Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

VISIPAQUE 270 mg I/ml, 320 mg I/ml

Generico:

OTC:

Bioequivalente:

Nombre Laboratorio:

GENERAL ELECTRIC INTERNATIONAL. INC

Direccion:

Alcántara 200, piso 11

Comuna:

Las Condes

Telefono / Fax:

3506632 / 3506565

Email / Sitio Web:

/ www.gehealthcare.com

Accion Farmacologia:

- Medio de Contraste no Iónico

Principios Activos:

- IODIXANOL

Patologias:

- Diagnostico, instrumento de

Descripcion:

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ingrediente

activo

potencia

contenido por ml

iodixanol

270 mg i/ml

550 mg equiv. 270 mg i

iodixanol

320 mg i/ml

652 mg equiv. 320 mg i

Iodixanol es un medio de contraste radiológico no iónico, dimérico, hexayodado, y soluble en agua.
Las soluciones acuosas de Iodixanol en todas las concentraciones disponibles, presentan una osmolalidad más baja que la de la sangre completa y que la de las concentraciones correspondientes a los medios de contraste monoméricos no-iónicos. VISIPAQUE se hace isotónico a los fluidos corporales normales mediante la adición de electrolitos. Los valores de osmolalidad y de viscosidad de VISIPAQUE son los siguientes:

concentración	osmolidad* mosm/kg h2o	viscosidad (mpa.s)
	37ºc	20ºc	37ºc
270 mg i/ml	290	11,3	5,8
320 mg i/ml	290	25,4	11,4

* Método: vapor-presión osmométrica.

3 FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable.
VISIPAQUE se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa transparente, incolora o ligeramente amarilla.

4 DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES
Medio de contraste radiológico para cardioangiografía, angiografía cerebral, arteriografía periférica, angiografía abdominal (ASDA i.a.), urografía, venografía, y realce de tomografía computarizada (TC). Mielografía lumbar, torácica y cervical. Artrografía, histerosalpingografía (HSG) y estudios del tracto gastrointestinal.

4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosificación puede variar dependiendo del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco, condición general del paciente y técnica empleada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen de yodo que para otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso, pero en algunos estudios se ha obtenido una información diagnóstica adecuada con el Iodixanol inyectable a una concentración de yodo algo más baja. Se debe asegurar una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con otros medios de contraste. El producto es para uso intravenoso, intra-arterial e intratecal, y para uso en cavidades corporales.
Las siguientes dosificaciones pueden servir como guía. Las dosis dadas para uso intra-arterial son inyecciones únicas que pueden ser repetidas.

indicación/ investigación	concentración	volumen
uso intra-arterial arteriografías
cerebral selectiva	270/320 (1) mg i/ml	5-10 ml por inyección
aortografía	270/320 mg i/ml	40-60 ml por inyección
periférica	270/320 mg i/ml	30-60 ml por inyección
asd i.a. visceral selectiva	270 mg i/ml	10-40 ml por inyección
cardioangiografía, adultos
inyección en ventrículol izq. y cayado aórtico	320 mg i/ml	30-60 ml por inyección
arteriografía coronaria selectiva	320 mg i/ml	4-8 ml por inyección
niños	270/320 mg i/ml	dependiendo de la edad, el peso y lapatología (dosis máxima total recomendada 10 ml/kg). (cont. de tabla página 4)

(1) Ambas concentraciones están documentadas, pero se recomienda la de 270 mg I/ml en la mayoría de los casos.
Tabla continuación de página 3

indicación/investigación	concentración	volumen
uso intravenoso urografía
adultos	270/320 mg i/ml	40-80 ml(2)
niños < 7 kg	270/320 mg i/ml	2-4 ml /kg
niños > 7 kg	270/320 mg i/ml	2-3 ml /kg
		todas las dosis dependen de la edad, el peso y la patología (máx. 50 ml)
venografía	270 mg i/ml	50-150 ml /pierna
realce tc
tc de la cabeza, adultos	270/320 mg i/ml	50-150 ml
tc del cuerpo, adultos	270/320 mg i/ml	75-150 ml
niños, tc de cabeza y cuerpo	270/320 mg i/ml	2-3 ml/kg hasta 50 ml (en algunos casos se pueden dar hasta 150 ml)
uso intratecal
mielografía lumbar y torácica	270 mg i/ml	10-12 ml (3)
(inyección lumbar)	320 mg i/ml	10 ml (3)
mielografía cervical	270 mg i/ml	10-12 ml (3)
(inyección cervical o lumbar)	320 mg i/ml	10 ml (3) (cont. tabla en página 5)

(2) En casos seleccionados se pueden exceder los 80 ml.
(3) Para minimizar posibles reacciones adversas, no se debe exceder una dosis total de 3,2 g de yodo
Continuación de Tabla de la página 4

indicación/investigación		concentración		volumen
uso en cavidades corporales
				la dosificación debe ser ajustada individualmente para permitir una visualización óptima.

