Anuario Farmacológico

Ketorolaco Trometamol 30 mg / 1 mL 

Composición

Cada mL de solución inyectable contiene:

Excipientes:

Clasidicacion farmacológica y/o terapéutica

Analgésico – Antiinflamatorio

Acción farmacológica

Ketorolaco Trometamol tiene efectos farmacológicos similares a otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroidales. El mecanismo de acción no ha sido claramente establecido, pero muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. La analgesia es probablemente producida vía acción periférica por bloqueo de la generación del impulso doloroso que genera la disminución de la actividad de las prostaglandinas.

Farmacocinética

La farmacocinética de Ketorolaco después de una administración intramuscular está bien descrita por un modelo de dos compartimentos, con una cinética de absorción y eliminación de primer orden. La farmacocinética de esta droga después de una administración intravenosa está bien descrita por un modelo de dos o tres compartimentos.

Después de una administración intravenosa de una dosis de 10 mg de Ketorolaco en adultos sanos, se alcanza una concentración plasmática peak de 2,39 mcg/mL a los 5 minutos aproximadamente, después de una administración intramuscular de Ketorolaco las concentraciones plasmáticas se incrementan proporcionalmente con el aumento de la dosis. Al administrar una dosis de 10, 30, 60 o 90 mg de Ketorolaco intramuscular en adultos sanos, se alcanzan peak plasmáticos promedios de 0,7–1,4; 2,2-3; 4-4,5 ó 6,9 mcg/mL respectivamente, dentro de los 30 a 60 minutos después de la administración.

La distribución de Ketorolaco dentro del cuerpo humano no ha sido bien caracterizada.

Ketorolaco se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas.

Ketorolaco atraviesa la placenta y se distribuye dentro de la leche, pero en pequeña cantidad.

Después de una administración oral, IM o I.V. de una dosis de Ketorolaco en adultos sanos, la concentración plasmática declina de una manera bifásica con una vida media de eliminación de entre 4 a 6 horas. En pacientes geriátricos, la vida media de eliminación incrementa a un promedio de 6 a 7 horas. La vida media de eliminación de Ketorolaco también es prolongada en pacientes con disfunción renal a un promedio de 9 a 10 horas.

Indicaciones y uso clínico

Ketorolaco está indicado en el tratamiento del dolor agudo, moderado a severo, por preríodos cortos de tiempo. Usualmente se recomienda para el alivio del dolor post-operatorio. Debido al riesgo de sangramiento gastrointestinal y otros efectos adversos graves que aumentan con la duración del tratamiento, Ketorolaco no debe ser utilizado por ninguna vía por un período superior a 5 días.

Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria, por lo que no debe ser administrado como analgésico preoperatorio

Contraindicaciones

Excepto bajo circunstancias especiales este medicamento no debe ser usado cuando existen los problemas médicos siguientes:

El riesgo beneficio debe ser considerado en los siguientes casos:

Precauciones

Pacientes con hipersensibilidad a aspirina u otros AINEs, pueden ser también sensibles a Ketorolaco. Puede ocasionar reacciones asmáticas graves y reacciones anafilácticas en estos pacientes.

Reacciones Adversas

El riesgo de efectos adversos aumenta con la duración del tratamiento, así como con la dosis diaria.

Síntomas que requieren de atención médica: Edema, hipertensión, púrpura, rash cutáneo y de frecuencia muy poco frecuente (Menos del 1%) reacción anafiláctica (rash cutáneo, respiración rápida e irregular, respiración difícil, sensación de opresión en le pecho, etc.

Otros reacciones que necesitan atención médica sólo si son muy molestos: dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, indigestión, náuseas.

Síntomas y tratamiento de la sobredosis

Los síntomas de la sobredosis son principalmente extensiones de las reacciones adversas, destacándose los dolores abdominales, ulceraciones y hemorragias gastrointestinales acidosis, metabólica.

El tratamiento consiste en suspender la administración de la droga, administrar antiácidos en el caso de dolor abdominal, antagonistas de los receptores de histamina para las ulceraciones y hemorragias gastrointestinales y tratamiento de soporte vía intravenosa si es necesario.

Vías de administracion y dosificación

Vías de administración : Intramuscular o endovenosa

Dosis usual para adultos:

Analgesia: Pacientes de 16 a 64 años que tengan un peso superior a 50 kg. y función renal normal: Intramuscular dosis única de 60 mg, seguido si es necesario por terapia oral, ó intramuscular, 30 mg cada seis horas con un máximo de 20 dosis en cinco días.

Intravenoso 30 mg como dosis unitaria o múltiples dosis administradas cada seis horas, hasta un máximo de 20 dosis en 5 días.

Para pacientes de menos de 50 kg o con función renal disminuida: Intramuscular o intravenosa 15 mg cada seis horas con un máximo de 20 dosis en 5 días.

La dosis máxima recomendada de Ketorolaco intramuscular o intravenosa para pacientes de 16 a 64 años que tengan un peso superior a 50 kg. y función renal normal es de 120 mg diarios y la duración de la terapia no debe ser mayor a 5 días

La dosis máxima recomendada de Ketorolaco intramuscular o intravenoso para pacientes de 16 a 64 años que tengan un peso inferior a 50 kg. y función renal disminuida es de 60 mg diarios y la duración de la terapia no debe ser mayor a 5 días.

No se ha establecido su seguridad ni eficacia en menores de 16 años.

Presentación

Estuche con 5 ampollas y caja 100 ampollas de 1 mL.