Nota importante: Antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información
respectiva.
Presentación: Everolimus. Comprimidos que contienen 0,1 mg o 0,25 mg de everolimus.
Indicaciones: Profilaxis del rechazo de órgano en pacientes adultos con riesgo inmunitario
leve a moderado que reciben un alotrasplante de riñón o de corazón, en asociación con la
ciclosporina en microemulsión y con corticoesteroides. ♦ Profilaxis del rechazo de órgano en
pacientes que reciben un trasplante de hígado, en asociación con el tacrolimús y con
corticoesteroides.
Posología: En la población con trasplantes renales y cardiacos generalmente se recomienda
una dosis diaria de 0,75 mg dos veces al día. En la población con trasplantes hepáticos
generalmente se recomienda una dosis diaria de 1,0 mg dos veces al día, administrando la
primera dosis aproximadamente 4 semanas después del trasplante.
♦En los pacientes con disfunción hepática deben vigilarse de cerca las concentraciones
sanguíneas mínimas de everolimus. La dosis debe reducirse aproximadamente a dos tercios en
los pacientes con disfunción hepática leve, y a aproximadamente la mitad en los pacientes con
disfunción hepática moderada o grave. ♦Es muy limitada la experiencia en niños.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al everolimus, al sirolimus o a cualquiera de los
excipientes.
Advertencias / precauciones: ♦ Se recomienda precaución al asociar la inducción con
timoglobulina (globulina antitimocítica de conejo) con el régimen compuesto por Certican,
ciclosporina y corticoesteroides. ♦Aumento del riesgo de desarrollar linfomas u otras
neoplasias malignas, especialmente de la piel. ♦Inmunodepresión excesiva con una mayor
predisposición a las infecciones, en especial las causadas por patógenos oportunistas
(bacterias, hongos, virus, protozoarios), lo cual incluye la nefropatía asociada con el virus BK
que puede provocar la pérdida del injerto renal y la leucoencefalopatía multifocal progresiva
(LMP) debida al virus JC que puede ser mortal. ♦Controlar la aparición de hiperlipidemia.
♦ Se ha observado edema angioneurótico con Certican, sobre todo en pacientes que recibían
inhibidores de la ECA de manera concomitante. ♦La proteinuria aumenta en los pacientes
trasplantados y puede agravarse en pacientes con trasplante renal y proteinuria preexistente si
el inhibidor de la calcineurina (ICN) se reemplaza por Certican para el tratamiento de
mantenimiento. ♦Es necesario reducir la dosis de la ciclosporina al coadministrarla con
Certican para disminuir el riesgo de disfunción renal. En un ensayo clínico sobre Certican en
el trasplante de hígado, se determinó que el tratamiento con una dosis reducida de tacrolimús
no produce un deterioro de la función renal con respecto al tratamiento con una dosis
convencional. Se recomienda controlar regularmente las concentraciones sanguíneas de
everolimus y ciclosporina, así como la proteinuria y la función renal. ♦Se desaconseja la
coadministración del everolimus con potentes inhibidores e inductores de la CYP3A4, a
menos que el beneficio esperado justifique el riesgo. ♦Aumenta el riesgo de trombosis arterial
y venosa renal que da lugar a la pérdida del injerto, sobre todo en los 30 días después del
trasplante. ♦ Como otros inhibidores de la mTOR, Certican puede alterar la cicatrización,
elevando la incidencia de complicaciones después del trasplante. El linfocele es la
Declaración sucinta (BSS) 12 de octubre de 2011 Certican, comprimidos
complicación de este tipo más frecuente en el trasplante renal, y tiende a ser más común en
pacientes con un índice de masa corporal elevado. La frecuencia de derrame pericárdico y
pleural es mayor en los pacientes con un trasplante de corazón, y la de hernias incisionales es
mayor en los pacientes con un trasplante hepático. ♦ La coadministración de Certican y de un
inhibidor de la calcineurina (ICN) puede elevar el riesgo de síndrome urémico hemolítico /
púrpura trombocitopénica trombótica / microangiopatía trombótica inducidos por el ICN.
♦ Se han notificado casos de neumopatía intersticial con Certican, algunos mortales. Si se
establece el diagnóstico de neumopatía intersticial, debe ajustarse el régimen terapéutico y
suspender la administración de Certican. ♦ Certican puede elevar el riesgo de diabetes de
nueva aparición. La glucemia debe vigilarse de cerca en los pacientes tratados con Certican.
♦ La literatura científica describe casos de azoospermia y oligospermia reversibles en
pacientes tratados con inhibidores de la mTOR. Riesgo potencial de esterilidad masculina con
un tratamiento prolongado con Certican. ♦ Mujeres en edad de procrear: deben usarse
métodos anticonceptivos eficaces. Certican no debe usarse durante el embarazo a menos que
sea absolutamente necesario. ♦ Lactancia: no debe administrarse durante la lactancia.
♦ Excipientes: no deben recibir este medicamento los pacientes con trastornos hereditarios
raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosagalactosa.
Interacciones: ♦ Se requiere precaución al coadministrar el everolimus con sustratos de las
formas CYP3A4 y CYP2D6 que tengan un estrecho margen terapéutico. ♦ Precaución al
coadministrar Certican con rifampicina, rifabutina o ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
claritromicina, telitromicina o ritonavir, ya que puede ser necesario modificar la dosis de
Certican. ♦ Se requiere precaución al coadministrarlo con midazolam, hierba de San Juan,
eritromicina, fluconazol, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, bloqueadores de los canales
de calcio, inhibidores de la proteasa y fármacos contra el VIH. ♦ Deben evitarse el pomelo y
el jugo de pomelo. ♦ Debe evitarse el uso de vacunas vivas.
Reacciones adversas: ♦ Muy frecuentes (>10%): infecciones (por virus, bacterias y
hongos), infecciones de las vías respiratorias superiores, leucopenia, hiperlipidemia
(colesterol y triglicéridos), diabetes de nueva aparición, hipertensión, dolor abdominal,
derrame pericárdico y pleural, edema periférico y hernia incisional. ♦Frecuentes (1-10%):
infecciones de las vías urinarias, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infección de la
herida, septicemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, coagulopatía, púrpura
trombocitopénica trombótica / síndrome urémico hemolítico, linfocele, tromboembolia
venosa, trombosis del injerto, diarrea, náuseas, vómito, estomatitis / ulceración de la boca,
dolor orofaríngeo, dolor, trastornos de cicatrización, edema angioneurótico, acné,
complicaciones de la herida quirúrgica, proteinuria, disfunción eréctil y anomalías de las
enzimas hepáticas. ♦Infrecuentes (0,1-1%): hemólisis, hipogonadismo masculino,
neumopatía intersticial, hepatitis, trastornos hepáticos, ictericia, exantema, mialgia, necrosis
tubular renal, pielonefritis. ♦Raras (0,01-0,1%): proteinosis alveolar pulmonar y vasculitis
leucocitoclástica.
Envases y precios: Específicos del país.
Clasificación legal: Específica del país.
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