artografía		270 mg i/ml		1-15 ml

histerosalpingografía (hsg)		270 mg i/ml		5-10 ml
				se puede exceder varias veces la dosis recomendada debido a ej. reflujo en la vagina (sido estudiado hasta 40 ml).
estudios gastrointestinales
uso oral
adultos:
trayecto completo		320 mg i/ml		80-200 ml
				se ha estudiado
esófago		320 mg i/ml		10-200 ml
estomago	320 mg i/ml		20-200 ml se ha estudiado
niños	270/320 mg i/ml		5 ml/kg p.c. 10-240 ml se ha estudiado
uso rectal
niños	270/320 mg i/ml		30-40 ml se ha estudiado

Ancianos: Igual que para adultos.

4.3 CONTRAINDICACIONES
Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (alérgia) graves a VISIPAQUE.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO.
Precauciones especiales para el uso de medios de contraste no-iónicos en general:
Un historial positivo de alergia, asma, o reacciones adversas a los medios de contraste yodados, indica la necesidad de una precaución especial. En estos casos se podría considerar la premedicación con corticosteroides o antagonistas de histamina H1 y H2.
El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de VISIPAQUE es considerado mínimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, se debe planear un curso de acción por adelantado, con los fármacos necesarios y el equipo adecuado para un tratamiento inmediato en caso de que ocurriera una reacción grave. Es aconsejable usar siempre una cánula o catéter insertado para acceso intravenoso rápido durante el procedimiento radiográfico completo.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación in vitro, que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de cateterización vascular, se debe prestar una meticulosa atención a la técnica angiográfica asi como lavar frecuentemente el catéter (ej.: con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis y embolia relacionadas con el procedimiento.

Se debe asegurar una hidratación adecuada antes y después de la administración de medios de contraste. Esto se aplica en especial a los pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, insuficiencia renal, así como también a lactantes, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. Los lactantes de corta edad (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles a las alteraciones electrolíticas y hemodinámicas.

Se debe tener cuidado en los pacientes que tienen enfermedad cardíaca severa e hipertensión pulmonar ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o antecedentes de epilepsia tienen predisposición a sufrir convulsiones y requieren de un cuidado especial. También los alcohólicos y los drogadictos presentan un mayor riesgo de convulsiones y reacciones neurológicas.

Para prevenir una insuficiencia renal aguda tras la administración de medios de contraste, se debe tener especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus preexistente puesto que son pacientes de riesgo.

Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo

Las medidas preventivas incluyen:

- Identificación de los pacientes de alto riesgo
- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusión intravenosa desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones.
- Evitar esfuerzo adicional para los riñones en forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orales, engrapamiento arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado.
- Posponer un exámen repetido con medio de contraste hasta que la función renal regrese a los niveles previos al exámen.

Para prevenir la acidosis láctica, se debe medir el nivel de creatinina sérica en los pacientes diabéticos tratados con metformina previo a la administración intravascular de un medio de contraste yodado. Creatinina sérica / función renal normal: Se debe suspender la administración de metformina al administrar el medio de contraste y no reiniciarla hastar 48 horas o hasta que la función renal / creatinina sérica sea normal. Creatinina sérica/ función renal anormal: se debe suspender la administración de Metformina y la exploración con medio de contraste se debe posponer por 48 horas. La metformina sólo debe ser reiniciada si la función renal /creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia en que la función renal es anormal o se desconoce, el médico debe evaluar el riesgo / beneficio del exámen con medio de contraste, y se deben implementar precauciones; se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en observación de síntomas de acidosis láctica.

Se requiere un cuidado especial en los pacientes con alteración severa tanto de la función renal como de la hepática ya que ellos pueden tener un retardo significativo en la eliminación del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contraste para los procedimientos radiológicos a condición que la diálisis se realice inmediatamente después.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de la miastenia gravis. En los pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos invasivos, se deberán administrar bloqueadores alfa como profilaxis para evitar una crisis hipertensiva. Se debe ejercer un especial cuidado en los pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio multinodular pueden estar en riesgo de desarrollar hipertiroidismo tras la inyección de medios de contraste yodados. Se debe también estar consciente de la posibilidad de inducir un hipotiroidismo transitorio en los infantes prematuros que reciben medios de contraste.

Presentación:
Frascos de vidrio: El producto es envasado en viales para inyección en frascos para infusion (50 y 100ml). Ambos envases estan fabricados de vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (F. EUR. TIPO I). Cerrados con tapones de goma de clorobutilo (F.Eur. Tipo I), y sellados con un disco plástico plano de color que se puede quitar o bien romper tipo flip off de presión.

Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009