Composición cualitativa y cuantitativa Gadodiamida es soluble en agua. Forma Farmacéutica Inyectable, para uso intravenoso. El producto es una solución acuosa, transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Características Clínicas Indicaciones Medio de contraste para la visualización de imágenes de resonancia magnética craneal y raquídea, así como para la RMN general de todo el cuerpo, después de su administración intravenosa. El producto proporciona un mayor contraste y facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones de varias partes del organismo, incluyendo el SNC.
Posología y Modo de Administración No requiere preparación especial del paciente. OMNISCAN debe colocarse en la jeringa inmediatamente antes de ser usado. Los viales deben ser utilizados una sola vez.
El medio de contraste que no se utilice durante el examen, deberá ser descartado. Para uso intravenoso. Tanto en adultos como en niños la dosis requerida deberá administrarse en forma de inyección intravenosa única. Para asegurar que el medio de contraste haya sido inyectado en su totalidad, la línea intravenosa puede enjuagarse inyectándole cloruro de sodio 0,9%. SNC Dosis para adultos y niños La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal), hasta los 100 kg. Por encima de 100 kg de peso corporal, habitualmente son suficientes 20 ml para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico. Sólo en adultos Cuando se sospecha la presencia de metástasis cerebrales, puede administrarse una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6 ml/kg de peso corporal), hasta los 100 kg. Por encima de los 100 kg de peso corporal, habitualmente son suficientes 60 ml en total. La dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal puede administrarse en forma de bolo intravenoso. En pacientes con imágenes ambiguas después de la administración de una inyección de 0,1 mmol/kg de peso corporal, una segunda inyección en bolo de 0,2 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,4 ml/kg) puede ser útil para el diagnóstico, administrada 20 minutos después de la primera inyección. Cuerpo Entero Dosis para adultos La dosis usual recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg) y ocasionalmente, 0,3 mmol/kg (equivalente a 0,6 ml/kg) hasta los 100 kg. Por encima de los 100 kg de peso corporal, habitualmente son suficientes 20 ml (u ocasionalmente, 60 ml) para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico. Dosis para niños desde los 6 meses de vida La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sólo SNC y cuerpo entero La obtención de las imágenes de resonancia magnética con contraste realzado deberá comenzar inmediatamente después de la administración del medio de contraste, dependiendo de la secuencia de pulsos utilizada y del protocolo del examen. El realce óptimo se observa durante los primeros minutos posteriores a la inyección (el tiempo depende del tipo de lesión o del tejido). El aumento del contraste generalmente dura hasta 45 minutos después de la inyección. Las secuencias ponderadas de T1 son particularmente adecuadas para los exámenes con contraste realzado obtenidas con OMNISCAN. Dentro del rango de potencias de campo investigadas, desde 0,15 Tesla hasta 1,5 Tesla, se observó que el contraste relativo de la imagen es independiente de la potencia aplicada al campo.
Contraindicaciones OMNISCAN no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este fármaco o a cualquiera de sus componentes.
Advertencias y precauciones especiales para el uso Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de una reacción, incluyendo reacciones cardiovasculares o anafilactoides serias, con riesgo para la vida o fatales, u otras reacciones de idiosincrasia, especialmente en aquellos pacientes con hipersensibilidad clínica conocida o antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios de origen alérgico. En consecuencia, deberá planearse con antelación un curso de acción, teniendo disponibles las drogas y el equipamiento necesarios para el tratamiento inmediato, para el caso de que ocurra una reacción seria. En algunos pacientes se han observado modificaciones transitorias del hierro sérico (dentro del rango normal en la mayoría de los casos), después de la administración de OMNISCAN. La significación clínica de esto, en caso de haberla, no se conoce, pero todos los pacientes en los que se observó este efecto permanecieron asintomáticos. OMNISCAN interfiere con las mediciones de la calcemia, obtenida con algunos métodos colorimétricos (complexométricos) comúnmente utilizados en los hospitales. También puede interferir con la determinación de otros electrolitos (por ejemplo, el hierro). Por esta razón, se recomienda no emplear tales métodos durante las 12 a 24 horas posteriores a la administración de OMNISCAN. En caso de que tales mediciones sean necesarias, se recomienda el uso de otros métodos. En algunos pacientes con alteración grave de la función renal (FG < 10 ml/min), se han observado pequeñas reducciones adicionales de dicha filtración, sin signos de nefrotoxicidad, después de la administración de OMNISCAN. Dado que no se conoce con exactitud la relevancia clínica de estos hallazgos, el empleo de OMNISCAN en tales pacientes deberá ser cauteloso. Interacción con otras medicaciones y otras formas de interacción No se conocen.
