasta alcanzar una concentración de hemoglobina de 12 g/dl. al restituirse el tratamiento la dosis debe reducirse en un 25% y subsiguientemente ajustada para mantener este nivel de hemoglobina.
cuando el tratamiento es suspendido la concentración de hemoglobina desciende alrededor de 0.5 g/dl. por semana.
Presentación: Frasco ampolla de 2.000 ui con jeringa.
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