FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL

ZENTEL

Comprimidos 400 mg

Suspensión oral 4%

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos que contienen 400 mg de albendazol.

Suspensión al 4% p/v, 4 g de albendazol por cada 100 mL.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Suspensión oral

DETALLES CLÍNICOS

Indicaciones

ZENTEL es un carbamato bencimidazólico con actividad antihelmíntica y antiprotozoaria. Está indicado en el tratamiento de parasitosis intestinales únicas y múltiples de Ascaris lumbricoides (ascariasis), Trichuris trichiura (tricocefalosis), Enterobius vermicularis (enterobiasis), Ancylostoma duodenale y Necator americanus (uncinariasis), Taenia solium y Taenia saginata (teniasis), Strongyloides stercoralis (estrongiloidosis), Hymenolepsis nana, Opistorchis viverrini, Opistorchis sinensis y Giardia lamblia en niños.

Dosis y Vía de Administración

Indicaciones Helmínticas

Adultos y niños mayores de 2 años: 400 mg de Albendazol como dosis única (10 mL de suspensión o  1 comprimido de 400 mg).

En aquellos casos donde exista sospecha o confirmación de infección por Strogyloides, Taenia o infección por Hymenolepsis nana, administrar 10 mL de suspensión ó 1 comprimido de 400 mg de Albendazol por día, durante 3 días consecutivos.

Si los pacientes no curan después de 3 semanas, se debe efectuar un segundo tratamiento.

Para lograr una cura completa en el caso de la infestación por E. vermicularis, prescriba estrictas medidas de higiene, y trate también a los familiares e individuos que comparten la misma vivienda.

En caso de infección por Hymenolepsis nana probada, se recomienda un retratamiento en 10 – 21 días.

Giardiasis:

Una dosis simple de Zentel 400 mg diarios durante 5 días es efectiva en niños.

Los comprimidos pueden ser masticados, tragados o quebrados. No son necesarios procedimientos especiales como ayuno o uso de laxantes.

Algunas personas, especialmente los niños pequeños, podrían experimentar dificultades para deglutir los comprimidos enteros, por lo cual se les deberá alentar a que los mastiquen con un poco de agua; alternativamente, los comprimidos se pueden también triturar.

Contraindicaciones

ZENTEL no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se piense que están embarazadas.

ZENTEL está contraindicado en pacientes con historia conocida de hipersensibilidad al fármaco (al albendazol o sus constituyentes).

Advertencias Especiales y Precauciones Especiales de Uso

Poblaciones Especiales de Pacientes

Ancianos

La experiencia en pacientes de 65 años de edad o mayores es limitada. Los reportes indican que no se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, el albendazol debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con evidencia de insuficiencia hepática (ver Insuficiencia Hepática y Farmacocinética).

Insuficiencia renal

Como la eliminación renal del albendazol y su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, es insignificante, es improbable que la depuración de estos compuestos se vea alterada en estos pacientes.  No se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, los pacientes con evidencia de insuficiencia renal deben ser monitoreados cuidadosamente. 

Insuficiencia hepática

Como el albendazol es metabolizado rápidamente por el hígado para formar el metabolito principal farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, se espera que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol.  Los pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas) antes de comenzar la terapia con albendazol deben ser monitoreados cuidadosamente. 

Advertencias

Para evitar la administración de ZENTEL durante el embarazo temprano, las mujeres en edad de concebir deben iniciar el tratamiento durante la primera semana de la menstruación o después de una prueba negativa de embarazo.

El tratamiento con ZENTEL podría revelar una neurocisticercosis preexistente, especialmente en áreas con alta infección por teniasis.  Los pacientes podrían experimentar síntomas neurológicos como convulsiones, incremento en la presión intracraneal y signos focales, como resultado de una reacción inflamatoria ocasionada por la muerte de los parásitos en el cerebro.  Los síntomas podrían presentarse poco después de administrar el tratamiento, por lo cual deberá iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con esteroides y anticonvulsivantes.

Se ha observado que el albendazol ocasiona supresión de la médula ósea y por tanto, deben realizarse recuentos sanguíneos al comienzo del tratamiento y cada dos semanas durante cada ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, parecen ser más susceptibles a la supresión de la médula ósea originando pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia lo que justifica una monitorización estrecha del recuento sanguíneo. El tratamiento con albendazol debe discontinuarse si se producen disminuciones significativas en el recuento sanguíneo.