Embarazo y lactancia Uso durante el embarazo No existe experiencia sobre uso de OMNISCAN durante el embarazo humano. El producto no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el examen con RM realzada sea indispensable y no se disponga de ninguna otra alternativa adecuada. OMNISCAN no afecta la fertilidad ni el desempeño reproductivo en ratas ni afectó los resultados de los estudios teratológicos en ratas y conejos cuando se emplearon dosis que no provocaron toxicidad materna. Uso durante la lactancia No se conoce el grado de excreción del producto junto con la leche materna, si bien se cree que es reducido. Deberá interrumpirse la lactancia materna antes de la administración del producto, y la misma no deberá recomenzar hasta que hayan transcurrido al menos 24 horas de la administración de OMNISCAN. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias No se conocen. Efectos adversos Todos los efectos adversos han sido transitorios y de intensidad leve en la mayoría de los casos. Ocasionalmente se han observado malestar con sensación general de calor y frialdad o sensación de presión local o dolor en el sitio de la inyección. Con menos frecuencia se han informado casos de mareos, náuseas, dolor de cabeza y alteraciones del gusto o del olfato. Reacciones raras son: vómitos, somnolencia, parestesias, alteraciones de la visión, diarrea, ansiedad, disnea, dolor en el pecho, taquicardia, temblor, artralgia o síntomas de tipo alérgico, como urticaria, prurito o irritación de la garganta. También pueden ocurrir reacciones anafilactoides. En muy raras ocasiones se han observado convulsiones después de administrar OMNISCAN, tal como ocurre con otros medios de contraste paramagnéticos para RM. Sin embargo, la relación causal parece cuestionable. Se observó insuficiencia renal transitoria en un paciente incluido en los ensayos clínicos. El paciente había recibido un medio de contraste radiográfico para mielografía, 22 horas antes de la inyección de OMNISCAN. No se ha establecido la relación causal para esta reacción. Sobredosificación No se han informado consecuencias clínicas por sobredosificación; los síntomas de toxicidad aguda son poco probables en pacientes con función renal normal. El tratamiento es sintomático. No existen antídotos para este medio de contraste. En pacientes con eliminación demorada debido a insuficiencia renal y en pacientes que han recibido dosis excesivas, el medio de contraste puede ser eliminado mediante hemodiálisis.
Propiedades farmacológicas Propiedades farmacodinámicas Las propiedades paramagnéticas de OMNISCAN realzan el contraste de las imágenes de la RMN. Después de la inyección intravenosa de gadodiamida a voluntarios sanos no se observaron desviaciones clínicamente significativas de los valores hemodinámicos ni de los parámetros de laboratorio en sangre y orina, con relación a los valores previos a la inyección. Sin embargo hubo una modificación transitoria y leve de la concentración sérica de hierro, 8 a 48 horas después de la inyección del fármaco. OMNISCAN no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta. La administración de OMNISCAN produce aumento de la señal en áreas en las que los procesos patológicos han provocado disfunción de la barrera hematoencefálica, por lo cual es posible que arroje mejores resultados diagnósticos que la RMN no realzada. La falta de realce no indica necesariamente ausencia de patología, dado que algunos tipos de procesos malignos de grado bajo o las placas inactivas de la esclerosis múltiple no admiten ser realzadas; esto puede utilizarse para el diagnóstico diferencial con otras patologías. Propiedades farmacocinéticas La gadodiamida se distribuye rápidamente en el líquido extracelular. El volumen de distribución es equivalente al del agua extracelular. La vida media de distribución es aproximadamente de 4 minutos y la de eliminación, aproximadamente de 70 minutos. En pacientes con función renal alterada (FG
Datos de Seguridad Preclínica La eficacia de OMNISCAN para aumentar el contraste durante la RMN, ha sido demostrada en una serie de estudios realizados en animales. Estudios de seguridad farmacológica realizados en perros y ratas han demostrado que OMNISCAN carece de efectos significativos sobre el sistema cardiovascular. Estudios in vitro han demostrado falta de efecto o un efecto insignificante sobre la liberación de histamina a partir de los mastocitos, la activación de los factores del complemento en el suero de humanos, la actividad de la colinesterasa eritrocítica humana, la actividad de la lisozima, la fragilidad y la morfología de los eritrocitos humanos y la tensión de los vasos sanguíneos aislados de bovinos. No se observó ninguna evidencia de actividad antigénica en una prueba cutánea realizada en cobayos. Estudios farmacocinéticos realizados en varias especies animales demostraron que OMNISCAN se distribuye rápidamente en el volumen extracelular y es excretado en forma cuantitativa por el riñón, mediante filtración glomerular. La vida media de eliminación es similar en el hombre y en el mono. El volumen de distribución calculado es aproximadamente del 25% del tamaño corporal. Estudios toxicológicos han demostrado una elevada tolerancia aguda de OMNISCAN; la DL50 aproximada en ratones fue >30 mmol/kg. El hallazgo común después de administrar dosis únicas elevadas o dosis repetidas fue la vacuolización del túbulo proximal, de carácter reversible, no asociada con alteraciones de la función renal. OMNISCAN demostró que no es irritante después de la inyección intravenosa, intra arterial, paravenosa, intramuscular y subcutánea, o cuando se lo aplica sobre la piel o en la conjuntiva ocular. OMNISCAN carece de efectos sobre la fertilidad o el desempeño reproductivo en ratas; tampoco tuvo efecto en los estudios teratológicos realizados en ratas y conejos, en dosis que no provocaron toxicidad materna. Características farmacéuticas Lista de excipientes Incluye los siguientes excipientes: Caldiamida sódica, hidróxido de sodio 1M o ácido clorhídrico 1M, agua para inyección. Incompatibilidades OMNISCAN no debe ser mezclado directamente con otras drogas. Deberá usarse una jeringa y aguja separada. Período de validez Véase la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.
Precauciones especiales de conservación OMNISCAN debe ser almacenado a una temperatura de 2° C a 30° C, protegido de la luz. Naturaleza y contenido de los envases El producto es colocado en viales/frascos con un volumen de llenado de 10, 15 y 20 ml, Los viales están hechos de vidrio incoloro, borosilicato de alta resistencia (Ph. Eur. Tipo I) y están cerrados con tapones de goma de halobutilo gris con mezcla de isoprenos (Ph. Eur. Tipo I) de 20 mm, sellados con precintos de aluminio para arrancar (del tipo "tear-off"), con tapas de plástico coloreado del tipo "flip off". Presentación del producto: 1 vial de 10 ml 1 vial de 15 ml 10 viales de 10 ml 10 viales de 15 ml En ciertos países algunos tamaños de envase pueden no estar disponibles.
Instrucciones para el uso/ manipulación Los viales sólo deberán utilizarse una vez. Todo producto no utilizado deberá ser eliminado. |
