Tramadol HCl 100 mg / 2 mL
Composición
Cada ampolla de 2 mL contiene:
| Tramadol clorhidrato |
100 mg
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Excipientes:
| Acetato de sodio |
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| agua para inyectables c.s. |
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Clasificación
Analgésico.
Indicaciones
Tratamiento del dolor moderado a severo, tanto agudo como crónico, así como procedimientos de diagnóstico o terapéuticos dolorosos.
Contraindicaciones
Sensibilidad a opiáceos o cualquier componente de la fórmula. Sensibilidad al tramadol (aumenta el riesgo de reacciones anafilácticas); Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos que actúan a nivel central, opiáceos o drogas psicotrópicas (riesgo de depresión respiratoria).
Abuso de drogas, uso actual o dependencia, incluyendo alcoholismo; (predisposición del paciente al abuso de drogas).
La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas médicos: Condiciones abdominales agudas (el diagnóstico puede ser enmascarado); Insuficiencia hepática (el metabolismo del tramadol y del metabolito M1 están reducidos); Aumento de la presión intracraneal o trauma en la cabeza (tramadol causa cambios pupilares [miosis] que puede ocultar la existencia, extensión o curso de la patología intracraneal); Insuficiencia renal (disminuye la velocidad y la extensión de la excreción del tramadol y de su metabolito activo M1); Riesgo de depresión respiratoria; Convulsiones (tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman neurolépticos u otras drogas que reducen el umbral convulsivo).
Reacciones Adversas
Frecuentemente (más del 10%) se presentan náuseas y vértigos.
Ocasionalmente (1 a 10%) pueden presentarse vómitos, estreñimiento, sudoración, sequedad de boca, cefaleas y mareos.
Raramente (<1%) se observan alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural, o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos o esfuerzo físico. Otras reacciones adversas infrecuentes son náuseas, molestias gastrointestinales y reacciones cutáneas (prurito, erupciones cutáneas, urticaria).
Muy raramente se observa debilidad muscular, alteraciones del apetito, visión borrosa y de la micción. Tras la administración de tramadol pueden presentarse diversos efectos secundarios psíquicos cuya intensidad o naturaleza varían individualmente, como alteraciones del humor, de la actividad y de la capacidad cognitiva y sensorial. Pueden aparecer reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y convulsiones epileptiformes (principalmente tras administrar dosis muy elevadas de tramadol, o bien tras la administración concomitante de medicamentos capaces de reducir el umbral convulsivo o que por sí mismos inducen convulsiones cerebrales, como antidepresivos o antipsicóticos).
En muy raros casos se presentan aumento de la presión arterial y bradicardia. En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico del tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas. Se dan caso de empeoramiento del asma, si bien no se ha establecido ninguna relación causal. Puede producirse depresión respiratoria tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y administrando simultáneamente otros medicamentos con acción depresora central.
Se puede originar dependencia. Pueden presentarse los siguientes síntomas, propios del síndrome de abstinencia, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.
Precauciones y Advertencias
No se recomienda el uso de tramadol en mujeres embarazadas previamente o durante el parto a menos que un potencial beneficio supere los riesgos, debido a que la seguridad de uso en el embarazo no se ha establecido. El uso a largo plazo de tramadol durante el embarazo puede causar dependencia física y síntomas de abstinencia en el recién nacido.
No se recomienda el uso de tramadol como medicación pre-operativa obstétrica o analgesia post-alumbramiento en madres amamantando debido a la carencia de estudios sobre su seguridad en niños pequeños y recién nacidos.
Tramadol posee cierto potencial de dependencia. En tratamientos a largo plazo puede que se desarrolle tolerancia, dependencia física y psíquica. No se recomienda el uso en este tipo de pacientes.
Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a las dosis recomendadas. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Tramadol puede incrementar el riesgo que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo imponen.
Tramadol puede administrarse solo con precauciones especiales, a pacientes dependientes de los opioides, pacientes con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos del centro o de la función respiratoria o pacientes con hipertensión intracraneal. Asimismo, en pacientes susceptibles a opiáceos, el medicamento sólo se administrará con precaución.
Tramadol no se recomienda como sustituto en pacientes opio-dependientes.
Tramadol puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinarias pesadas.
No se recomienda el uso de tramadol en menores de 16 años.
Interacciones
Alcohol, Agentes anestésicos, u otros medicamentos que producen depresión SNC tales como: Antidepresivos tricíclicos, analgésicos opiáceos, fenotiazinas, hipnóticos sedantes, tranquilizantes (el uso simultáneo puede potenciar los efectos de depresión del SNC; los antidepresivos tricíclicos, la fluoxetina y la sertralina pueden aumentar el riesgo de convulsiones; se recomienda reducción de la dosis)
Carbamazepina (causa un aumento significativo en el metabolismo del tramadol, presumiblemente a través de inducción de la enzima metabólica)
Inhibidores de la Monoamina oxidasa (MAO), incluyendo Furazolidona y procarbazina (tramadol inhibe la recaptación de la norepinefrina y la serotonina; se cree que la serotonina es la amina biogénica responsable de la interacción tóxica. El uso concurrente puede disminuir el umbral convulsivo; se recomienda precaución)
Quinidina (el uso concurrente puede aumentar la concentración de tramadol y disminuir la concentración del metabolito M1 por inhibición competitiva de la isoenzima CYP2D6)
Propafenona (el uso concurrente puede aumentar la concentración de tramadol y disminuir la concentración del metabolito M1 por inhibición de la isoenzima CYP2D6)
Sobredosis
Los signos de intoxicación son: Miosis, vómitos, colapso cardiovascular, depresión respiratoria, apnea, coma, crisis convulsiva.
Primeramente se deben observar las normas generales para casos de emergencia, consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias, mantener la respiración y la circulación según el cuadro sintomático.
En caso de depresión respiratoria administrar un antagonista de los opiáceos como la naloxona, el cual revierte algunos, pero no todos los síntomas causados por la sobredosis con tramadol. Administrar naloxona con precaución debido a que puede precipitar convulsiones. Para el tratamiento de las convulsiones causadas por la toxicidad del tramadol administrar diazepan intravenoso.
Vías de Administración y Dosificación
Vía de administración: Intramuscular, Subcutánea, Intravenosa, Infusión intravenosa.
Adultos y niños mayores de 16 años: Como todos los medicamentos analgésicos, la posología del tramadol debe ser adaptada a la intensidad del dolor y a la respuesta clínica de cada paciente.
En caso de dolores intensos: Administrar una dosis inicial de 100 mg. durante la primera hora, después de esta dosis de ataque, pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg cada 10 a 20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (tomando en cuenta la dosis inicial). Posteriormente, se administra una dosis de 50 a 100 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar una dosis diaria total de 400 mg. En dolores moderados: Administrar 50 ó 100 mg durante la primera hora.
Para el paciente de más de 75 años: Es recomendable el aumento del intervalo entre las dosis.
Para el paciente insuficiente hepático: Reducir la dosis unitaria a la mitad o aumentar 2 veces el intervalo entre las dosis (cada 12 horas).
En caso de insuficiencia renal severa: Aumentar 2 veces el intervalo entre las dosis (cada 12 horas para un clearance de creatinina inferior a 30 mL/min).
Evitar la utilización de tramadol si el clearance de creatinina es inferior a 10 mL/min.
Presentaciones
Envase conteniendo 20 ampollas.
Almacenamiento
Almacenar a no más de 30ºC.
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