La suspensión oral de ZENTEL contiene ácido benzoico, el cual es un leve irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas.  Puede aumentar el riesgo de ictericia en los bebés recién nacidos.

Interacciones medicamentosas

Se ha reportado que cimetidina, praziquantel y dexometasona aumentan las concentraciones plasmáticas del metabolito activo del albendazol.

Ritonavir, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital pueden tener el potencial de reducir la concentración en plasma del metabolito activo de albendazol; sulfóxido de albendazol. La relevancia clínica de esto es desconocida, pero puede resultar en la disminución de la eficacia, especialmente en el tratamiento de helmintosis sistémica. La eficacia debería ser monitoreada en los pacientes y podrían requerir un régimen alternativo de dosis o terapia.

Embarazo y lactancia

El albendazol no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se piense que están embarazadas (Ver contraindicaciones).

No se sabe si el albendazol o sus metabolitos son secretados en la leche materna humana.  Por lo tanto, ZENTEL no debería usarse durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales son más importantes que el riesgo potencial asociado con el tratamiento.

Efectos en la Habilidad para Conducir Automóviles y Usar Maquinarias

No se han observado efectos adversos en la habilidad para conducir automóviles u operar maquinarias.

Efectos adversos

Los datos de grandes estudios clínicos se usaron para determinar las frecuencias de las reacciones indeseables muy comunes a raras. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones indeseables (es decir, aquéllas que ocurren a una frecuencia < 1/1.000) fueron determinados principalmente usando los datos post-comercialización, y se refieren a una tasa de reporte, más que a una frecuencia real.

La siguiente convención ha sido usada para la clasificación de las frecuencias:

Muy comunes          ≥          1/10
Comunes                  ≥          1/100              y          <          1/10
Poco comunes        ≥          1/1.000          y          <          1/100
Raras                         ≥          1/10.000        y          <          1/1.000
Muy raras                  <          1/10.000

Trastornos del sistema inmunológico

Poco comunes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo exantema, prurito y urticaria.

Trastornos del sistema nervioso central

Muy comunes: cefalea

Comunes: Vértigo.

Trastornos gastrointestinales

Comunes:síntomas del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito) y diarrea.

Trastornos hepatobiliares Aumento leve a moderado de las enzimas hepáticas.

Poco comunes: hepatitis

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Muy raros:   Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Comunes: alopecia reversible (debilidad capilar y moderada pérdida de pelo)

Sobredosis

El tratamiento ulterior deberá ser como se indique clínicamente, o como lo recomiende el centro nacional de toxicología, donde esté disponible.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacocinética

Poblaciones Especiales de Pacientes

• Ancianos

Aunque no se han realizado estudios para investigar el efecto de la edad en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol, los datos de veintiséis pacientes con quiste hidático (de hasta 79 años de edad) sugieren que la farmacocinética es similar a la de los sujetos sanos jóvenes.  El número de pacientes ancianos tratados para enfermedad hidatídica o neurocisticercosis es limitado, pero no se han observado problemas asociados con una población de edad avanzada. Sin embargo, albendazol debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

• Insuficiencia Renal

No se ha estudiado la farmacocinética del albendazol en pacientes con insuficiencia renal.

(ver advertencias y precauciones)

• Insuficiencia Hepática

No se ha estudiado la farmacocinética del albendazol en pacientes con insuficiencia hepática. (ver advertencias y precauciones)

DETALLES FARMACÉUTICOS

Lista de Excipientes

* El estearato de magnesio es de origen vegetal

Vida útil

La fecha de caducidad está indicada en el empaque.

Precauciones Especiales para su Almacenamiento

Comprimidos: Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.

Suspensión oral: Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C, y proteger de la luz solar directa.

Presentaciones de venta:

Comprimidos: Envases conteniendo 1 ó 3 comprimidos

Suspensión oral: Envase conteniendo frasco con 10 mL de suspensión oral

Instrucciones para su Uso/Manejo

Suspensión oral: Agitar bien antes de usar.

Versión GDS 23-IPI07.

Fecha de emisión:23 Jul 2010

GlaxoSmithKline.